Passagem Placentária de Fitoesteróis Livres e Esterificados em Humanos (PTS)
10 de outubro de 2018 atualizado por: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche
O Gradiente Materno-Fetal de Fitoesteróis Livres e Esterificados na Gravidez Humana a Termo no Parto
O colesterol plasmático total aumenta em 60% com o progresso da gravidez em humanos.
Como os hipolipemiantes são contraindicados durante a gravidez, os compostos naturais, como os fitoesteróis, podem ser uma alternativa segura e eficaz para prevenir efeitos indesejáveis.
As informações sobre fitoesteróis na gravidez são até agora muito limitadas.
Até o momento, até onde sabemos, nenhum estudo caracterizou o gradiente materno-fetal de fitoesteróis livres e esterificados na gravidez humana a termo.
Para este propósito, as concentrações de colesterol no sangue materno e do cordão umbilical e de esteróis não-colesterol (campesterol, estigmasterol, sitosterol) foram medidas em mulheres grávidas a termo no momento do parto usando cromatografia gasosa-espectrometria de massa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
68
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres grávidas
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma única gravidez
- Uma idade gestacional determinada a partir do último período menstrual materno conhecido superior a 37 semanas
- Uma dieta normal sem suplementação de fitoesteróis durante a gravidez
- Consentimento informado por escrito disponível.
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
- História materna de doença cardiovascular
- Distúrbios endócrinos, como diabetes, hipercolesterolemia, pré-eclâmpsia, problemas de tireoide ou adrenais
- Corioamnionite clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de fitoesteróis livres e esterificados
Prazo: o dia da entrega
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As concentrações plasmáticas de fitoesteróis livres e esterificados serão medidas em pares de sangue de cordão materno no momento do parto.
As concentrações plasmáticas de fitoesteróis serão a soma das concentrações plasmáticas de campesterol, estigmasterol e sitosterol (mg/L).
A cromatografia gasosa-espectrometria de massa será utilizada para as medições.
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o dia da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentrações de colesterol total
Prazo: o dia da entrega
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as concentrações plasmáticas de colesterol (mg/L) serão medidas para avaliar o metabolismo do colesterol em pares de sangue materno-cordão no momento do parto.
O colesterol total em mulheres grávidas e no sangue do cordão umbilical será calculado a partir do colesterol livre e esterificado no plasma.
As concentrações de colesterol serão medidas por cromatografia gasosa-espectrometria de massa.
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o dia da entrega
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concentrações totais de latosterol
Prazo: o dia da entrega
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as concentrações plasmáticas de lathosterol (mg/L) serão medidas para avaliar o metabolismo do colesterol em pares de sangue materno-cordão no momento do parto.
O latosterol total em mulheres grávidas e no sangue do cordão umbilical será calculado a partir do plasma livre e do latosterol esterificado.
As concentrações de lathosterol serão medidas por cromatografia gasosa-espectrometria de massa.
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o dia da entrega
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concentrações totais de 7-desidrocolesterol
Prazo: o dia da entrega
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as concentrações plasmáticas de 7-desidrocolesterol (mg/L) serão medidas para avaliar o metabolismo do colesterol em pares de sangue de cordão materno no momento do parto. O 7-dehidrocolesterol total em mulheres grávidas e no sangue do cordão umbilical será calculado a partir do 7-dehidrocolesterol livre e esterificado no plasma. As concentrações de 7-desidrocolesterol serão medidas por cromatografia gasosa-espectrometria de massa. |
o dia da entrega
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concentrações totais de 7-alfa-hidroxicolesterol
Prazo: o dia da entrega
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as concentrações plasmáticas de 7-alfa-hidroxicolesterol (mg/L) serão medidas para avaliar o metabolismo do colesterol em pares de sangue materno-cordão no momento do parto.
O 7-alfa-hidroxicolesterol total em mulheres grávidas e no sangue do cordão umbilical será calculado a partir do plasma livre e 7-alfa-hidroxicolesterol esterificado.
As concentrações de 7-alfa-hidroxicolesterol serão medidas por cromatografia gasosa-espectrometria de massa.
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o dia da entrega
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concentrações de ácidos graxos
Prazo: o dia da entrega
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as concentrações plasmáticas de ácidos graxos (mg/dl) serão medidas para avaliar o metabolismo da gordura em pares de sangue materno-cordão no momento do parto.
Os ácidos graxos totais serão medidos por meio de cromatografia gasosa com detector de ionização de chama. Será utilizado para a medição dos ácidos graxos.
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o dia da entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Montelongo A, Lasuncion MA, Pallardo LF, Herrera E. Longitudinal study of plasma lipoproteins and hormones during pregnancy in normal and diabetic women. Diabetes. 1992 Dec;41(12):1651-9. doi: 10.2337/diab.41.12.1651.
- Rideout TC, Movsesian C, Tsai YT, Iqbal A, Raslawsky A, Patel MS. Maternal Phytosterol Supplementation during Pregnancy and Lactation Modulates Lipid and Lipoprotein Response in Offspring of apoE-Deficient Mice. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1728-34. doi: 10.3945/jn.115.215061. Epub 2015 Jun 17.
- Berger A, Jones PJ, Abumweis SS. Plant sterols: factors affecting their efficacy and safety as functional food ingredients. Lipids Health Dis. 2004 Apr 7;3:5. doi: 10.1186/1476-511X-3-5.
- Piccoli GB, Clari R, Vigotti FN, Leone F, Attini R, Cabiddu G, Mauro G, Castelluccia N, Colombi N, Capizzi I, Pani A, Todros T, Avagnina P. Vegan-vegetarian diets in pregnancy: danger or panacea? A systematic narrative review. BJOG. 2015 Apr;122(5):623-33. doi: 10.1111/1471-0528.13280. Epub 2015 Jan 20.
- Gao F, Wang G, Wang L, Guo N. Phytosterol nutritional supplement improves pregnancy and neonatal complications of gestational diabetes mellitus in a double-blind and placebo-controlled clinical study. Food Funct. 2017 Jan 25;8(1):424-428. doi: 10.1039/c6fo01777k.
- Nikkila K, Riikonen S, Lindfors M, Miettinen TA. Serum squalene and noncholesterol sterols before and after delivery in normal and cholestatic pregnancy. J Lipid Res. 1996 Dec;37(12):2687-95.
- Miettinen HE, Rono K, Koivusalo S, Stach-Lempinen B, Poyhonen-Alho M, Eriksson JG, Hiltunen TP, Gylling H. Elevated serum squalene and cholesterol synthesis markers in pregnant obese women with gestational diabetes mellitus. J Lipid Res. 2014 Dec;55(12):2644-54. doi: 10.1194/jlr.P049510. Epub 2014 Oct 9.
- Vuorio AF, Miettinen TA, Turtola H, Oksanen H, Gylling H. Cholesterol metabolism in normal and heterozygous familial hypercholesterolemic newborns. J Lab Clin Med. 2002 Jul;140(1):35-42. doi: 10.1067/mlc.2002.125214.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PTS1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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