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만성 비부비동염에 대한 Mometasone 비강 세척의 효과

2025년 6월 24일 업데이트: Washington University School of Medicine
만성 비부비동염(CRS)은 미국 인구의 최대 12.5%에 영향을 미치며 상당한 질병 부담이 있습니다. CRS의 권장되는 의료 관리에는 대용량, 저압 식염수 세척, 전신 항생제 및 비강 내 코르티코스테로이드(INCS)가 포함됩니다. INCS의 효능과 안전성은 CRS의 장기 관리에 대해 잘 확립되어 있지만 비강 전정을 넘어 부비동으로의 INCS 침투는 제한적입니다. 이 연구의 목적은 수술 경험이 없는 CRS 환자를 위한 모메타손 푸로에이트 대용량 저압 비강 세척의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)는 CRS 관리에 사용되는 INCS입니다. 이 제안된 연구 프로젝트의 전반적인 목표는 고용량 저압 비강 식염수 세척을 통해 수술 경험이 없는 CRS 환자의 부비동에 MF의 국소 전달을 최적화하는 것입니다. 조사관은 MF 비강 스프레이와 비교하여 MF 비강 세척의 효과를 평가하기 위해 제안하는 단일 사이트, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험(RCT)을 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

12주 이상 CRS와 일치하는 다음 징후 및 증상 중 2개 이상:

  • 점액화농성 배액(전방, 후방 또는 둘 다)
  • 코 막힘(혼잡)
  • 안면 통증-압박-팽만감
  • 후각 감소

AND 다음 소견 중 하나 이상에 의해 기록된 염증:

  • 중비도 또는 사골 부위의 화농성 점액 또는 부종
  • 부비동의 염증을 보여주는 방사선 사진.

제외 기준:

  • 영어를 말하거나 이해하지 못함
  • 비용종
  • 비강 또는 부비동 수술의 역사
  • 동반이환 점액 섬모 상태
  • 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 동반 질환에 대한 장기간 코르티코스테로이드 요법에 대한 의존성
  • 지난 2주 동안 경구 또는 전신 항생제 사용 이력
  • MF 또는 기타 국소 스테로이드에 대한 알레르기 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 기준선 SNOT-22 점수가 9 이하인 참가자는 중재 전후에 최소한으로 임상적으로 개선된 차이를 달성할 수 없기 때문에 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모메타손 푸로에이트 비강 세척제
연구 중재는 모메타손 푸로에이트 분말(1.2mg/캡슐)과 위약 비강 스프레이입니다. 위약 비강 스프레이에는 MF 비강 스프레이에서 발견되는 것과 동일한 불활성 성분인 글리세린, 미정질 셀룰로오스 및 카르복시메틸셀룰로오스, 구연산나트륨, 구연산, 염화벤잘코늄 및 폴리소르베이트 80이 포함됩니다. 위약 비강 스프레이는 모메타손 비강 스프레이와 동일하게 포장됩니다. 참가자는 두 캡슐의 내용물을 식염수 린스와 함께 8온스(240mL) 부비동 린스 병에 녹여야 합니다. 모든 참가자는 1일 1회 다음을 수행하도록 지시받을 것입니다: 비강 세척액 내용물의 절반으로 오른쪽 및 왼쪽 비강을 세척한 후 비강 스프레이를 콧구멍당 2회 분사합니다.
의약품: 모메타손 푸로에이트 비강 세척제
참가자는 모메타손 분말과 위약 비강 스프레이로 비강 식염수 관개를 포함하는 8주간의 치료 과정을 거치게 됩니다.
활성 비교기: 모메타손 나잘 스프레이
연구 개입은 모메타손 비강 스프레이(50mcg/스프레이) 및 위약 비강 세척이 될 것입니다. 위약은 유당 일수화물을 포함하며 부데소니드 캡슐과 동일한 캡슐로 공급됩니다. 참가자는 두 캡슐의 내용물을 식염수 린스와 함께 8온스(240mL) 부비동 린스 병에 녹여야 합니다. 모든 참가자는 1일 1회 다음을 수행하도록 지시받을 것입니다: 비강 세척액 내용물의 절반으로 오른쪽 및 왼쪽 비강을 세척한 후 비강 스프레이를 콧구멍당 2회 분사합니다.
의약품: 모메타손 나잘 스프레이
참가자는 모메타손 비강 스프레이로 위약 식염수 관주를 포함하는 8주간의 치료 과정을 거치게 됩니다.
다른 이름들:
  • 나소넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sino-Nasal 결과 시험 점수의 변화(SNOT-22)
기간: 기준선에서 8주차로 변경

두 팔 사이의 치료 전후 Sino-Nasal Outcome Test 점수(SNOT-22) 점수의 변화를 측정했습니다. Sino-Nasal Outcome Test는 0=문제 없음, 1=매우 경미한 문제, 2=가벼운 문제 또는 경미한 문제, 3=중등도 문제, 4 =심각한 문제, 5=최대한 심각한 문제. SNOT는 22개의 질문(비부비동염의 증상 및 사회적/정서적 결과)을 포함하며, 각 질문은 최소 0점에서 최대 110점까지 0에서 5까지 평가되며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.

시간 프레임에서 계산에 사용된 모든 관련 시점(예: '기준선 및 8주')
기준선에서 8주차로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 전체 인상 척도에서 3점 미만인 참가자 수
기간: 8주차
CGI는 피험자에게 1=매우 개선됨, 4=변화 없음, 7=매우 악화의 기준점을 사용하여 7점 리커트 척도를 사용하여 치료에 대한 전반적인 반응을 평가하도록 요청합니다.
8주차
Lund-Kennedy Grading System을 이용한 비강 내시경 소견의 변화
기간: 기준선에서 8주차로 변경

면허가 있는 이비인후과 전문의가 개입 전후 비강 내시경 검사를 수행하고 Lund-Kennedy 등급 시스템을 사용하여 기록된 결과를 확인합니다.

The Lund Kennedy System은 용종, 비강 분비물 및 점막 부종의 존재를 기준으로 비강의 병리학적 상태를 등급화합니다.

0에서 2로 등급이 매겨진 폴립(0=없음, 1=중간비도로 제한됨, 2=비강으로 확장됨) 0에서 2로 등급이 매겨진 분비물(0=없음, 1=얇음/깨끗함, 2=두꺼움) 0에서 등급이 매겨진 부종 ~ 2(0=없음, 1=경증/중등도, 2=용종 변성). 점수는 코의 양쪽에 추가되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 12점이며 점수가 높을수록 부비강염이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 8주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201801067

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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