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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03705767
인간의 유리 및 에스테르화 피토스테롤의 태반 통과 (PTS)
2018년 10월 10일 업데이트: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche
분만 시 인간 임신 기간 동안 유리 및 에스테르화된 피토스테롤의 산모-태아 구배
총 혈장 콜레스테롤은 인간에서 임신이 진행됨에 따라 60%까지 증가합니다.
지질 저하제는 임신 중에 금기이므로 피토스테롤과 같은 천연 화합물이 바람직하지 않은 영향을 예방하는 안전하고 효과적인 대안이 될 수 있습니다.
임신 중 피토스테롤에 대한 정보는 지금까지 매우 제한적입니다.
현재까지 우리가 아는 한 만삭 인간 임신에서 유리 및 에스테르화 피토스테롤의 산모-태아 구배를 특성화한 연구는 없습니다.
이를 위해 산모와 제대혈 콜레스테롤 및 비콜레스테롤 스테롤(캄페스테롤, 스티그마스테롤, 시토스테롤) 농도를 가스크로마토그래피-질량분석법을 이용하여 만삭임산부에서 측정하였다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
68
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임산부
설명
포함 기준:
- 단일 임신
- 산모의 마지막 월경 기간이 37주 이상인 것으로 알려진 재태 연령
- 임신 중 피토스테롤 보충 없이 정상적인 식단
- 서면 동의서를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 심혈관 질환의 산모 병력
- 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 전자간증, 갑상선 또는 부신 문제와 같은 내분비 장애
- 임상 융모막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리 및 에스테르화 피토스테롤 비율
기간: 배달의 날
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무혈장 및 에스테르화된 피토스테롤 농도는 분만 시 모-제대혈 쌍에서 측정됩니다.
혈장 피토스테롤 농도는 혈장 캄페스테롤, 스티그마스테롤 및 시토스테롤 농도의 합(mg/L)입니다.
가스 크로마토그래피-질량 분석법이 측정에 사용됩니다.
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배달의 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤 농도
기간: 배달의 날
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분만 시 모-제대혈 쌍의 콜레스테롤 대사를 평가하기 위해 혈장 콜레스테롤 농도(mg/L)를 측정합니다.
임산부와 제대혈의 총 콜레스테롤은 혈장 유리 및 에스테르화된 콜레스테롤로부터 계산됩니다.
콜레스테롤 농도는 가스 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 측정합니다.
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배달의 날
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총 라토스테롤 농도
기간: 배달의 날
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분만 시 모-제대혈 쌍의 콜레스테롤 대사를 평가하기 위해 혈장 라토스테롤 농도(mg/L)를 측정합니다.
임신부 및 제대혈의 총 라토스테롤은 혈장 유리 및 에스테르화된 라토스테롤로부터 계산됩니다.
라토스테롤 농도는 가스 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 측정합니다.
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배달의 날
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총 7-dehydrocholesterol 농도
기간: 배달의 날
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혈장 7-데히드로콜레스테롤 농도(mg/L)를 측정하여 분만 시 모-제대혈 쌍의 콜레스테롤 대사를 평가합니다. 임산부와 제대혈의 총 7-디하이드로콜레스테롤은 무혈장 및 에스테르화된 7-디하이드로콜레스테롤에서 계산됩니다. 7-dehydrocholesterol 농도는 가스 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 측정됩니다. |
배달의 날
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총 7-alpha-hydroxycholesterol 농도
기간: 배달의 날
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혈장 7-알파-히드록시콜레스테롤 농도(mg/L)를 측정하여 분만 시 모-제대혈 쌍의 콜레스테롤 대사를 평가합니다.
임산부와 제대혈의 총 7-알파-하이드록시콜레스테롤은 무혈장 및 에스테르화된 7-알파-하이드록시콜레스테롤에서 계산됩니다.
7-alpha-hydroxycholesterol 농도는 가스 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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배달의 날
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지방산 농도
기간: 배달의 날
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분만 시 모-제대혈 쌍의 지방 대사를 평가하기 위해 혈장 지방산 농도(mg/dl)를 측정합니다.
총 지방산은 화염 이온화 검출기가 있는 가스 크로마토그래피를 사용하여 측정됩니다. 지방산 측정에 사용됩니다.
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배달의 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rideout TC, Movsesian C, Tsai YT, Iqbal A, Raslawsky A, Patel MS. Maternal Phytosterol Supplementation during Pregnancy and Lactation Modulates Lipid and Lipoprotein Response in Offspring of apoE-Deficient Mice. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1728-34. doi: 10.3945/jn.115.215061. Epub 2015 Jun 17.
- Berger A, Jones PJ, Abumweis SS. Plant sterols: factors affecting their efficacy and safety as functional food ingredients. Lipids Health Dis. 2004 Apr 7;3:5. doi: 10.1186/1476-511X-3-5.
- Piccoli GB, Clari R, Vigotti FN, Leone F, Attini R, Cabiddu G, Mauro G, Castelluccia N, Colombi N, Capizzi I, Pani A, Todros T, Avagnina P. Vegan-vegetarian diets in pregnancy: danger or panacea? A systematic narrative review. BJOG. 2015 Apr;122(5):623-33. doi: 10.1111/1471-0528.13280. Epub 2015 Jan 20.
- Gao F, Wang G, Wang L, Guo N. Phytosterol nutritional supplement improves pregnancy and neonatal complications of gestational diabetes mellitus in a double-blind and placebo-controlled clinical study. Food Funct. 2017 Jan 25;8(1):424-428. doi: 10.1039/c6fo01777k.
- Nikkila K, Riikonen S, Lindfors M, Miettinen TA. Serum squalene and noncholesterol sterols before and after delivery in normal and cholestatic pregnancy. J Lipid Res. 1996 Dec;37(12):2687-95.
- Miettinen HE, Rono K, Koivusalo S, Stach-Lempinen B, Poyhonen-Alho M, Eriksson JG, Hiltunen TP, Gylling H. Elevated serum squalene and cholesterol synthesis markers in pregnant obese women with gestational diabetes mellitus. J Lipid Res. 2014 Dec;55(12):2644-54. doi: 10.1194/jlr.P049510. Epub 2014 Oct 9.
- Vuorio AF, Miettinen TA, Turtola H, Oksanen H, Gylling H. Cholesterol metabolism in normal and heterozygous familial hypercholesterolemic newborns. J Lab Clin Med. 2002 Jul;140(1):35-42. doi: 10.1067/mlc.2002.125214.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PTS1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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