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Passaggio placentare di fitosteroli liberi ed esterificati negli esseri umani (PTS)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

Il gradiente materno-fetale dei fitosteroli liberi ed esterificati nella gravidanza umana a termine al parto

Il colesterolo plasmatico totale aumenta del 60% con il progredire della gravidanza negli esseri umani. Poiché i farmaci ipolipemizzanti sono controindicati durante la gravidanza, i composti naturali, come i fitosteroli, possono essere un'alternativa sicura ed efficace per prevenire effetti indesiderati. Le informazioni sui fitosteroli in gravidanza sono finora molto limitate. Ad oggi, per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha caratterizzato il gradiente materno-fetale di fitosteroli liberi ed esterificati nella gravidanza umana a termine. A tale scopo, le concentrazioni materne e cordonali di colesterolo e di steroli diversi dal colesterolo (campesterolo, stigmasterolo, sitosterolo) sono state misurate in gestanti al momento del parto mediante gascromatografia-spettrometria di massa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una sola gravidanza
  • Un'età gestazionale determinata dall'ultimo periodo mestruale materno noto superiore a 37 settimane
  • Una dieta normale senza supplementazione di fitosteroli durante la gravidanza
  • Consenso informato scritto disponibile.

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite
  • Storia materna di malattie cardiovascolari
  • Disturbi endocrini come diabete, ipercolesterolemia, preeclampsia, problemi alla tiroide o al surrene
  • Corioamnionite clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra fitosterolo libero ed esterificato
Lasso di tempo: il giorno della consegna
Le concentrazioni plasmatiche di fitosterolo libero ed esterificato saranno misurate in coppie di sangue cordonale al momento del parto. Le concentrazioni plasmatiche di fitosterolo saranno la somma delle concentrazioni plasmatiche di campesterolo, stigmasterolo e sitosterolo (mg/L). Per le misurazioni verrà utilizzata la gascromatografia-spettrometria di massa.
il giorno della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazioni di colesterolo totale
Lasso di tempo: il giorno della consegna
saranno misurate le concentrazioni plasmatiche di colesterolo (mg/L) per valutare il metabolismo del colesterolo nelle coppie sangue cordonale al momento del parto. Il colesterolo totale nelle donne in gravidanza e il sangue del cordone ombelicale saranno calcolati dal colesterolo libero ed esterificato nel plasma. Le concentrazioni di colesterolo saranno misurate mediante gascromatografia-spettrometria di massa.
il giorno della consegna
concentrazioni totali di latisterolo
Lasso di tempo: il giorno della consegna
le concentrazioni plasmatiche di latisterolo (mg/L) saranno misurate per valutare il metabolismo del colesterolo nelle coppie di sangue cordonale al momento del parto. Il latosterolo totale nelle donne in gravidanza e nel sangue del cordone ombelicale sarà calcolato dal latosterolo plasma libero ed esterificato. Le concentrazioni di latisterolo saranno misurate mediante gascromatografia-spettrometria di massa.
il giorno della consegna
concentrazioni totali di 7-deidrocolesterolo
Lasso di tempo: il giorno della consegna

saranno misurate le concentrazioni plasmatiche di 7-deidrocolesterolo (mg/L) per valutare il metabolismo del colesterolo nelle coppie di sangue cordonale al momento del parto. Il 7-deidrocolesterolo totale nelle donne in gravidanza e il cordone ombelicale saranno calcolati dal 7-deidrocolesterolo plasmatico libero ed esterificato.

Le concentrazioni di 7-deidrocolesterolo saranno misurate mediante gascromatografia-spettrometria di massa.
il giorno della consegna
concentrazioni totali di 7-alfa-idrossicolesterolo
Lasso di tempo: il giorno della consegna
saranno misurate le concentrazioni plasmatiche di 7-alfa-idrossicolesterolo (mg/L) per valutare il metabolismo del colesterolo nelle coppie di sangue cordonale al momento del parto. Il 7-alfa-idrossicolesterolo totale nelle donne in gravidanza e il sangue del cordone ombelicale saranno calcolati dal 7-alfa-idrossicolesterolo plasmatico libero ed esterificato. Le concentrazioni di 7-alfa-idrossicolesterolo saranno misurate mediante gascromatografia-spettrometria di massa.
il giorno della consegna
concentrazioni di acidi grassi
Lasso di tempo: il giorno della consegna
saranno misurate le concentrazioni plasmatiche di acidi grassi (mg/dl) per valutare il metabolismo dei grassi nelle coppie di sangue cordonale al momento del parto. Gli acidi grassi totali saranno misurati mediante gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma.
il giorno della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTS1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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