Plazentapassage von freien und veresterten Phytosterinen beim Menschen (PTS)
10. Oktober 2018 aktualisiert von: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche
Der mütterlich-fötale Gradient von freien und veresterten Phytosterinen in der termingerechten menschlichen Schwangerschaft bei der Entbindung
Das Gesamtcholesterin im Plasma steigt beim Menschen mit fortschreitender Schwangerschaft um 60 % an.
Da lipidsenkende Medikamente während der Schwangerschaft kontraindiziert sind, können natürliche Verbindungen wie Phytosterole eine sichere und wirksame Alternative zur Vorbeugung unerwünschter Wirkungen sein.
Bisher liegen nur sehr begrenzte Informationen zu Phytosterinen in der Schwangerschaft vor.
Bisher gibt es nach unserem besten Wissen keine Studien, die den mütterlich-fötalen Gradienten von freien und veresterten Phytosterinen in einer Vollschwangerschaft beim Menschen charakterisiert haben.
Zu diesem Zweck wurden die Cholesterin- und Nicht-Cholesterin-Sterol-Konzentrationen (Campesterin, Stigmasterin, Sitosterin) im Mutter- und Nabelschnurblut bei schwangeren Frauen bei der Entbindung mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Schwangere Frau
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine einzelne Schwangerschaft
- Ein Gestationsalter, das aus der bekannten letzten mütterlichen Menstruationsperiode bestimmt wird und mehr als 37 Wochen beträgt
- Eine normale Ernährung ohne Phytosterol-Ergänzung während der Schwangerschaft
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Anomalien
- Mütterliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Endokrine Störungen wie Diabetes, Hypercholesterinämie, Präeklampsie, Schilddrüsen- oder Nebennierenprobleme
- Klinische Chorioamnionitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnis von freiem und verestertem Phytosterin
Zeitfenster: dem Tag der Lieferung
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Die Plasmakonzentrationen von freiem und verestertem Phytosterin werden bei der Entbindung in Mutter-Nabelschnurblut-Paaren gemessen.
Die Phytosterin-Plasmakonzentrationen sind die Summe der Campesterin-, Stigmasterin- und Sitosterin-Plasmakonzentrationen (mg/l).
Für die Messungen wird Gaschromatographie-Massenspektrometrie eingesetzt.
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dem Tag der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtcholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: dem Tag der Lieferung
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Die Plasmacholesterinkonzentration (mg/l) wird gemessen, um den Cholesterinstoffwechsel in Mutter-Nabelschnurblut-Paaren bei der Entbindung zu bewerten.
Das Gesamtcholesterin bei schwangeren Frauen und im Nabelschnurblut wird aus plasmafreiem und verestertem Cholesterin berechnet.
Die Cholesterinkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie gemessen.
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dem Tag der Lieferung
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Gesamtkonzentration von Latosterin
Zeitfenster: dem Tag der Lieferung
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Die Plasma-Lathosterol-Konzentrationen (mg/l) werden gemessen, um den Cholesterinstoffwechsel in Mutter-Nabelschnurblut-Paaren bei der Entbindung zu bewerten.
Das gesamte Lathosterol bei schwangeren Frauen und im Nabelschnurblut wird aus plasmafreiem und verestertem Lathosterol berechnet.
Die Latosterolkonzentrationen werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie gemessen.
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dem Tag der Lieferung
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Gesamtkonzentrationen von 7-Dehydrocholesterin
Zeitfenster: dem Tag der Lieferung
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Die Plasma-7-Dehydrocholesterin-Konzentrationen (mg/l) werden gemessen, um den Cholesterinstoffwechsel in Mutter-Nabelschnurblut-Paaren bei der Entbindung zu bewerten. Das Gesamt-7-Dehydrocholesterin bei schwangeren Frauen und im Nabelschnurblut wird aus plasmafreiem und verestertem 7-Dehydrocholesterin berechnet. Die 7-Dehydrocholesterin-Konzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie gemessen. |
dem Tag der Lieferung
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Gesamtkonzentrationen von 7-Alpha-Hydroxycholesterin
Zeitfenster: dem Tag der Lieferung
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Die Plasma-7-Alpha-Hydroxycholesterin-Konzentrationen (mg/L) werden gemessen, um den Cholesterinstoffwechsel in Mutter-Nabelschnurblut-Paaren bei der Entbindung zu bewerten.
Das gesamte 7-Alpha-Hydroxycholesterin bei schwangeren Frauen und im Nabelschnurblut wird aus plasmafreiem und verestertem 7-Alpha-Hydroxycholesterin berechnet.
Die Konzentrationen von 7-Alpha-Hydroxycholesterin werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie gemessen.
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dem Tag der Lieferung
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Fettsäurekonzentrationen
Zeitfenster: dem Tag der Lieferung
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Die Plasmafettsäurekonzentration (mg/dl) wird gemessen, um den Fettstoffwechsel in Mutter-Nabelschnurblut-Paaren bei der Entbindung zu bewerten.
Die Gesamtfettsäuren werden mithilfe der Gaschromatographie gemessen, wobei ein Flammenionisationsdetektor zur Messung der Fettsäuren verwendet wird.
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dem Tag der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Montelongo A, Lasuncion MA, Pallardo LF, Herrera E. Longitudinal study of plasma lipoproteins and hormones during pregnancy in normal and diabetic women. Diabetes. 1992 Dec;41(12):1651-9. doi: 10.2337/diab.41.12.1651.
- Rideout TC, Movsesian C, Tsai YT, Iqbal A, Raslawsky A, Patel MS. Maternal Phytosterol Supplementation during Pregnancy and Lactation Modulates Lipid and Lipoprotein Response in Offspring of apoE-Deficient Mice. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1728-34. doi: 10.3945/jn.115.215061. Epub 2015 Jun 17.
- Berger A, Jones PJ, Abumweis SS. Plant sterols: factors affecting their efficacy and safety as functional food ingredients. Lipids Health Dis. 2004 Apr 7;3:5. doi: 10.1186/1476-511X-3-5.
- Piccoli GB, Clari R, Vigotti FN, Leone F, Attini R, Cabiddu G, Mauro G, Castelluccia N, Colombi N, Capizzi I, Pani A, Todros T, Avagnina P. Vegan-vegetarian diets in pregnancy: danger or panacea? A systematic narrative review. BJOG. 2015 Apr;122(5):623-33. doi: 10.1111/1471-0528.13280. Epub 2015 Jan 20.
- Gao F, Wang G, Wang L, Guo N. Phytosterol nutritional supplement improves pregnancy and neonatal complications of gestational diabetes mellitus in a double-blind and placebo-controlled clinical study. Food Funct. 2017 Jan 25;8(1):424-428. doi: 10.1039/c6fo01777k.
- Nikkila K, Riikonen S, Lindfors M, Miettinen TA. Serum squalene and noncholesterol sterols before and after delivery in normal and cholestatic pregnancy. J Lipid Res. 1996 Dec;37(12):2687-95.
- Miettinen HE, Rono K, Koivusalo S, Stach-Lempinen B, Poyhonen-Alho M, Eriksson JG, Hiltunen TP, Gylling H. Elevated serum squalene and cholesterol synthesis markers in pregnant obese women with gestational diabetes mellitus. J Lipid Res. 2014 Dec;55(12):2644-54. doi: 10.1194/jlr.P049510. Epub 2014 Oct 9.
- Vuorio AF, Miettinen TA, Turtola H, Oksanen H, Gylling H. Cholesterol metabolism in normal and heterozygous familial hypercholesterolemic newborns. J Lab Clin Med. 2002 Jul;140(1):35-42. doi: 10.1067/mlc.2002.125214.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PTS1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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