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Wirksamkeit der Mometason-Nasenspülung bei chronischer Rhinosinusitis

24. Juni 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Chronische Rhinosinusitis (CRS) betrifft bis zu 12,5 % der US-Bevölkerung und hat eine erhebliche Krankheitslast. Die empfohlene medizinische Behandlung von CRS umfasst großvolumige Niederdruck-Salzspülung, systemische Antibiotika und intranasale Kortikosteroide (INCS). Während die Wirksamkeit und Sicherheit von INCS für die Langzeitbehandlung von CRS gut etabliert sind, ist die Penetration von INCS über den Nasenvorhof hinaus und in die Nasennebenhöhlen begrenzt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer großvolumigen Niederdruck-Nasenspülung mit Mometasonfuroat bei CRS-Patienten ohne Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) ist ein INCS, das zur Behandlung von CRS verwendet wird. Das Gesamtziel dieses vorgeschlagenen Forschungsprojekts ist die Optimierung der topischen Verabreichung von MF an die Nasennebenhöhlen bei CRS-Patienten, die vor einer Operation nicht geheilt sind, durch die Verwendung einer hochvolumigen Nasenspülung mit Kochsalzlösung bei niedrigem Druck. Die Prüfärzte werden eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie (RCT) an einem Standort durchführen, in der wir vorschlagen, die Wirksamkeit der MF-Nasenspülung im Vergleich zu MF-Nasenspray zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

12 Wochen oder länger zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome im Einklang mit CRS:

  • mukopurulente Drainage (anterior, posterior oder beides)
  • nasale Obstruktion (Verstopfung)
  • Gesichtsschmerz-Druck-Völlegefühl
  • und verminderter Geruchssinn

UND Entzündung, dokumentiert durch einen oder mehrere der folgenden Befunde:

  • eitriger Schleim oder Ödem im mittleren Nasengang oder im Siebbeinbereich
  • Röntgenbild, das eine Entzündung der Nasennebenhöhlen zeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
  • Nasenpolypen
  • Vorgeschichte einer Nasen- oder Nebenhöhlenoperation
  • komorbide mukoziliäre Erkrankungen
  • Abhängigkeit von einer verlängerten Kortikosteroidtherapie bei komorbiden Erkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte der oralen oder systematischen Anwendung von Antibiotika in den letzten 2 Wochen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen MF oder andere topische Steroide
  • schwanger oder stillend
  • Teilnehmer mit einem Ausgangs-SNOT-22-Score von 9 oder weniger werden ausgeschlossen, da es nicht möglich ist, einen minimal klinisch verbesserten Unterschied vor und nach der Intervention zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mometasonfuroat Nasenspülung
Die Studienintervention besteht aus Mometasonfuroat-Pulver (1,2 mg/Kapsel) und Placebo-Nasenspray. Das Placebo-Nasenspray enthält dieselben inerten Inhaltsstoffe wie MF-Nasenspray: Glycerin, mikrokristalline Zellulose und Carboxymethylzellulose, Natriumcitrat, Zitronensäure, Benzalkoniumchlorid und Polysorbat 80. Das Placebo-Nasenspray wird genauso verpackt wie das Mometason-Nasenspray. Die Teilnehmer müssen den Inhalt von zwei Kapseln zusammen mit der Kochsalzlösung in einer 8-Unzen-Flasche (240 ml) mit Sinusspülung auflösen. Alle Teilnehmer werden angewiesen, einmal täglich Folgendes durchzuführen: Spülung der rechten und linken Nasenhöhle mit der Hälfte des Inhalts der Nasenspülung, gefolgt von 2 Sprühstößen pro Nasenloch des Nasensprays.
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspülung
Die Teilnehmer werden einem 8-wöchigen Behandlungskurs unterzogen, der eine Nasenspülung mit Kochsalzlösung mit Mometason-Pulver und Placebo-Nasenspray umfasst.
Aktiver Komparator: Mometason Nasenspray
Die Studienintervention besteht aus Mometason-Nasenspray (50 mcg/Spray) und Placebo-Nasenspülung. Das Placebo enthält Lactose-Monohydrat und wird in Kapseln geliefert, die mit den Budesonid-Kapseln identisch sind. Die Teilnehmer müssen den Inhalt der beiden Kapseln zusammen mit der Kochsalzlösung in einer 8-Unzen-Flasche (240 ml) mit Sinusspülung auflösen. Alle Teilnehmer werden angewiesen, einmal täglich Folgendes durchzuführen: Spülung der rechten und linken Nasenhöhle mit der Hälfte des Inhalts der Nasenspülung, gefolgt von 2 Sprühstößen pro Nasenloch des Nasensprays.
Arzneimittel: Mometason Nasenspray
Die Teilnehmer werden einem 8-wöchigen Behandlungskurs unterzogen, der eine Spülung mit Placebo-Kochsalzlösung mit Mometason-Nasenspray umfasst.
Andere Namen:
  • Nasonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sino-Nasal-Ergebnistestergebnisse (SNOT-22)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8

Die Veränderung der Sino-Nasal Outcome Test Scores (SNOT-22) Scores vor und nach der Behandlung zwischen den beiden Armen wurde gemessen. Der Sino-Nasal Outcome Test bittet die Probanden zu bewerten, wie „schwer“ ihre Rhinosinusitis ist, indem sie eine 0-5-Punkte-Skala mit 0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes oder leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 verwenden = schweres Problem, 5 = Problem so schlimm wie es nur sein kann. Der SNOT umfasst 22 Fragen (Symptome und soziale/emotionale Folgen einer Rhinosinusitis), die jeweils von 0 bis 5 für eine Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 110 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis darstellen.

Alle relevanten Zeitpunkte, die in der Berechnung im Zeitrahmen verwendet werden (z. B. „Basislinie und 8 Wochen“)
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Clinical Global Impression Scale ein Ergebnis von <3 erzielen
Zeitfenster: Woche 8
CGI bittet die Probanden, ihr Gesamtansprechen auf die Behandlung anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala mit Ankern von 1 = sehr viel besser, 4 = keine Veränderung und 7 = sehr viel schlechter zu bewerten.
Woche 8
Änderung der nasalen endoskopischen Befunde unter Verwendung des Lund-Kennedy-Einstufungssystems
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8

Ein staatlich geprüfter HNO-Arzt führt vor und nach dem Eingriff eine nasale endoskopische Untersuchung durch, und die Befunde werden unter Verwendung des Lund-Kennedy-Bewertungssystems aufgezeichnet.

Das Lund-Kennedy-System stuft den pathologischen Zustand der Nasenhöhle basierend auf dem Vorhandensein von Polypen, Nasenausfluss und Schleimhautödem ein.

Polypen, bewertet von 0 bis 2 (0 = nicht vorhanden, 1 = auf den mittleren Nasengang beschränkt, 2 = erstreckt sich bis in die Nasenhöhle) Ausfluss, bewertet von 0 bis 2 (0 = nicht vorhanden, 1 = dünn/klar, 2 = dick) Ödem, bewertet von 0 bis 2 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht/mäßig, 2 = polypoide Degeneration). Die Punkte werden für jede Seite der Nase mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 12 hinzugefügt, wobei höhere Werte eine schwerere Nasennebenhöhlenentzündung anzeigen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201801067

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)

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