Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność irygacji nosa mometazonem w przypadku przewlekłego zapalenia zatok przynosowych

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (CRS) dotyka do 12,5% populacji USA i wiąże się ze znacznym obciążeniem chorobowym. Zalecane postępowanie medyczne w CRS obejmuje płukanie dużą objętością solanki pod niskim ciśnieniem, ogólnoustrojowe antybiotyki i kortykosteroidy donosowe (INCS). Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo INCS są dobrze znane w długotrwałym leczeniu CRS, penetracja INCS poza przedsionek nosa i do zatok przynosowych jest ograniczona. Celem tego badania jest ocena skuteczności irygacji nosa furoinianem mometazonu dużą objętością i niskim ciśnieniem u pacjentów z CRS, którzy nie byli wcześniej operowani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa (MFNS) to INCS stosowany w leczeniu CRS. Ogólnym celem tego proponowanego projektu badawczego jest optymalizacja miejscowego dostarczania MF do zatok przynosowych u pacjentów z CRS, którzy nie byli wcześniej operowani, poprzez zastosowanie irygacji nosa solą fizjologiczną o dużej objętości i niskim ciśnieniu. Badacze przeprowadzą jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo randomizowane badanie kliniczne (RCT), w którym proponujemy ocenić skuteczność irygacji nosa MF w porównaniu z aerozolem do nosa MF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

12-tygodniowe lub dłuższe z dwóch lub więcej z następujących objawów zgodnych z CRS:

  • drenaż śluzowo-ropny (przedni, tylny lub oba)
  • niedrożność nosa (przekrwienie)
  • ból-nacisk-pełność twarzy
  • i osłabiony zmysł węchu

ORAZ zapalenie udokumentowane przez co najmniej jedno z następujących ustaleń:

  • ropny śluz lub obrzęk w przewodzie środkowym lub okolicy sitowej
  • obrazowanie radiologiczne przedstawiające zapalenie zatok przynosowych.

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do mówienia lub rozumienia języka angielskiego
  • polipy nosa
  • historia operacji nosa lub zatok
  • współistniejące choroby śluzowo-rzęskowe
  • uzależnienie od przedłużonej terapii kortykosteroidami w przypadku chorób współistniejących, takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • historia doustnego lub systematycznego stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • historia alergii na MF lub inne miejscowe steroidy
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • uczestnicy z wyjściowym wynikiem SNOT-22 wynoszącym 9 lub mniej zostaną wykluczeni z powodu niemożności osiągnięcia minimalnej poprawy klinicznej różnicy przed i po interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mometazon furoinian do irygacji nosa
Interwencją badaną będzie furoinian mometazonu w proszku (1,2 mg/kapsułkę) i placebo w aerozolu do nosa. Spray do nosa placebo będzie zawierał te same obojętne składniki, co aerozol do nosa MF: glicerynę, celulozę mikrokrystaliczną i karboksymetylocelulozę, cytrynian sodu, kwas cytrynowy, chlorek benzalkoniowy i polisorbat 80. Aerozol do nosa z placebo będzie pakowany identycznie jak mometazon w aerozolu do nosa. Uczestnicy będą musieli rozpuścić zawartość dwóch kapsułek w butelce do płukania zatok o pojemności 8 uncji (240 ml) wraz z solą fizjologiczną. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby raz dziennie wykonać następujące czynności: płukanie prawej i lewej jamy nosowej połową zawartości płynu do płukania nosa, a następnie 2 dawki aerozolu do nosa na każde nozdrze.
Lek: Mometazon furoinian do irygacji nosa
Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy kurs leczenia, który obejmuje irygację nosa roztworem soli z proszkiem mometazonu i placebo w aerozolu do nosa.
Aktywny komparator: Mometazon w aerozolu do nosa
Interwencją badaną będzie mometazon w aerozolu do nosa (50 mcg/spray) i placebo do irygacji nosa. Placebo będzie zawierać laktozę jednowodną i będzie dostarczane w kapsułkach identycznych z kapsułkami budesonidu. Uczestnicy będą musieli rozpuścić zawartość dwóch kapsułek w butelce do płukania zatok o pojemności 8 uncji (240 ml) wraz z solą fizjologiczną. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby raz dziennie wykonać następujące czynności: płukanie prawej i lewej jamy nosowej połową zawartości płynu do płukania nosa, a następnie 2 dawki aerozolu do nosa na każde nozdrze.
Lek: Mometazon w aerozolu do nosa
Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy kurs leczenia, który obejmuje irygację solą fizjologiczną za pomocą mometazonu w aerozolu do nosa.
Inne nazwy:
  • Nasonex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników testu zatokowo-nosowego (SNOT-22)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8

Zmierzono zmianę wyników w wynikach testu zatokowo-nosowego (SNOT-22) przed i po leczeniu między dwoma ramionami. Test zatokowo-nosowy prosi pacjentów o ocenę, jak „zły” jest ich stan zapalny błony śluzowej nosa i zatok przy użyciu skali od 0 do 5 punktów, gdzie 0=brak problemu, 1=bardzo łagodny problem, 2=łagodny lub niewielki problem, 3=umiarkowany problem, 4 =poważny problem, 5=najpoważniejszy problem. SNOT zawiera 22 pytania (objawy i społeczne/emocjonalne konsekwencje zapalenia błony śluzowej nosa i zatok), z których każde jest oceniane w skali od 0 do 5 dla minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 110, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Wszystkie odpowiednie punkty czasowe użyte w obliczeniach w ramach czasowych (np. „punkt bazowy i 8 tygodni”)
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik <3 w skali globalnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień 8
CGI prosi badanych o ocenę ich ogólnej odpowiedzi na leczenie za pomocą 7-punktowej skali Likerta z kotwicami 1 = bardzo duża poprawa, 4 = brak zmian i 7 = bardzo dużo gorzej.
Tydzień 8
Zmiana w wynikach endoskopii nosa przy użyciu systemu klasyfikacji Lund-Kennedy
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8

Certyfikowany otolaryngolog przeprowadzi badanie endoskopowe nosa przed i po interwencji, a wyniki zostaną zapisane przy użyciu systemu klasyfikacji Lunda-Kennedy'ego.

The Lund Kennedy System ocenia stan patologiczny jamy nosowej na podstawie obecności polipów, wydzieliny z nosa i obrzęku błony śluzowej.

Polipy w skali od 0 do 2 (0=brak, 1=ograniczenie do przewodu środkowego, 2=sięgające do jamy nosowej) Wydzielina w skali od 0 do 2 (0=brak, 1=cienka/przezroczysta, 2=gruba) Obrzęk w skali od 0 do 2 (0=brak, 1=łagodne/umiarkowane, 2=zwyrodnienie polipoidalne). Wyniki są dodawane dla każdej strony nosa z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie zatok przynosowych.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201801067

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mometazon furoinian do irygacji nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj