Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Mometason Nasal Irrigation for kronisk rhinosinusitt

24. juni 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Kronisk rhinosinusitt (CRS) rammer opptil 12,5 % av den amerikanske befolkningen og har en betydelig sykdomsbyrde. Den anbefalte medisinske behandlingen av CRS inkluderer lavtrykksvannskylling med stort volum, lavtrykksvann, systemiske antibiotika og intranasale kortikosteroider (INCS). Mens effektiviteten og sikkerheten til INCS er veletablert for langsiktig behandling av CRS, er penetrasjon av INCS utenfor nesevestibylen og inn i paranasale bihuler begrenset. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av mometasonfuroat stort volum, lavtrykks neseskylling for kirurgi-naive CRS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mometasonfuroat nesespray (MFNS) er en INCS som brukes i behandlingen av CRS. Det overordnede målet for dette foreslåtte forskningsprosjektet er å optimalisere lokal levering av MF til paranasale bihuler hos kirurgi-naive CRS-pasienter gjennom bruk av høyt volum, lavtrykks nesesaltvannskylling. Etterforskerne skal gjennomføre en enkeltsteds, dobbeltblindet, placebokontrollert randomisert klinisk studie (RCT) der vi foreslår å evaluere effektiviteten av MF-neseskylling sammenlignet med MF-nesespray.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

12 uker eller lenger av to eller flere av følgende tegn og symptomer som er i samsvar med CRS:

  • mukopurulent drenering (fremre, bakre eller begge deler)
  • neseobstruksjon (tilstopping)
  • ansikts smerte-trykk-fylde
  • og nedsatt luktesans

OG betennelse dokumentert av ett eller flere av følgende funn:

  • purulent slim eller ødem i den midtre meatus eller etmoide regionen
  • røntgenbilde som viser betennelse i paranasale bihuler.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
  • nesepolypper
  • historie med nese- eller bihuleoperasjoner
  • komorbide mucociliære tilstander
  • avhengighet av langvarig kortikosteroidbehandling for komorbide tilstander, som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom
  • historie med oral eller systematisk antibiotikabruk de siste 2 ukene
  • historie med allergi mot MF eller andre aktuelle steroider
  • gravid eller ammer
  • deltakere med en baseline SNOT-22-score på 9 eller mindre vil bli ekskludert på grunn av manglende evne til å oppnå en minimalt klinisk forbedret forskjell før og etter intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mometasonfuroat neseskylling
Studieintervensjonen vil være mometasonfuroatpulver (1,2 mg/kapsel) og placebo nesespray. Placebo-nesesprayen vil inneholde de samme inerte ingrediensene som finnes i MF-nesespray: glyserin, mikrokrystallinsk cellulose og karboksymetylcellulose, natriumsitrat, sitronsyre, benzalkoniumklorid og polysorbat 80. Placebo-nesesprayen vil være pakket identisk med mometason-nesesprayen. Deltakerne vil bli pålagt å løse opp innholdet i to kapsler i en 8-ounce (240 ml) sinusskylleflaske sammen med saltvannsskyllingen. Alle deltakere vil bli instruert om å utføre følgende en gang daglig: skylling av både høyre og venstre nesehule med halvparten av innholdet i neseskyllingen etterfulgt av 2 sprayer per nesebor i nesesprayen.
Legemiddel: Mometasonfuroat neseskylling
Deltakerne vil gjennomgå et 8-ukers behandlingskur som inkluderer nesesaltvannskylling med mometasonpulver og placebo nesespray.
Aktiv komparator: Mometason nesespray
Studieintervensjonen vil være mometason-nesespray (50 mcg/spray) og placebo-neseskylling. Placeboen vil inneholde laktosemonohydrat og vil bli levert i kapsler som er identiske med budesonidkapslene. Deltakerne vil bli pålagt å løse opp innholdet i de to kapslene i en 8-ounce (240 ml) sinusskylleflaske sammen med saltvannsskyllingen. Alle deltakere vil bli bedt om å utføre følgende én gang daglig: skylling av både høyre og venstre nesehule med halvparten av innholdet i neseskyllingen etterfulgt av 2 sprayer per nesebor i nesesprayen.
Legemiddel: Mometason nesespray
Deltakerne vil gjennomgå et 8-ukers behandlingskur som inkluderer placebo saltvannsskylling med mometason nesespray.
Andre navn:
  • Nasonex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sino-Nasal Outcome Test Scores (SNOT-22)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8

Endringen i Sino-Nasal Outcome Test score (SNOT-22) score før og etter behandling mellom de to armene ble målt. Sino-Nasal Outcome Test ber forsøkspersonene vurdere hvor "ille" deres rhinosinusitt er ved å bruke en 0-5 punkts skala med 0=ingen problem, 1=veldig mildt problem, 2=mildt eller lett problem, 3=moderat problem, 4 =alvorlig problem, 5=problem så ille som det kan bli. SNOT inkluderer 22 spørsmål (symptomer og sosiale/emosjonelle konsekvenser av rhinosinusitt), som hver er vurdert fra 0 til 5 for en minimumsscore på 0 til maksimal score på 110, med høyere score som representerer dårligere resultat.

Alle relevante tidspunkter brukt i beregningen i tidsrammen (f.eks. "grunnlinje og 8 uker")
Bytt fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som skårer <3 på Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Uke 8
CGI ber forsøkspersonene vurdere deres generelle respons på behandlingen ved å bruke en 7-punkts Likert-skala med ankere på 1=svært mye forbedret, 4=ingen endring og 7=svært mye dårligere.
Uke 8
Endring i nasale endoskopiske funn ved bruk av Lund-Kennedy Grading System
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8

En styresertifisert otolaryngolog vil utføre en nasal endoskopisk undersøkelse før og etter intervensjon og funn registrert ved hjelp av Lund-Kennedys graderingssystem.

The Lund Kennedy System graderer den patologiske tilstanden til nesehulen basert på tilstedeværelsen av polypper, neseutslipp og slimhinneødem.

Polypper gradert fra 0 til 2 (0=fraværende, 1=begrenset til midtkjøttet, 2=strekker seg til nesehulen) Utflod gradert fra 0 til 2 (0=fraværende, 1=tynn/klar, 2=tykk) Ødem gradert fra 0 til 2 (0=fraværende, 1=mild/moderat, 2=polypoid degenerasjon). Det legges til poeng for hver side av nesen med en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 12 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sinonasal betennelse.
Bytt fra baseline til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201801067

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt (diagnose)

Kliniske studier på Mometasonfuroat neseskylling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere