Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность промывания носа мометазоном при хроническом риносинусите

24 июня 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Хронический риносинусит (ХРС) поражает до 12,5% населения США и имеет значительное бремя болезни. Рекомендуемое медикаментозное лечение ХРС включает промывание большим объемом солевого раствора под низким давлением, системные антибиотики и интраназальные кортикостероиды (ИНКС). В то время как эффективность и безопасность ИНКС хорошо известны для долгосрочного лечения ХРС, проникновение ИНКС за пределы преддверия носа и в околоносовые пазухи ограничено. Целью данного исследования является оценка эффективности промывания носа большим объемом мометазона фуроата под низким давлением у пациентов с ХРС, ранее не подвергавшихся хирургическому вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Назальный спрей мометазона фуроата (MFNS) представляет собой INCS, который используется для лечения CRS. Общая цель предлагаемого исследовательского проекта состоит в том, чтобы оптимизировать местную доставку МФ в придаточные пазухи носа у пациентов с ХРС, ранее не подвергавшихся хирургическому вмешательству, с помощью промывания носа большим объемом и низким давлением солевого раствора. Исследователи проведут одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором мы предлагаем оценить эффективность промывания носа МФ по сравнению с назальным спреем МФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

12 недель или более двух или более из следующих признаков и симптомов, характерных для СВК:

  • слизисто-гнойный дренаж (передний, задний или оба)
  • заложенность носа (заложенность)
  • лицевая боль-давление-полнота
  • и снижение обоняния

И воспаление, подтвержденное одним или несколькими из следующих признаков:

  • гнойная слизь или отек в среднем носовом проходе или решетчатой ​​области
  • рентгенограмма, показывающая воспаление придаточных пазух носа.

Критерий исключения:

  • неспособность говорить или понимать по-английски
  • носовые полипы
  • история хирургии носа или околоносовых пазух
  • сопутствующие мукоцилиарные состояния
  • зависимость от длительной терапии кортикостероидами при сопутствующих заболеваниях, таких как астма и хроническая обструктивная болезнь легких
  • история перорального или систематического использования антибиотиков в течение последних 2 недель
  • история аллергии на MF или другие актуальные стероиды
  • беременные или кормящие грудью
  • участники с исходным баллом SNOT-22 9 или менее будут исключены из-за невозможности достижения минимально клинически улучшенной разницы до и после вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мометазона фуроат для промывания носа
Исследовательское вмешательство будет состоять из порошка мометазона фуроата (1,2 мг/капсула) и назального спрея плацебо. Назальный спрей плацебо будет содержать те же инертные ингредиенты, что и назальный спрей MF: глицерин, микрокристаллическую целлюлозу и карбоксиметилцеллюлозу, цитрат натрия, лимонную кислоту, хлорид бензалкония и полисорбат 80. Назальный спрей плацебо будет упакован так же, как назальный спрей мометазона. Участники должны будут растворить содержимое двух капсул в бутылке для полоскания носовых пазух объемом 8 унций (240 мл) вместе с солевым раствором. Все участники будут проинструктированы выполнять один раз в день следующее: орошение правой и левой носовой полости половиной содержимого назального спрея с последующим 2 впрыскиванием назального спрея в каждую ноздрю.
Лекарство: Мометазона фуроат для промывания носа
Участники пройдут 8-недельный курс лечения, который включает промывание носа физиологическим раствором с порошком мометазона и назальный спрей плацебо.
Активный компаратор: Назальный спрей Мометазон
Вмешательством исследования будет назальный спрей мометазона (50 мкг/спрей) и промывание носа плацебо. Плацебо будет содержать моногидрат лактозы и будет поставляться в капсулах, идентичных капсулам будесонида. Участники должны будут растворить содержимое двух капсул в бутылке для полоскания носовых пазух объемом 8 унций (240 мл) вместе с солевым раствором. Все участники будут проинструктированы выполнять один раз в день следующее: орошение правой и левой носовой полости половиной содержимого назального спрея с последующим 2 впрыскиванием назального спрея в каждую ноздрю.
Лекарство: Назальный спрей Мометазон
Участники пройдут 8-недельный курс лечения, который включает орошение солевым раствором плацебо с назальным спреем мометазона.
Другие имена:
  • Назонекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов сино-назального теста (SNOT-22)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели

Было измерено изменение показателей синусно-назального исходного теста (SNOT-22) до и после лечения между двумя группами. Тест Sino-Nasal Outcome Test предлагает субъектам оценить, насколько «тяжелым» является их риносинусит, используя шкалу от 0 до 5, где 0 = нет проблем, 1 = очень легкая проблема, 2 = легкая или незначительная проблема, 3 = умеренная проблема, 4 =серьезная проблема, 5=проблема настолько серьезная, насколько это возможно. SNOT включает 22 вопроса (симптомы и социальные/эмоциональные последствия риносинусита), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 5, что соответствует минимальному баллу от 0 до максимальному баллу 110, причем более высокие баллы соответствуют худшему исходу.

Все соответствующие временные точки, используемые в расчетах в рамках временных рамок (например, «исходный уровень и 8 недель»)
Изменение от исходного уровня до 8-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, набравших <3 баллов по Общей клинической шкале впечатлений
Временное ограничение: Неделя 8
CGI просит испытуемых оценить свою общую реакцию на лечение, используя 7-балльную шкалу Лайкерта с якорями 1 = очень сильное улучшение, 4 = без изменений и 7 = очень сильное ухудшение.
Неделя 8
Изменение назальных эндоскопических данных с использованием системы оценок Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели

Сертифицированный отоларинголог проведет эндоскопическое исследование носа до и после вмешательства, а результаты зарегистрируют с использованием системы оценок Лунда-Кеннеди.

Система Лунда-Кеннеди оценивает патологическое состояние полости носа на основании наличия полипов, выделений из носа и отека слизистой оболочки.

Полипы оцениваются по шкале от 0 до 2 (0=отсутствуют, 1=ограничены средним носовым ходом, 2=распространяются на полость носа) Выделения оцениваются по шкале от 0 до 2 (0=отсутствуют, 1=жидкие/прозрачные, 2=густые) Отек оценивается по шкале 0 до 2 (0=отсутствует, 1=легкая/умеренная, 2=полипоидная дегенерация). Баллы добавляются для каждой стороны носа с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое воспаление придаточных пазух носа.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201801067

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мометазона фуроат для промывания носа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться