Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mometasonové nosní výplachy u chronické rinosinusitidy

14. července 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Chronická rinosinusitida (CRS) postihuje až 12,5 % populace USA a představuje významnou chorobu. Doporučená léčba CRS zahrnuje velkoobjemovou, nízkotlakou fyziologickou laváž, systémová antibiotika a intranazální kortikosteroidy (INCS). Zatímco účinnost a bezpečnost INCS je pro dlouhodobou léčbu CRS dobře zavedena, průnik INCS za nosní vestibul a do vedlejších nosních dutin je omezený. Cílem této studie je zhodnotit účinnost velkoobjemové nízkotlaké nosní výplachy mometasonfuroátem u pacientů s CRS dosud neléčených.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mometason furoát nosní sprej (MFNS) je INCS, který se používá při léčbě CRS. Celkovým cílem tohoto navrhovaného výzkumného projektu je optimalizovat topickou aplikaci MF do paranazálních dutin u pacientů s CRS dosud neoperovaných pomocí vysokoobjemové a nízkotlaké výplachy nosu fyziologickým roztokem. Výzkumníci budou provádět jednomístnou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii (RCT), ve které navrhujeme vyhodnotit účinnost MF nosní výplachy ve srovnání s MF nosním sprejem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

12 týdnů nebo déle ze dvou nebo více následujících příznaků a symptomů konzistentních s CRS:

  • mukopurulentní drenáž (přední, zadní nebo obojí)
  • nosní obstrukce (ucpaný)
  • bolest obličeje-tlak-plnost
  • a snížený čich

A zánět dokumentovaný jedním nebo více z následujících nálezů:

  • hnisavý hlen nebo edém ve středním meatu nebo etmoidální oblasti
  • rentgenové zobrazení ukazující zánět vedlejších nosních dutin.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
  • nosní polypy
  • anamnéza operace nosu nebo dutin
  • komorbidní mukociliární stavy
  • závislost na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy u komorbidních stavů, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc
  • anamnéza perorálního nebo systematického užívání antibiotik v posledních 2 týdnech
  • anamnéza alergie na MF nebo jiné topické steroidy
  • těhotná nebo kojící
  • účastníci s výchozím skóre SNOT-22 9 nebo méně budou vyloučeni kvůli neschopnosti dosáhnout minimálně klinicky zlepšeného rozdílu před a po intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní výplach mometason furoátu
Intervencí studie bude prášek mometasonfuroátu (1,2 mg/kapsle) a placebo nosní sprej. Placebo nosní sprej bude obsahovat stejné inertní složky jako MF nosní sprej: glycerin, mikrokrystalickou celulózu a karboxymethylcelulózu, citrát sodný, kyselinu citrónovou, benzalkoniumchlorid a polysorbát 80. Placebo nosní sprej bude balen stejně jako mometasonový nosní sprej. Účastníci budou muset rozpustit obsah dvou tobolek do 240 ml láhve na vyplachování dutin spolu s oplachem fyziologickým roztokem. Všichni účastníci budou instruováni, aby jednou denně provedli následující: výplach pravé i levé nosní dutiny jednou polovinou obsahu nosní vody a následně 2 vstřiky do každé nosní dírky nosního spreje.
Lék: Nosní výplach mometason furoátu
Účastníci podstoupí 8týdenní léčebný kurz, který zahrnuje výplach nosu fyziologickým roztokem mometasonovým práškem a placebo nosní sprej.
Aktivní komparátor: Mometason nosní sprej
Intervencí studie bude mometasonový nosní sprej (50 mcg/sprej) a výplach nosu placebem. Placebo bude obsahovat monohydrát laktózy a bude dodáváno v tobolkách identických s tobolkami budesonidu. Účastníci budou muset rozpustit obsah dvou kapslí do 8 uncové (240 ml) láhve na proplachování dutin spolu s oplachem fyziologickým roztokem. Všichni účastníci budou instruováni, aby jednou denně provedli následující: výplach pravé i levé nosní dutiny jednou polovinou obsahu nosní vody a následně 2 vstřiky do každé nosní dírky nosního spreje.
Lék: Mometason nosní sprej
Účastníci podstoupí 8týdenní léčebný kurz, který zahrnuje irigaci placebem fyziologickým roztokem s mometasonovým nosním sprejem.
Ostatní jména:
  • Nasonex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre výsledků čínsko-nazálních testů (SNOT-22)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8

Byla měřena změna skóre Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) před a po léčbě mezi dvěma rameny. Sino-nazální výstupní test žádá subjekty, aby ohodnotily, jak "špatná" je jejich rinosinusitida, pomocí 0-5 bodové stupnice s 0 = žádný problém, 1 = velmi mírný problém, 2 = mírný nebo mírný problém, 3 = střední problém, 4 =závažný problém, 5=problém tak hrozný, jak jen může být. SNOT obsahuje 22 otázek (symptomy a sociální/emocionální důsledky rinosinusitidy), z nichž každá je hodnocena od 0 do 5 s minimálním skóre 0 až maximálním skóre 110, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Všechny relevantní časové body použité při výpočtu v časovém rámci (např. „výchozí stav a 8 týdnů“)
Změna ze základního stavu na týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli <3 na stupnici klinického globálního dojmu
Časové okno: 8. týden
CGI žádá subjekty, aby ohodnotily svou celkovou odpověď na léčbu pomocí 7-bodové Likertovy škály s ukotvením 1=velmi výrazně lepší, 4=žádná změna a 7=velmi mnohem horší.
8. týden
Změna nazálních endoskopických nálezů pomocí Lund-Kennedyho klasifikačního systému
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8

Atestovaný otolaryngolog provede před a po intervenci nosní endoskopické vyšetření a nálezy zaznamená pomocí Lund-Kennedyho klasifikačního systému.

The Lund Kennedy System hodnotí patologický stav nosní dutiny na základě přítomnosti polypů, výtoku z nosu a slizničního edému.

Polypy hodnocené od 0 do 2 (0=nepřítomné, 1=omezené na střední průduch, 2=rozsahující do nosní dutiny) Výtok hodnocený od 0 do 2 (0=nepřítomný, 1=tenký/průhledný, 2=silný) Edém hodnocený od 0 až 2 (0 = nepřítomné, 1 = mírné/střední, 2 = polypózní degenerace). Skóre se sčítají pro každou stranu nosu s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sinonazální zánět.
Změna ze základního stavu na týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201801067

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Klinické studie na Nosní výplach mometason furoátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit