Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mometazonos orröntözés hatékonysága krónikus orr- és orrnyálkahártya-gyulladás esetén

2025. június 24. frissítette: Washington University School of Medicine
A krónikus rhinosinusitis (CRS) az Egyesült Államok lakosságának akár 12,5%-át érinti, és jelentős betegségteherrel jár. A CRS javasolt orvosi kezelése magában foglalja a nagy mennyiségű, alacsony nyomású sóoldat-mosást, a szisztémás antibiotikumokat és az intranazális kortikoszteroidokat (INCS). Míg az INCS hatékonysága és biztonságossága jól megalapozott a CRS hosszú távú kezelésére, az INCS behatolása az orr előcsarnokon túl az orrmelléküregekbe korlátozott. Ennek a tanulmánynak a célja a mometazon-furoát nagy mennyiségű, alacsony nyomású orröblítés hatékonyságának értékelése műtéten még nem részesült CRS betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mometazon-furoát orrspray (MFNS) egy INCS, amelyet a CRS kezelésére használnak. A javasolt kutatási projekt átfogó célja az MF helyi orrmelléküregekbe történő bejuttatásának optimalizálása műtéten még nem részesült CRS-betegeknél nagy mennyiségű, alacsony nyomású orr-sóoldattal végzett öntözés segítségével. A kutatók egy helyszínes, kettős vak, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) fognak végezni, amelyben azt javasoljuk, hogy értékeljék az MF orröblítés hatékonyságát az MF orrspray-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

12 hetes vagy hosszabb a CRS-nek megfelelő alábbi jelek és tünetek közül kettő vagy több:

  • nyálkahártya-gennyes elvezetés (elülső, hátsó vagy mindkettő)
  • orrdugulás (orrdugulás)
  • arc fájdalom-nyomás-teltség
  • és csökkent szaglás

ÉS a következő leletek közül egy vagy több által dokumentált gyulladás:

  • gennyes nyálka vagy ödéma a középső hús vagy etmoid régióban
  • röntgenfelvétel, amely az orrmelléküregek gyulladását mutatja.

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség beszélni vagy megérteni angolul
  • orrpolipok
  • orr- vagy arcüregműtét anamnézisében
  • komorbid mukociliáris állapotok
  • hosszan tartó kortikoszteroid-kezeléstől való függőség olyan társbetegségek esetén, mint az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • orális vagy szisztematikus antibiotikum-használat az elmúlt 2 hétben
  • MF-re vagy más lokális szteroidokra való allergia anamnézisében
  • terhes vagy szoptat
  • A 9 vagy annál alacsonyabb kiindulási SNOT-22 pontszámmal rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek, mivel nem képesek minimálisan klinikailag javított különbséget elérni a beavatkozás előtt és után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mometazon-furoát orröblítés
A vizsgálati beavatkozás mometazon-furoát por (1,2 mg/kapszula) és placebo orrspray lesz. A placebo orrspray ugyanazokat a közömbös összetevőket tartalmazza, mint az MF orrsprayben: glicerint, mikrokristályos cellulózt és karboxi-metil-cellulózt, nátrium-citrátot, citromsavat, benzalkónium-kloridot és poliszorbát 80-at. A placebo orrspray a mometazon orrspray-vel azonos csomagolásban lesz. A résztvevőknek fel kell oldaniuk két kapszula tartalmát egy 8 unciás (240 ml) arcüreg-öblítő palackban a sóoldattal együtt. Minden résztvevőnek az alábbiakat kell elvégeznie naponta egyszer: a jobb és a bal orrüreg öblítése az orröblítés tartalmának felével, majd az orrspray orrlyukonként 2 permetezése.
Drog: Mometazon-furoát orröblítés
A résztvevők egy 8 hetes kezelési tanfolyamon vesznek részt, amely magában foglalja a mometazon porral és placebo orrspray-vel végzett orr-sóoldatos öntözést.
Aktív összehasonlító: Mometazon orrspray
A vizsgálati beavatkozás mometazon orrspray (50 mcg/permet) és placebo orröblítés lesz. A placebo laktóz-monohidrátot tartalmaz, és a budezonid kapszulákkal azonos kapszulákban kerül forgalomba. A résztvevőknek fel kell oldaniuk a két kapszula tartalmát egy 8 unciás (240 ml) arcüreg-öblítő palackban a sóoldattal együtt. Minden résztvevőnek az alábbiakat kell elvégeznie naponta egyszer: a jobb és a bal orrüreg öblítése az orröblítés tartalmának felével, majd az orrspray orrlyukonként 2 permetezése.
Drog: Mometazon orrspray
A résztvevők egy 8 hetes kúrán esnek át, amely magában foglalja a mometazonos orrspray-vel végzett placebo sóoldattal végzett öntözést.
Más nevek:
  • Nasonex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kínai-nazális teszteredményekben (SNOT-22)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 8. hétre

Mértük a Sino-Nasal Outcome Test pontszámok (SNOT-22) pontszámainak változását a kezelés előtt és után a két kar között. A kínai-nazális eredményteszt arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék, mennyire "rossz" a rhinosinusitisük egy 0-5 pontos skála segítségével, ahol 0 = nincs probléma, 1 = nagyon enyhe probléma, 2 = enyhe vagy enyhe probléma, 3 = közepes probléma, 4 =súlyos probléma, 5=olyan súlyos probléma, amennyire csak lehet. A SNOT 22 kérdést tartalmaz (a rhinosinusitis tünetei és szociális/érzelmi következményei), amelyek mindegyikét 0-tól 5-ig értékelik, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 110, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.

Az Időkeretben a számítás során használt összes releváns időpont (pl. „alapállapot és 8 hét”)
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik <3 pontszámot értek el a klinikai globális benyomási skálán
Időkeret: 8. hét
A CGI arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék a kezelésre adott általános válaszukat egy 7-pontos Likert-skála segítségével, 1 = nagyon javult, 4 = nincs változás és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
8. hét
Változás az orr endoszkópos leleteiben a Lund-Kennedy osztályozási rendszer használatával
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 8. hétre

Egy okleveles fül-orr-gégész orr endoszkópos vizsgálatot végez a beavatkozás előtt és után, és a leleteket a Lund-Kennedy osztályozási rendszer segítségével rögzíti.

A The Lund Kennedy System az orrüreg kóros állapotát a polipok, az orrváladék és a nyálkahártya ödéma jelenléte alapján minősíti.

Polipok 0-tól 2-ig osztályozva (0 = nincs jelen, 1 = csak a középső bélnyílásig terjed, 2 = az orrüregig terjed) Váladékozás 0-tól 2-ig (0 = nincs, 1 = vékony/tiszta, 2 = vastag) Ödéma 0-tól 2-re (0=hiányzik, 1=enyhe/közepes, 2=polipoid degeneráció). Az orr mindkét oldalára pontszámokat adunk, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 12, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szinonasalis gyulladást jeleznek.
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201801067

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis (diagnózis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel