Mometasonin nenähuuhtelun tehokkuus krooniseen rinosinusiittiin
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Krooninen rinosinuiitti (CRS) vaikuttaa jopa 12,5 %:iin Yhdysvaltain väestöstä, ja se on merkittävä sairaustaakka.
CRS:n suositeltu lääketieteellinen hoito sisältää suuria määriä matalapaineisen suolaliuoksen huuhtelun, systeemiset antibiootit ja intranasaaliset kortikosteroidit (INCS).
Vaikka INCS:n teho ja turvallisuus on vakiintunut CRS:n pitkäaikaisessa hoidossa, INCS:n tunkeutuminen nenän eteisen ulkopuolelle ja sivuonteloihin on rajallista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mometasonifuroaattia suuren volyymin matalapaineisen nenähuuhtelun tehokkuutta aiemmin leikattuille CRS-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mometasonifuroaattinenäsumute (MFNS) on INCS, jota käytetään CRS:n hoidossa.
Tämän ehdotetun tutkimusprojektin yleistavoite on optimoida MF:n paikallinen annostelu nenäonteloihin aiemmin leikkausta saamattomilla CRS-potilailla käyttämällä suurimääräistä, matalapaineista nenän suolaliuosta.
Tutkijat suorittavat yhden paikan, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT), jossa ehdotamme MF-nenähuuhtelun tehokkuuden arvioimista MF-nenäsumutteeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
12 viikkoa tai kauemmin kahdesta tai useammasta seuraavista CRS:n mukaisista merkeistä ja oireista:
- mukopurulenttinen vedenpoisto (etu-, taka- tai molemmat)
- nenän tukkoisuus (tukkoisuus)
- kasvojen kipu-paine-täytös
- ja hajuaistin heikkeneminen
JA tulehdus, joka on dokumentoitu yhdellä tai useammalla seuraavista löydöistä:
- märkivä lima tai turvotus keskilihasalueella tai etmoidialueella
- röntgenkuvaus, jossa näkyy sivuonteloiden tulehdus.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
- nenäpolyypit
- nenä- tai poskionteloleikkauksen historia
- samanaikaiset mukosiliaariset sairaudet
- riippuvuus pitkäaikaisesta kortikosteroidihoidosta samanaikaisissa sairauksissa, kuten astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- antibioottien oraalinen tai systemaattinen käyttö viimeisten 2 viikon aikana
- allergia MF:lle tai muille paikallisille steroideille
- raskaana tai imettävänä
- Osallistujat, joiden lähtötason SNOT-22-pistemäärä on 9 tai vähemmän, suljetaan pois, koska he eivät pysty saavuttamaan kliinisesti minimaalista parannusta ennen ja jälkeen interventiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti nenän huuhtelu
Tutkimusinterventio on mometasonifuroaattijauhe (1,2 mg/kapseli) ja lumelääke nenäsumute.
Plasebo-nenäsumute sisältää samoja inerttejä aineosia kuin MF-nenäsumute: glyseriini, mikrokiteinen selluloosa ja karboksimetyyliselluloosa, natriumsitraatti, sitruunahappo, bentsalkoniumkloridi ja polysorbaatti 80.
Plasebo-nenäsumute pakataan identtisesti mometasoninenäsuihkeen kanssa.
Osallistujien on liuotettava kahden kapselin sisältö 8 unssin (240 ml) poskiontelohuuhtelupulloon suolaliuoksen kanssa.
Kaikki osallistujat opastetaan suorittamaan seuraavat kerran päivässä: sekä oikean että vasemman nenäontelon huuhtelu puolella nenähuuhtelun sisällöstä ja sen jälkeen 2 suihketta nenäsumutteen sieraimeen.
|
Osallistujat käyvät läpi 8 viikon hoitokurssin, joka sisältää nenän suolaliuoksen huuhtelun mometasonijauheella ja plasebo-nenäsuihkeella.
|
|
Active Comparator: Mometasone nenäsumute
Tutkimusinterventio on mometasoninenäsumute (50 mcg/suihke) ja lumelääke nenähuuhtelu.
Plasebo sisältää laktoosimonohydraattia ja se toimitetaan kapseleissa, jotka ovat identtisiä budesonidikapseleiden kanssa.
Osallistujien tulee liuottaa kahden kapselin sisältö 8 unssin (240 ml) poskiontelohuuhtelupulloon suolaliuoksen ohella.
Kaikki osallistujat opastetaan suorittamaan seuraavat kerran päivässä: sekä oikean että vasemman nenäontelon huuhtelu puolella nenähuuhtelun sisällöstä ja sen jälkeen 2 suihketta nenäsumutteen sieraimeen.
|
Osallistujat käyvät läpi 8 viikon hoitokurssin, joka sisältää plasebo-suolaliuoksen huuhtelun mometasoninenäsumutteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sino-nasaalisissa testituloksissa (SNOT-22)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 8
|
Sino-Nasal Outcome Test -tulosten (SNOT-22) pistemäärän muutos ennen ja jälkeen hoitoa kahden haaran välillä mitattiin. Sino-nasal Outcome Test -testissä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka "paha" heidän rinosinusiittinsa on 0-5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ongelmaa, 1 = erittäin lievä ongelma, 2 = lievä tai lievä ongelma, 3 = kohtalainen ongelma, 4 =vakava ongelma, 5=ongelma niin paha kuin se voi olla. SNOT sisältää 22 kysymystä (rinosinuiitin oireet ja sosiaaliset/emotionaaliset seuraukset), joista jokainen on arvioitu 0–5, jolloin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 110, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta. Kaikki merkitykselliset aikapisteet, joita on käytetty laskennassa aikakehyksessä (esim. "perustila ja 8 viikkoa") |
Muutos perustilasta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavat <3 pisteet kliinisellä globaalilla näyttökerralla
Aikaikkuna: Viikko 8
|
CGI pyytää koehenkilöitä arvioimaan kokonaisvasteensa hoitoon 7-pisteen Likert-asteikolla, jonka ankkurit ovat 1 = erittäin paljon parantunut, 4 = ei muutosta ja 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Viikko 8
|
|
Muutos nenän endoskooppisissa löydöksissä Lund-Kennedyn luokitusjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 8
|
Hallituksen sertifioitu otolaryngologi suorittaa nenän endoskooppisen tutkimuksen ennen interventiota ja sen jälkeen ja kirjaa löydökset Lund-Kennedy-luokitusjärjestelmää käyttäen. The Lund Kennedy System luokittelee nenäontelon patologisen tilan polyyppien, nenävuodon ja limakalvon turvotuksen perusteella. Polyypit arvosanalla 0–2 (0 = puuttuu, 1 = vain keskikohtaan, 2 = ulottuu nenäonteloon) Vuoto 0 - 2 (0 = puuttuu, 1 = ohut/kirkas, 2 = paksu) Turvotus arvosanasta 0 2:een (0 = poissa, 1 = lievä/kohtalainen, 2 = polypoidinen rappeuma). Pisteet lisätään kummallekin nenän puolelle siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 12, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sinonasaalista tulehdusta. |
Muutos perustilasta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Derendorf H, Meltzer EO. Molecular and clinical pharmacology of intranasal corticosteroids: clinical and therapeutic implications. Allergy. 2008 Oct;63(10):1292-300. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01750.x.
- Ray NF, Baraniuk JN, Thamer M, Rinehart CS, Gergen PJ, Kaliner M, Josephs S, Pung YH. Healthcare expenditures for sinusitis in 1996: contributions of asthma, rhinitis, and other airway disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 Mar;103(3 Pt 1):408-14. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70464-1.
- Meltzer EO, Hamilos DL, Hadley JA, Lanza DC, Marple BF, Nicklas RA, Bachert C, Baraniuk J, Baroody FM, Benninger MS, Brook I, Chowdhury BA, Druce HM, Durham S, Ferguson B, Gwaltney JM Jr, Kaliner M, Kennedy DW, Lund V, Naclerio R, Pawankar R, Piccirillo JF, Rohane P, Simon R, Slavin RG, Togias A, Wald ER, Zinreich SJ; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American Academy of Otolaryngic Allergy; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery; American College of Allergy, Asthma and Immunology; American Rhinologic Society. Rhinosinusitis: Establishing definitions for clinical research and patient care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;131(6 Suppl):S1-62. doi: 10.1016/j.otohns.2004.09.067.
- Bhattacharyya N, Orlandi RR, Grebner J, Martinson M. Cost burden of chronic rhinosinusitis: a claims-based study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;144(3):440-5. doi: 10.1177/0194599810391852. Epub 2011 Feb 3.
- Kalish LH, Arendts G, Sacks R, Craig JC. Topical steroids in chronic rhinosinusitis without polyps: a systematic review and meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;141(6):674-83. doi: 10.1016/j.otohns.2009.08.006.
- Rudmik L, Hoy M, Schlosser RJ, Harvey RJ, Welch KC, Lund V, Smith TL. Topical therapies in the management of chronic rhinosinusitis: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Apr;3(4):281-98. doi: 10.1002/alr.21096. Epub 2012 Oct 8.
- Thomas WW 3rd, Harvey RJ, Rudmik L, Hwang PH, Schlosser RJ. Distribution of topical agents to the paranasal sinuses: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Sep;3(9):691-703. doi: 10.1002/alr.21172. Epub 2013 May 31.
- Harvey RJ, Schlosser RJ. Local drug delivery. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):829-45, ix. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.005.
- Snidvongs K, Pratt E, Chin D, Sacks R, Earls P, Harvey RJ. Corticosteroid nasal irrigations after endoscopic sinus surgery in the management of chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Sep-Oct;2(5):415-21. doi: 10.1002/alr.21047. Epub 2012 May 7.
- Bachert C, Meltzer EO. Effect of mometasone furoate nasal spray on quality of life of patients with acute rhinosinusitis. Rhinology. 2007 Sep;45(3):190-6.
- Mosges R, Bachert C, Rudack C, Hauswald B, Klimek L, Spaeth J, Rasp G, Vent J, Hormann K. Efficacy and safety of mometasone furoate nasal spray in the treatment of chronic rhinosinusitis. Adv Ther. 2011 Mar;28(3):238-49. doi: 10.1007/s12325-010-0105-7. Epub 2011 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Sinuiitti
- Nuha, allerginen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201801067
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen rinosinusiitti (diagnoosi)
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia