Paso placentario de fitoesteroles libres y esterificados en humanos (PTS)
10 de octubre de 2018 actualizado por: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche
El gradiente materno-fetal de fitoesteroles libres y esterificados en el embarazo humano a término al momento del parto
El colesterol plasmático total aumenta en un 60 % con el progreso del embarazo en humanos.
Debido a que los medicamentos hipolipemiantes están contraindicados durante el embarazo, los compuestos naturales, como los fitoesteroles, pueden ser una alternativa segura y eficaz para prevenir efectos indeseables.
La información sobre los fitoesteroles en el embarazo es hasta ahora muy limitada.
Hasta la fecha, hasta donde sabemos, ningún estudio ha caracterizado el gradiente materno-fetal de fitoesteroles libres y esterificados en el embarazo humano a término.
Para este propósito, se midieron las concentraciones de colesterol y no colesterol esterol (campesterol, estigmasterol, sitosterol) en madres y sangre del cordón umbilical en mujeres embarazadas a término en el momento del parto mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un solo embarazo
- Una edad gestacional determinada a partir del último período menstrual materno conocido superior a 37 semanas
- Una dieta normal sin suplementos de fitoesteroles durante el embarazo
- Consentimiento informado por escrito disponible.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores
- Antecedentes maternos de enfermedad cardiovascular.
- Trastornos endocrinos como diabetes, hipercolesterolemia, preeclampsia, tiroides o problemas suprarrenales
- corioamnionitis clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de fitoesteroles libres y esterificados
Periodo de tiempo: el dia de la entrega
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Las concentraciones de fitoesteroles libres y esterificados en plasma se medirán en pares de sangre madre-cordón en el momento del parto.
Las concentraciones de fitosterol en plasma serán la suma de las concentraciones de campesterol, estigmasterol y sitosterol en plasma (mg/L).
Para las mediciones se utilizará cromatografía de gases-espectrometría de masas.
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el dia de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentraciones de colesterol total
Periodo de tiempo: el dia de la entrega
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se medirán las concentraciones de colesterol en plasma (mg/L) para evaluar el metabolismo del colesterol en los pares de sangre de la madre y el cordón umbilical en el momento del parto.
El colesterol total en mujeres embarazadas y sangre de cordón se calculará a partir del colesterol libre y esterificado en plasma.
Las concentraciones de colesterol se medirán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
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el dia de la entrega
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concentraciones totales de latosterol
Periodo de tiempo: el dia de la entrega
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Se medirán las concentraciones plasmáticas de latosterol (mg/L) para evaluar el metabolismo del colesterol en los pares de sangre madre-cordón en el momento del parto.
El latosterol total en mujeres embarazadas y sangre de cordón se calculará a partir del latosterol libre y esterificado en plasma.
Las concentraciones de latosterol se medirán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
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el dia de la entrega
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concentraciones totales de 7-dehidrocolesterol
Periodo de tiempo: el dia de la entrega
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Se medirán las concentraciones plasmáticas de 7-dehidrocolesterol (mg/L) para evaluar el metabolismo del colesterol en los pares de sangre de la madre y el cordón umbilical en el momento del parto. El 7-deshidrocolesterol total en mujeres embarazadas y sangre de cordón umbilical se calculará a partir del 7-deshidrocolesterol esterificado libre en plasma. Las concentraciones de 7-dehidrocolesterol se medirán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas. |
el dia de la entrega
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concentraciones totales de 7-alfa-hidroxicolesterol
Periodo de tiempo: el dia de la entrega
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Se medirán las concentraciones plasmáticas de 7-alfa-hidroxicolesterol (mg/l) para evaluar el metabolismo del colesterol en los pares de sangre madre-cordón durante el parto.
El 7-alfa-hidroxicolesterol total en mujeres embarazadas y sangre de cordón umbilical se calculará a partir del 7-alfa-hidroxicolesterol libre y esterificado en plasma.
Las concentraciones de 7-alfa-hidroxicolesterol se medirán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
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el dia de la entrega
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concentraciones de ácidos grasos
Periodo de tiempo: el dia de la entrega
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Se medirán las concentraciones de ácidos grasos en plasma (mg/dl) para evaluar el metabolismo de las grasas en los pares de sangre de la madre y el cordón umbilical en el momento del parto.
Los ácidos grasos totales se medirán mediante cromatografía de gases con detector de ionización de llama para la medición de ácidos grasos.
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el dia de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montelongo A, Lasuncion MA, Pallardo LF, Herrera E. Longitudinal study of plasma lipoproteins and hormones during pregnancy in normal and diabetic women. Diabetes. 1992 Dec;41(12):1651-9. doi: 10.2337/diab.41.12.1651.
- Rideout TC, Movsesian C, Tsai YT, Iqbal A, Raslawsky A, Patel MS. Maternal Phytosterol Supplementation during Pregnancy and Lactation Modulates Lipid and Lipoprotein Response in Offspring of apoE-Deficient Mice. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1728-34. doi: 10.3945/jn.115.215061. Epub 2015 Jun 17.
- Berger A, Jones PJ, Abumweis SS. Plant sterols: factors affecting their efficacy and safety as functional food ingredients. Lipids Health Dis. 2004 Apr 7;3:5. doi: 10.1186/1476-511X-3-5.
- Piccoli GB, Clari R, Vigotti FN, Leone F, Attini R, Cabiddu G, Mauro G, Castelluccia N, Colombi N, Capizzi I, Pani A, Todros T, Avagnina P. Vegan-vegetarian diets in pregnancy: danger or panacea? A systematic narrative review. BJOG. 2015 Apr;122(5):623-33. doi: 10.1111/1471-0528.13280. Epub 2015 Jan 20.
- Gao F, Wang G, Wang L, Guo N. Phytosterol nutritional supplement improves pregnancy and neonatal complications of gestational diabetes mellitus in a double-blind and placebo-controlled clinical study. Food Funct. 2017 Jan 25;8(1):424-428. doi: 10.1039/c6fo01777k.
- Nikkila K, Riikonen S, Lindfors M, Miettinen TA. Serum squalene and noncholesterol sterols before and after delivery in normal and cholestatic pregnancy. J Lipid Res. 1996 Dec;37(12):2687-95.
- Miettinen HE, Rono K, Koivusalo S, Stach-Lempinen B, Poyhonen-Alho M, Eriksson JG, Hiltunen TP, Gylling H. Elevated serum squalene and cholesterol synthesis markers in pregnant obese women with gestational diabetes mellitus. J Lipid Res. 2014 Dec;55(12):2644-54. doi: 10.1194/jlr.P049510. Epub 2014 Oct 9.
- Vuorio AF, Miettinen TA, Turtola H, Oksanen H, Gylling H. Cholesterol metabolism in normal and heterozygous familial hypercholesterolemic newborns. J Lab Clin Med. 2002 Jul;140(1):35-42. doi: 10.1067/mlc.2002.125214.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PTS1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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