A szabad és észterezett fitoszterolok placentális átjutása emberekben (PTS)
2018. október 10. frissítette: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche
A szabad és észterezett fitoszterolok anyai-magzati gradiense emberi terhesség alatt a szüléskor
A teljes plazma koleszterinszint 60%-kal emelkedik a terhesség előrehaladtával emberben.
Mivel a lipidcsökkentő gyógyszerek terhesség alatt ellenjavalltok, a természetes vegyületek, például a fitoszterolok biztonságos és hatékony alternatívát jelenthetnek a nemkívánatos hatások megelőzésére.
A terhesség alatti fitoszterolokkal kapcsolatos információk egyelőre nagyon korlátozottak.
Legjobb tudomásunk szerint a mai napig egyetlen tanulmány sem jellemezte a szabad és észterezett fitoszterolok anyai-magzati gradiensét teljes időtartamú emberi terhességben.
Ennek érdekében gázkromatográfiás-tömegspektrometriával mértem az anyai és köldökzsinórvér koleszterin és nem koleszterin szterin (kampeszterin, stigmaszterin, szitoszterin) koncentrációját a szüléskor várandós nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
68
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen terhesség
- A terhességi kor az ismert utolsó anyai menstruáció alapján meghatározott 37 hétnél magasabb
- Normál étrend fitoszterol pótlás nélkül a terhesség alatt
- Írásbeli tájékozott beleegyezés elérhető.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Az anyai szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Endokrin betegségek, például cukorbetegség, hiperkoleszterinémia, pre-eclampsia, pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémák
- Klinikai chorioamnionitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabad és észterezett fitoszterol arány
Időkeret: a szállítás napja
|
A plazmamentes és észterezett fitoszterol koncentrációt anya-köldökzsinórvér párban mérik a szüléskor.
A plazma fitoszterin-koncentrációi a plazma kampeszterin-, stigmaszterin- és szitoszterin-koncentrációinak összege (mg/l).
A mérésekhez gázkromatográfiás tömegspektrometriát kell használni.
|
a szállítás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összkoleszterin koncentráció
Időkeret: a szállítás napja
|
a plazma koleszterinkoncentrációját (mg/l) mérik, hogy értékeljék a koleszterin anyagcserét az anya-köldökzsinór vérpárokban a szüléskor.
A terhes nők összkoleszterinszintjét és a köldökzsinórvért a plazmamentes és észterezett koleszterinből számítják ki.
A koleszterinkoncentrációt gázkromatográfiás tömegspektrometriás módszerrel kell mérni.
|
a szállítás napja
|
|
teljes latoszterol koncentráció
Időkeret: a szállítás napja
|
A plazma latoszterol koncentrációját (mg/l) mérik, hogy értékeljék a koleszterin metabolizmust az anya-köldökzsinór vérpárokban a szüléskor.
A terhes nők teljes latoszterint és a köldökzsinórvért a plazmamentes és észterezett latoszterolból számítják ki.
A latoszterol koncentrációját gázkromatográfiás tömegspektrometriával kell mérni.
|
a szállítás napja
|
|
teljes 7-dehidrokoleszterin koncentráció
Időkeret: a szállítás napja
|
A plazma 7-dehidrokoleszterin-koncentrációit (mg/l) mérjük, hogy értékeljük a koleszterin-anyagcserét az anya-köldökzsinór vérpárokban a szüléskor. A terhes nők teljes 7-dehidrokoleszterint és a köldökzsinórvért a plazmamentes és észterezett 7-dehidrokoleszterinből számítják ki. A 7-dehidrokoleszterin koncentrációját gázkromatográfiás tömegspektrometriával mérjük. |
a szállítás napja
|
|
teljes 7-alfa-hidroxi-koleszterin koncentráció
Időkeret: a szállítás napja
|
A plazma 7-alfa-hidroxikoleszterin-koncentrációit (mg/l) mérik, hogy értékeljék a koleszterin-anyagcserét az anya-köldökzsinórvérpárokban a szüléskor.
A terhes nők teljes 7-alfa-hidroxi-koleszterinjét és a köldökzsinórvért a plazmamentes és észterezett 7-alfa-hidroxi-koleszterinből számítják ki.
A 7-alfa-hidroxi-koleszterin koncentrációját gázkromatográfiás tömegspektrometriával mérjük.
|
a szállítás napja
|
|
zsírsav koncentrációk
Időkeret: a szállítás napja
|
A plazma zsírsav-koncentrációit (mg/dl) mérik, hogy értékeljék a zsíranyagcserét az anya-köldökzsinórvérpárokban a szüléskor.
Az összes zsírsav mennyiségét gázkromatográfiával mérjük, lángionizációs detektorral a zsírsavak mérésére.
|
a szállítás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Montelongo A, Lasuncion MA, Pallardo LF, Herrera E. Longitudinal study of plasma lipoproteins and hormones during pregnancy in normal and diabetic women. Diabetes. 1992 Dec;41(12):1651-9. doi: 10.2337/diab.41.12.1651.
- Rideout TC, Movsesian C, Tsai YT, Iqbal A, Raslawsky A, Patel MS. Maternal Phytosterol Supplementation during Pregnancy and Lactation Modulates Lipid and Lipoprotein Response in Offspring of apoE-Deficient Mice. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1728-34. doi: 10.3945/jn.115.215061. Epub 2015 Jun 17.
- Berger A, Jones PJ, Abumweis SS. Plant sterols: factors affecting their efficacy and safety as functional food ingredients. Lipids Health Dis. 2004 Apr 7;3:5. doi: 10.1186/1476-511X-3-5.
- Piccoli GB, Clari R, Vigotti FN, Leone F, Attini R, Cabiddu G, Mauro G, Castelluccia N, Colombi N, Capizzi I, Pani A, Todros T, Avagnina P. Vegan-vegetarian diets in pregnancy: danger or panacea? A systematic narrative review. BJOG. 2015 Apr;122(5):623-33. doi: 10.1111/1471-0528.13280. Epub 2015 Jan 20.
- Gao F, Wang G, Wang L, Guo N. Phytosterol nutritional supplement improves pregnancy and neonatal complications of gestational diabetes mellitus in a double-blind and placebo-controlled clinical study. Food Funct. 2017 Jan 25;8(1):424-428. doi: 10.1039/c6fo01777k.
- Nikkila K, Riikonen S, Lindfors M, Miettinen TA. Serum squalene and noncholesterol sterols before and after delivery in normal and cholestatic pregnancy. J Lipid Res. 1996 Dec;37(12):2687-95.
- Miettinen HE, Rono K, Koivusalo S, Stach-Lempinen B, Poyhonen-Alho M, Eriksson JG, Hiltunen TP, Gylling H. Elevated serum squalene and cholesterol synthesis markers in pregnant obese women with gestational diabetes mellitus. J Lipid Res. 2014 Dec;55(12):2644-54. doi: 10.1194/jlr.P049510. Epub 2014 Oct 9.
- Vuorio AF, Miettinen TA, Turtola H, Oksanen H, Gylling H. Cholesterol metabolism in normal and heterozygous familial hypercholesterolemic newborns. J Lab Clin Med. 2002 Jul;140(1):35-42. doi: 10.1067/mlc.2002.125214.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTS1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyamagzati kapcsolatok
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)IsmeretlenAz SMS Mother Reminder System hatásai az egészségügyi ellátás igénybevételére.Uganda