慢性副鼻腔炎に対するモメタゾン鼻洗浄の有効性
2025年6月24日 更新者：Washington University School of Medicine
慢性副鼻腔炎 (CRS) は、米国人口の最大 12.5% に影響を及ぼし、重大な疾病負担を抱えています。
CRS の推奨される医学的管理には、大量の低圧生理食塩水洗浄、全身性抗生物質、および鼻腔内コルチコステロイド (INCS) が含まれます。
INCS の有効性と安全性は CRS の長期管理において十分に確立されていますが、鼻前庭を越えて副鼻腔への INCS の浸透は限られています。
この研究の目的は、手術経験のない CRS 患者に対するフランカルボン酸モメタゾンの大容量低圧鼻洗浄の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
モメタゾン フランカルボン酸エステル点鼻薬 (MFNS) は、CRS の管理に使用される INCS です。
この提案された研究プロジェクトの全体的な目標は、大量の低圧鼻生理食塩水洗浄を使用して、手術経験のない CRS 患者の副鼻腔への MF の局所送達を最適化することです。
治験責任医師は、MF鼻スプレーと比較したMF鼻洗浄の有効性を評価することを提案する、単一施設、二重盲検、プラセボ対照無作為化臨床試験（RCT）を実施する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
CRSに一致する以下の徴候および症状の2つ以上が12週間以上続く：
- 粘液膿性ドレナージ（前方、後方、または両方）
- 鼻づまり（うっ血）
- 顔の痛み - 圧迫感 - 膨満感
- そして嗅覚の低下
および以下の所見の1つ以上によって記録された炎症:
- 中道または篩骨領域の化膿性粘液または浮腫
- 副鼻腔の炎症を示す放射線画像。
除外基準:
- 英語を話せない、または理解できない
- 鼻ポリープ
- -鼻または副鼻腔の手術歴
- 併存する粘液線毛の状態
- 喘息や慢性閉塞性肺疾患などの併存疾患に対する長期のコルチコステロイド療法への依存
- -過去2週間の経口または体系的な抗生物質の使用歴
- -MFまたは他の局所ステロイドに対するアレルギーの病歴
- 妊娠中または授乳中
- ベースラインの SNOT-22 スコアが 9 以下の参加者は、介入前と介入後の最小限の臨床的改善差を達成できないため除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モメタゾンフロエート鼻洗浄
研究介入は、フランカルボン酸モメタゾン粉末（1.2 mg /カプセル）およびプラセボ鼻スプレーです。
プラセボ点鼻スプレーには、MF 点鼻スプレーと同じ不活性成分が含まれます: グリセリン、微結晶性セルロースおよびカルボキシメチルセルロース、クエン酸ナトリウム、クエン酸、塩化ベンザルコニウム、およびポリソルベート 80。
プラセボ点鼻薬は、モメタゾン点鼻薬と同じように包装されます。
参加者は、2 つのカプセルの内容物を生理食塩水と一緒に 8 オンス (240 mL) の副鼻腔洗浄ボトルに溶かす必要があります。
すべての参加者は、1 日 1 回以下を実行するように指示されます: 鼻洗浄液の内容物の半分で左右両方の鼻腔を洗浄した後、鼻腔スプレーを鼻孔あたり 2 回スプレーします。
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参加者は、モメタゾン粉末による鼻生理食塩水洗浄とプラセボ鼻スプレーを含む8週間の治療コースを受けます。
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アクティブコンパレータ：モメタゾン鼻スプレー
研究介入は、モメタゾン鼻スプレー（50 mcg/スプレー）およびプラセボ鼻洗浄です。
プラセボにはラクトース一水和物が含まれ、ブデソニド カプセルと同じカプセルで提供されます。
参加者は、生理食塩水と一緒に 2 つのカプセルの内容物を 8 オンス (240 mL) の副鼻腔洗浄ボトルに溶かす必要があります。
すべての参加者は、1 日 1 回以下を実行するように指示されます: 鼻洗浄液の内容物の半分で左右両方の鼻腔を洗浄した後、鼻腔スプレーを鼻孔あたり 2 回スプレーします。
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参加者は、モメタゾン鼻スプレーによるプラセボ生理食塩水洗浄を含む8週間の治療コースを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sino-Nasal Outcome Test スコアの変化 (SNOT-22)
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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2つのアーム間のSino-Nasal Outcome Testスコア(SNOT-22)スコアの治療前後の変化を測定しました。 Sino-Nasal Outcome Test では、0=問題なし、1=非常に軽度の問題、2=軽度またはわずかな問題、3=中等度の問題、4 の 0 ～ 5 ポイントスケールを使用して、鼻副鼻腔炎がどの程度「悪い」かを被験者に評価してもらいます。 = 重大な問題、5= 最悪の問題。 SNOT には 22 の質問 (副鼻腔炎の症状と社会的/感情的な結果) が含まれており、各質問は最小スコア 0 から最大スコア 110 まで 0 から 5 まで評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。 時間枠の計算に使用されるすべての関連する時点 (例: 「ベースラインと 8 週間」) |
ベースラインから 8 週目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象尺度でスコアが 3 未満の参加者の数
時間枠：8週目
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CGI は、1 = 非常に改善、4 = 変化なし、7 = 非常に悪化のアンカーを使用して、7 点のリッカート尺度を使用して、治療に対する全体的な反応を評価するように被験者に求めます。
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8週目
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Lund-Kennedy Grading Systemを使用した鼻内視鏡所見の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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委員会認定の耳鼻咽喉科医が介入前後に鼻内視鏡検査を実施し、Lund-Kennedy グレーディング システムを使用して所見を記録します。 ルンド ケネディ システムは、ポリープ、鼻汁、粘膜浮腫の存在に基づいて、鼻腔の病理学的状態を等級付けします。 ポリープは 0 から 2 の等級付け (0 = なし、1 = 中鼻道に限定、2 = 鼻腔まで拡張) 分泌物は 0 から 2 の範囲で等級付け (0 = なし、1 = 薄い/透明、2 = 厚い)から 2 (0 = なし、1 = 軽度/中等度、2 = ポリープ変性)。 スコアは鼻の両側に追加され、最小スコアは 0、最大スコアは 12 で、スコアが高いほど副鼻腔の炎症がより深刻であることを示します。 |
ベースラインから 8 週目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay F Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Derendorf H, Meltzer EO. Molecular and clinical pharmacology of intranasal corticosteroids: clinical and therapeutic implications. Allergy. 2008 Oct;63(10):1292-300. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01750.x.
- Ray NF, Baraniuk JN, Thamer M, Rinehart CS, Gergen PJ, Kaliner M, Josephs S, Pung YH. Healthcare expenditures for sinusitis in 1996: contributions of asthma, rhinitis, and other airway disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 Mar;103(3 Pt 1):408-14. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70464-1.
- Meltzer EO, Hamilos DL, Hadley JA, Lanza DC, Marple BF, Nicklas RA, Bachert C, Baraniuk J, Baroody FM, Benninger MS, Brook I, Chowdhury BA, Druce HM, Durham S, Ferguson B, Gwaltney JM Jr, Kaliner M, Kennedy DW, Lund V, Naclerio R, Pawankar R, Piccirillo JF, Rohane P, Simon R, Slavin RG, Togias A, Wald ER, Zinreich SJ; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American Academy of Otolaryngic Allergy; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery; American College of Allergy, Asthma and Immunology; American Rhinologic Society. Rhinosinusitis: Establishing definitions for clinical research and patient care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;131(6 Suppl):S1-62. doi: 10.1016/j.otohns.2004.09.067.
- Bhattacharyya N, Orlandi RR, Grebner J, Martinson M. Cost burden of chronic rhinosinusitis: a claims-based study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;144(3):440-5. doi: 10.1177/0194599810391852. Epub 2011 Feb 3.
- Kalish LH, Arendts G, Sacks R, Craig JC. Topical steroids in chronic rhinosinusitis without polyps: a systematic review and meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;141(6):674-83. doi: 10.1016/j.otohns.2009.08.006.
- Rudmik L, Hoy M, Schlosser RJ, Harvey RJ, Welch KC, Lund V, Smith TL. Topical therapies in the management of chronic rhinosinusitis: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Apr;3(4):281-98. doi: 10.1002/alr.21096. Epub 2012 Oct 8.
- Thomas WW 3rd, Harvey RJ, Rudmik L, Hwang PH, Schlosser RJ. Distribution of topical agents to the paranasal sinuses: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Sep;3(9):691-703. doi: 10.1002/alr.21172. Epub 2013 May 31.
- Harvey RJ, Schlosser RJ. Local drug delivery. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):829-45, ix. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.005.
- Snidvongs K, Pratt E, Chin D, Sacks R, Earls P, Harvey RJ. Corticosteroid nasal irrigations after endoscopic sinus surgery in the management of chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Sep-Oct;2(5):415-21. doi: 10.1002/alr.21047. Epub 2012 May 7.
- Bachert C, Meltzer EO. Effect of mometasone furoate nasal spray on quality of life of patients with acute rhinosinusitis. Rhinology. 2007 Sep;45(3):190-6.
- Mosges R, Bachert C, Rudack C, Hauswald B, Klimek L, Spaeth J, Rasp G, Vent J, Hormann K. Efficacy and safety of mometasone furoate nasal spray in the treatment of chronic rhinosinusitis. Adv Ther. 2011 Mar;28(3):238-49. doi: 10.1007/s12325-010-0105-7. Epub 2011 Feb 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年2月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月8日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。