Efficacia dell'irrigazione nasale Mometasone per la rinosinusite cronica

Sperimentale: Mometasone Furoato Irrigazione nasale

L'intervento dello studio sarà mometasone furoato in polvere (1,2 mg/capsula) e spray nasale placebo. Lo spray nasale placebo conterrà gli stessi ingredienti inerti presenti nello spray nasale MF: glicerina, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa, citrato di sodio, acido citrico, benzalconio cloruro e polisorbato 80. Lo spray nasale placebo sarà confezionato in modo identico allo spray nasale mometasone. Ai partecipanti sarà richiesto di sciogliere il contenuto di due capsule in un flacone per il risciacquo del seno da 8 once (240 ml) insieme al risciacquo con soluzione salina. A tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire quanto segue una volta al giorno: irrigazione della cavità nasale destra e sinistra con metà del contenuto del risciacquo nasale seguito da 2 spruzzi per narice dello spray nasale.

Droga: Mometasone Furoato Irrigazione nasale

I partecipanti saranno sottoposti a un corso di trattamento di 8 settimane che include l'irrigazione nasale salina con mometasone in polvere e spray nasale placebo.

Comparatore attivo: Mometasone spray nasale

L'intervento dello studio sarà mometasone spray nasale (50 mcg/spray) e irrigazione nasale placebo. Il placebo conterrà lattosio monoidrato e sarà fornito in capsule identiche alle capsule di budesonide. Ai partecipanti sarà richiesto di sciogliere il contenuto delle due capsule in un flacone per il risciacquo del seno da 8 once (240 ml) insieme al risciacquo con soluzione salina. A tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire quanto segue una volta al giorno: irrigazione della cavità nasale destra e sinistra con metà del contenuto del risciacquo nasale seguito da 2 spruzzi per narice dello spray nasale.

Droga: Mometasone spray nasale

I partecipanti saranno sottoposti a un corso di trattamento di 8 settimane che include l'irrigazione salina con placebo con spray nasale mometasone.

Altri nomi:

• Nasonex

Modifica dei punteggi dei test di esito naso-nasale (SNOT-22)

È stata misurata la variazione dei punteggi del test Sino-Nasal Outcome (SNOT-22) prima e dopo il trattamento tra i due bracci. Il Sino-Nasal Outcome Test chiede ai soggetti di valutare quanto sia "cattiva" la loro rinosinusite utilizzando una scala da 0 a 5 punti con 0=nessun problema, 1=problema molto lieve, 2=problema lieve o lieve, 3=problema moderato, 4 =problema grave, 5=problema il più grave possibile. Lo SNOT include 22 domande (sintomi e conseguenze sociali/emotive della rinosinusite), ognuna delle quali è valutata da 0 a 5 per un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 110, con punteggi più alti che rappresentano un esito peggiore.

Tutti i punti temporali pertinenti utilizzati nel calcolo nell'intervallo di tempo (ad es. "linea di base e 8 settimane")

Numero di partecipanti che ottengono un punteggio <3 sulla scala delle impressioni globali cliniche

CGI chiede ai soggetti di valutare la loro risposta complessiva al trattamento utilizzando una scala Likert a 7 punti con punti di ancoraggio di 1=molto migliorato, 4=nessun cambiamento e 7=molto molto peggiore.

Modifica dei risultati endoscopici nasali utilizzando il sistema di classificazione Lund-Kennedy

Un otorinolaringoiatra certificato dal consiglio eseguirà un esame endoscopico nasale prima e dopo l'intervento e i risultati registrati utilizzando il sistema di classificazione Lund-Kennedy.

Il sistema Lund Kennedy classifica lo stato patologico della cavità nasale in base alla presenza di polipi, secrezione nasale ed edema della mucosa.

Polipi classificati da 0 a 2 (0=assenti, 1=limitati al meato medio, 2=estesi fino alla cavità nasale) Secrezioni classificate da 0 a 2 (0=assenti, 1=sottili/trasparenti, 2=spesse) Edema classificati da 0 a 2 (0=assente, 1=lieve/moderato, 2=degenerazione polipoide). I punteggi vengono aggiunti per ciascun lato del naso con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 12 con punteggi più alti che indicano un'infiammazione sinusale più grave.