Placentale passage van vrije en veresterde fytosterolen bij mensen (PTS)
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche
De maternaal-foetale gradiënt van vrije en veresterde fytosterolen tijdens de zwangerschap van de mens bij de bevalling
Het totale plasmacholesterol stijgt met 60% naarmate de zwangerschap bij de mens voortschrijdt.
Omdat lipidenverlagende medicijnen tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd zijn, kunnen natuurlijke verbindingen, zoals fytosterolen, een veilig en effectief alternatief zijn om ongewenste effecten te voorkomen.
Informatie over fytosterolen tijdens de zwangerschap is tot nu toe zeer beperkt.
Tot op heden, voor zover ons bekend, hebben geen studies de maternale-foetale gradiënt van vrije en veresterde fytosterolen in voldragen zwangerschap bij de mens gekarakteriseerd.
Voor dit doel werden de concentraties cholesterol en niet-cholesterolsterol (campesterol, stigmasterol, sitosterol) van de moeder en het navelstrengbloed gemeten bij voldragen zwangere vrouwen bij de bevalling met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
68
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een enkele zwangerschap
- Een zwangerschapsduur bepaald op basis van de bekende laatste menstruatieperiode van de moeder van meer dan 37 weken
- Een normaal dieet zonder fytosterolsupplementen tijdens de zwangerschap
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen
- Maternale geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Endocriene aandoeningen zoals diabetes, hypercholesterolemie, pre-eclampsie, schildklier- of bijnierproblemen
- Klinische chorioamnionitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding vrije en veresterde fytosterolen
Tijdsspanne: de dag van levering
|
Plasmavrije en veresterde fytosterolconcentraties zullen bij de bevalling worden gemeten in moederstrengbloedparen.
De plasmaconcentraties van fytosterol zijn de som van de plasmaconcentraties van campesterol, stigmasterol en sitosterol (mg/L).
Voor de metingen zal gebruik worden gemaakt van gaschromatografie-massaspectrometrie.
|
de dag van levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: de dag van levering
|
plasmacholesterolconcentraties (mg/L) zullen worden gemeten om het cholesterolmetabolisme in moeder-navelstrengbloedparen bij de bevalling te evalueren.
Totaal cholesterol bij zwangere vrouwen en navelstrengbloed wordt berekend op basis van plasmavrij en veresterd cholesterol.
Cholesterolconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie.
|
de dag van levering
|
|
totale lathosterolconcentraties
Tijdsspanne: de dag van levering
|
lathosterolconcentraties in het plasma (mg/L) zullen worden gemeten om het cholesterolmetabolisme in bloedparen van de moederstreng bij de bevalling te evalueren.
Totaal lathosterol bij zwangere vrouwen en navelstrengbloed wordt berekend op basis van plasmavrij en veresterd lathosterol.
Lathosterolconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie.
|
de dag van levering
|
|
totale 7-dehydrocholesterolconcentraties
Tijdsspanne: de dag van levering
|
plasma 7-dehydrocholesterolconcentraties (mg/L) zullen worden gemeten om het cholesterolmetabolisme in bloedparen van de moederstreng bij de bevalling te evalueren. Totaal 7-dehydrocholesterol bij zwangere vrouwen en navelstrengbloed wordt berekend op basis van plasmavrij en veresterd 7-dehydrocholesterol. 7-dehydrocholesterolconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie. |
de dag van levering
|
|
totale 7-alfa-hydroxycholesterolconcentraties
Tijdsspanne: de dag van levering
|
plasmaconcentraties van 7-alfa-hydroxycholesterol (mg/L) zullen worden gemeten om het cholesterolmetabolisme in bloedparen van de moederstreng bij de bevalling te evalueren.
Totaal 7-alfa-hydroxycholesterol bij zwangere vrouwen en navelstrengbloed wordt berekend op basis van plasmavrij en veresterd 7-alfa-hydroxycholesterol.
De 7-alfa-hydroxycholesterolconcentraties zullen gemeten worden met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie.
|
de dag van levering
|
|
vetzuurconcentraties
Tijdsspanne: de dag van levering
|
plasmavetzuurconcentraties (mg/dl) zullen worden gemeten om het vetmetabolisme in bloedparen van de moederstreng bij de bevalling te evalueren.
Totale vetzuren zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie met vlamionisatiedetector zal worden gebruikt voor de meting van vetzuren.
|
de dag van levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Montelongo A, Lasuncion MA, Pallardo LF, Herrera E. Longitudinal study of plasma lipoproteins and hormones during pregnancy in normal and diabetic women. Diabetes. 1992 Dec;41(12):1651-9. doi: 10.2337/diab.41.12.1651.
- Rideout TC, Movsesian C, Tsai YT, Iqbal A, Raslawsky A, Patel MS. Maternal Phytosterol Supplementation during Pregnancy and Lactation Modulates Lipid and Lipoprotein Response in Offspring of apoE-Deficient Mice. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1728-34. doi: 10.3945/jn.115.215061. Epub 2015 Jun 17.
- Berger A, Jones PJ, Abumweis SS. Plant sterols: factors affecting their efficacy and safety as functional food ingredients. Lipids Health Dis. 2004 Apr 7;3:5. doi: 10.1186/1476-511X-3-5.
- Piccoli GB, Clari R, Vigotti FN, Leone F, Attini R, Cabiddu G, Mauro G, Castelluccia N, Colombi N, Capizzi I, Pani A, Todros T, Avagnina P. Vegan-vegetarian diets in pregnancy: danger or panacea? A systematic narrative review. BJOG. 2015 Apr;122(5):623-33. doi: 10.1111/1471-0528.13280. Epub 2015 Jan 20.
- Gao F, Wang G, Wang L, Guo N. Phytosterol nutritional supplement improves pregnancy and neonatal complications of gestational diabetes mellitus in a double-blind and placebo-controlled clinical study. Food Funct. 2017 Jan 25;8(1):424-428. doi: 10.1039/c6fo01777k.
- Nikkila K, Riikonen S, Lindfors M, Miettinen TA. Serum squalene and noncholesterol sterols before and after delivery in normal and cholestatic pregnancy. J Lipid Res. 1996 Dec;37(12):2687-95.
- Miettinen HE, Rono K, Koivusalo S, Stach-Lempinen B, Poyhonen-Alho M, Eriksson JG, Hiltunen TP, Gylling H. Elevated serum squalene and cholesterol synthesis markers in pregnant obese women with gestational diabetes mellitus. J Lipid Res. 2014 Dec;55(12):2644-54. doi: 10.1194/jlr.P049510. Epub 2014 Oct 9.
- Vuorio AF, Miettinen TA, Turtola H, Oksanen H, Gylling H. Cholesterol metabolism in normal and heterozygous familial hypercholesterolemic newborns. J Lab Clin Med. 2002 Jul;140(1):35-42. doi: 10.1067/mlc.2002.125214.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PTS1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Moeder Foetus Relaties
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte