Eficacia de la irrigación nasal con mometasona para la rinosinusitis crónica
14 de julio de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
La rinosinusitis crónica (CRS, por sus siglas en inglés) afecta hasta al 12,5 % de la población de EE. UU. y tiene una carga de enfermedad significativa.
El tratamiento médico recomendado para la CRS incluye lavado con solución salina a baja presión y gran volumen, antibióticos sistémicos y corticosteroides intranasales (INCS).
Si bien la eficacia y seguridad de INCS están bien establecidas para el tratamiento a largo plazo de CRS, la penetración de INCS más allá del vestíbulo nasal y en los senos paranasales es limitada.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la irrigación nasal de gran volumen y baja presión con furoato de mometasona para pacientes con CRS sin cirugía previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS, por sus siglas en inglés) es un INCS que se usa en el manejo de CRS.
El objetivo general de este proyecto de investigación propuesto es optimizar la administración tópica de MF a los senos paranasales en pacientes con CRS sin experiencia quirúrgica mediante el uso de irrigación nasal con solución salina de baja presión y alto volumen.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado (RCT) controlado con placebo, doble ciego y de un solo sitio en el que proponemos evaluar la eficacia de la irrigación nasal MF en comparación con el aerosol nasal MF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
12 semanas o más de dos o más de los siguientes signos y síntomas consistentes con CRS:
- Drenaje mucopurulento (anterior, posterior o ambos)
- obstrucción nasal (congestión)
- dolor-presión-plenitud facial
- y disminución del sentido del olfato
E inflamación documentada por uno o más de los siguientes hallazgos:
- moco purulento o edema en el meato medio o región etmoidal
- Imágenes radiográficas que muestran inflamación de los senos paranasales.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para hablar o entender inglés
- pólipos nasales
- antecedentes de cirugía nasal o sinusal
- condiciones mucociliares comórbidas
- dependencia de la terapia prolongada con corticosteroides para condiciones comórbidas, como asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- antecedentes de uso de antibióticos orales o sistemáticos en las últimas 2 semanas
- antecedentes de alergia a MF u otros esteroides tópicos
- embarazada o amamantando
- los participantes con una puntuación inicial de SNOT-22 de 9 o menos serán excluidos debido a la incapacidad de lograr una diferencia clínicamente mejorada mínima antes y después de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irrigación nasal con furoato de mometasona
La intervención del estudio consistirá en polvo de furoato de mometasona (1,2 mg/cápsula) y aerosol nasal de placebo.
El aerosol nasal de placebo contendrá los mismos ingredientes inertes que se encuentran en el aerosol nasal MF: glicerina, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa, citrato de sodio, ácido cítrico, cloruro de benzalconio y polisorbato 80.
El aerosol nasal de placebo se empaquetará de manera idéntica al aerosol nasal de mometasona.
Los participantes deberán disolver el contenido de dos cápsulas en una botella de enjuague nasal de 8 onzas (240 ml) junto con el enjuague salino.
Se indicará a todos los participantes que realicen lo siguiente una vez al día: irrigación de la cavidad nasal derecha e izquierda con la mitad del contenido del enjuague nasal seguido de 2 pulverizaciones por fosa nasal del aerosol nasal.
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Los participantes se someterán a un curso de tratamiento de 8 semanas que incluye irrigación salina nasal con polvo de mometasona y aerosol nasal de placebo.
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Comparador activo: Aerosol nasal de mometasona
La intervención del estudio será un spray nasal de mometasona (50 mcg/spray) e irrigación nasal con placebo.
El placebo contendrá lactosa monohidrato y se suministrará en cápsulas idénticas a las cápsulas de budesonida.
Los participantes deberán disolver el contenido de las dos cápsulas en una botella de enjuague sinusal de 8 onzas (240 ml) junto con el enjuague salino.
Se indicará a todos los participantes que realicen lo siguiente una vez al día: irrigación de la cavidad nasal derecha e izquierda con la mitad del contenido del enjuague nasal seguido de 2 pulverizaciones por fosa nasal del aerosol nasal.
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Los participantes se someterán a un curso de tratamiento de 8 semanas que incluye irrigación salina placebo con aerosol nasal de mometasona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de las pruebas de resultados sinonasales (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Se midió el cambio en las puntuaciones de la prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22) antes y después del tratamiento entre los dos brazos. La prueba de resultados sino-nasales les pide a los sujetos que califiquen qué tan "mala" es su rinosinusitis usando una escala de 0 a 5 puntos con 0 = ningún problema, 1 = problema muy leve, 2 = problema leve o leve, 3 = problema moderado, 4 =problema grave, 5=problema tan grave como puede ser. El SNOT incluye 22 preguntas (síntomas y consecuencias sociales/emocionales de la rinosinusitis), cada una de las cuales se califica de 0 a 5 para una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 110, donde las puntuaciones más altas representan un peor resultado. Todos los puntos de tiempo relevantes utilizados en el cálculo en el marco de tiempo (por ejemplo, 'línea de base y 8 semanas') |
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que obtienen una puntuación <3 en la escala de impresión clínica global
Periodo de tiempo: Semana 8
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CGI pide a los sujetos que califiquen su respuesta general al tratamiento utilizando una escala Likert de 7 puntos con anclas de 1 = muy mejorado, 4 = sin cambios y 7 = mucho peor.
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Semana 8
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Cambio en los hallazgos endoscópicos nasales utilizando el sistema de clasificación de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Un otorrinolaringólogo certificado por la junta realizará un examen endoscópico nasal antes y después de la intervención y los hallazgos se registrarán utilizando el sistema de clasificación de Lund-Kennedy. El Sistema Lund Kennedy clasifica el estado patológico de la cavidad nasal según la presencia de pólipos, secreción nasal y edema de la mucosa. Pólipos clasificados de 0 a 2 (0=ausente, 1=limitado al meato medio, 2=que se extiende a la cavidad nasal) Secreción clasificada de 0 a 2 (0=ausente, 1=delgada/transparente, 2=gruesa) Edema clasificado de 0 a 2 (0=ausente, 1=leve/moderada, 2=degeneración polipoide). Se agregan puntajes para cada lado de la nariz con un puntaje mínimo de 0 y un puntaje máximo de 12; los puntajes más altos indican una inflamación sinonasal más severa. |
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Derendorf H, Meltzer EO. Molecular and clinical pharmacology of intranasal corticosteroids: clinical and therapeutic implications. Allergy. 2008 Oct;63(10):1292-300. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01750.x.
- Ray NF, Baraniuk JN, Thamer M, Rinehart CS, Gergen PJ, Kaliner M, Josephs S, Pung YH. Healthcare expenditures for sinusitis in 1996: contributions of asthma, rhinitis, and other airway disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 Mar;103(3 Pt 1):408-14. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70464-1.
- Meltzer EO, Hamilos DL, Hadley JA, Lanza DC, Marple BF, Nicklas RA, Bachert C, Baraniuk J, Baroody FM, Benninger MS, Brook I, Chowdhury BA, Druce HM, Durham S, Ferguson B, Gwaltney JM Jr, Kaliner M, Kennedy DW, Lund V, Naclerio R, Pawankar R, Piccirillo JF, Rohane P, Simon R, Slavin RG, Togias A, Wald ER, Zinreich SJ; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American Academy of Otolaryngic Allergy; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery; American College of Allergy, Asthma and Immunology; American Rhinologic Society. Rhinosinusitis: Establishing definitions for clinical research and patient care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;131(6 Suppl):S1-62. doi: 10.1016/j.otohns.2004.09.067.
- Bhattacharyya N, Orlandi RR, Grebner J, Martinson M. Cost burden of chronic rhinosinusitis: a claims-based study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;144(3):440-5. doi: 10.1177/0194599810391852. Epub 2011 Feb 3.
- Kalish LH, Arendts G, Sacks R, Craig JC. Topical steroids in chronic rhinosinusitis without polyps: a systematic review and meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;141(6):674-83. doi: 10.1016/j.otohns.2009.08.006.
- Rudmik L, Hoy M, Schlosser RJ, Harvey RJ, Welch KC, Lund V, Smith TL. Topical therapies in the management of chronic rhinosinusitis: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Apr;3(4):281-98. doi: 10.1002/alr.21096. Epub 2012 Oct 8.
- Thomas WW 3rd, Harvey RJ, Rudmik L, Hwang PH, Schlosser RJ. Distribution of topical agents to the paranasal sinuses: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Sep;3(9):691-703. doi: 10.1002/alr.21172. Epub 2013 May 31.
- Harvey RJ, Schlosser RJ. Local drug delivery. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):829-45, ix. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.005.
- Snidvongs K, Pratt E, Chin D, Sacks R, Earls P, Harvey RJ. Corticosteroid nasal irrigations after endoscopic sinus surgery in the management of chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Sep-Oct;2(5):415-21. doi: 10.1002/alr.21047. Epub 2012 May 7.
- Bachert C, Meltzer EO. Effect of mometasone furoate nasal spray on quality of life of patients with acute rhinosinusitis. Rhinology. 2007 Sep;45(3):190-6.
- Mosges R, Bachert C, Rudack C, Hauswald B, Klimek L, Spaeth J, Rasp G, Vent J, Hormann K. Efficacy and safety of mometasone furoate nasal spray in the treatment of chronic rhinosinusitis. Adv Ther. 2011 Mar;28(3):238-49. doi: 10.1007/s12325-010-0105-7. Epub 2011 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Sinusitis
- Rinitis Alérgica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- 201801067
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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