Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Mometason-næseskylning til kronisk rhinosinusitis

24. juni 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Kronisk rhinosinusitis (CRS) rammer op til 12,5 % af den amerikanske befolkning og har en betydelig sygdomsbyrde. Den anbefalede medicinske behandling af CRS omfatter lavtryksskylning af saltvand i store mængder, systemiske antibiotika og intranasale kortikosteroider (INCS). Mens effektiviteten og sikkerheden af ​​INCS er veletableret til langsigtet behandling af CRS, er penetration af INCS ud over den nasale vestibule og ind i de paranasale bihuler begrænset. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​mometasonfuroat stort volumen lavtryks næseskylning til operationsnaive CRS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mometasonfuroat næsespray (MFNS) er en INCS, der bruges til behandling af CRS. Det overordnede mål for dette foreslåede forskningsprojekt er at optimere topisk levering af MF til de paranasale bihuler hos kirurgi-naive CRS-patienter gennem brug af højvolumen lavtryks-skylning med saltvand. Efterforskerne vil udføre et enkeltsteds, dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg (RCT), hvor vi foreslår at evaluere effektiviteten af ​​MF-næseskylning sammenlignet med MF-næsespray.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

12 uger eller længere af to eller flere af følgende tegn og symptomer, der stemmer overens med CRS:

  • mucopurulent dræning (anterior, posterior eller begge dele)
  • næseobstruktion (tilstopning)
  • ansigtssmerter-tryk-fyldthed
  • og nedsat lugtesans

OG betændelse dokumenteret af et eller flere af følgende fund:

  • purulent slim eller ødem i den midterste meatus eller ethmoid region
  • røntgenbillede, der viser betændelse i paranasale bihuler.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at tale eller forstå engelsk
  • næsepolypper
  • historie med næse- eller sinuskirurgi
  • komorbide mucociliære tilstande
  • afhængighed af langvarig kortikosteroidbehandling for komorbide tilstande, såsom astma og kronisk obstruktiv lungesygdom
  • anamnese med oral eller systematisk brug af antibiotika inden for de seneste 2 uger
  • historie med allergi over for MF eller andre topiske steroider
  • gravid eller ammende
  • deltagere med en baseline SNOT-22-score på 9 eller mindre vil blive udelukket på grund af manglende evne til at opnå en minimalt klinisk forbedret forskel før og efter intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mometasonfuroat næseskylning
Studieinterventionen vil være mometasonfuroatpulver (1,2 mg/kapsel) og placebo næsespray. Placebo-næsesprayen vil indeholde de samme inerte ingredienser, som findes i MF-næsespray: glycerin, mikrokrystallinsk cellulose og carboxymethylcellulose, natriumcitrat, citronsyre, benzalkoniumchlorid og polysorbat 80. Placebo-næsesprayen vil blive pakket identisk med mometason-næsesprayen. Deltagerne bliver bedt om at opløse indholdet af to kapsler i en 8-ounce (240 ml) sinusskylleflaske sammen med saltvandsskylningen. Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre følgende én gang dagligt: ​​skylning af både højre og venstre næsehule med halvdelen af ​​indholdet af næseskylningen efterfulgt af 2 sprays pr. næsebor af næsesprayen.
Medicin: Mometasonfuroat næseskylning
Deltagerne vil gennemgå et 8-ugers behandlingsforløb, der inkluderer skylning af næsesaltvand med mometasonpulver og placebo-næsespray.
Aktiv komparator: Mometason næsespray
Studieinterventionen vil være mometason-næsespray (50 mcg/spray) og placebo-næseskylning. Placeboen vil indeholde lactosemonohydrat og vil blive leveret i kapsler, der er identiske med budesonidkapslerne. Deltagerne bliver bedt om at opløse indholdet af de to kapsler i en 8-ounce (240 ml) sinusskylleflaske sammen med saltvandsskylningen. Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre følgende én gang dagligt: ​​skylning af både højre og venstre næsehule med halvdelen af ​​indholdet af næseskylningen efterfulgt af 2 sprays pr. næsebor af næsesprayen.
Medicin: Mometason næsespray
Deltagerne vil gennemgå et 8-ugers behandlingsforløb, der inkluderer placebo-saltvandsskylning med mometason-næsespray.
Andre navne:
  • Nasonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sino-Nasal Outcome Test Scores (SNOT-22)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8

Ændringen i Sino-Nasal Outcome Test scores (SNOT-22) score før og efter behandling mellem de to arme blev målt. Sino-Nasal Outcome Test beder forsøgspersoner om at vurdere, hvor "slem" deres rhinosinusitis er ved at bruge en 0-5-skala med 0=intet problem, 1=meget mildt problem, 2=mildt eller let problem, 3=moderat problem, 4 =alvorligt problem, 5=problem så slemt som det kan være. SNOT omfatter 22 spørgsmål (symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af rhinosinusitis), som hver er vurderet fra 0 til 5 for en minimumsscore på 0 til den maksimale score på 110, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.

Alle relevante tidspunkter brugt i beregningen i tidsrammen (f.eks. 'baseline og 8 uger')
Skift fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der scorer <3 på den kliniske globale indtryksskala
Tidsramme: Uge 8
CGI beder forsøgspersonerne vurdere deres overordnede respons på behandlingen ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala med ankre på 1=meget forbedret, 4=ingen ændring og 7=meget meget dårligere.
Uge 8
Ændring i nasale endoskopiske fund ved hjælp af Lund-Kennedy Grading System
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8

En bestyrelsescertificeret otolaryngolog vil udføre en nasal endoskopisk undersøgelse før og efter intervention og resultater registreret ved hjælp af Lund-Kennedys karaktersystem.

The Lund Kennedy System graderer den patologiske tilstand af næsehulen baseret på tilstedeværelsen af ​​polypper, næseflåd og slimhindeødem.

Polypper graderet fra 0 til 2 (0=fraværende, 1=begrænset til mellemkødet, 2=strækker sig til næsehulen) Udflåd gradueret fra 0 til 2 (0=fraværende, 1=tyndt/klart, 2=tykt) Ødem graderet fra 0 til 2 (0=fraværende, 1=mild/moderat, 2=polypoid degeneration). Der tilføjes scores for hver side af næsen med en minimumscore på 0 og maksimal score på 12 med højere score, der indikerer mere alvorlig sinonasal inflammation.
Skift fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201801067

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med Mometasonfuroat næseskylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner