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Efficacité de l'irrigation nasale à la mométasone pour la rhinosinusite chronique

24 juin 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine
La rhinosinusite chronique (SRC) touche jusqu'à 12,5 % de la population américaine et représente une charge de morbidité importante. La prise en charge médicale recommandée du SRC comprend un lavage salin à grand volume et à basse pression, des antibiotiques systémiques et des corticostéroïdes intranasaux (INCS). Bien que l'efficacité et l'innocuité de l'INCS soient bien établies pour la prise en charge à long terme du SRC, la pénétration de l'INCS au-delà du vestibule nasal et dans les sinus paranasaux est limitée. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'irrigation nasale à grand volume de furoate de mométasone et à basse pression chez les patients atteints de SRC naïfs de chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le spray nasal de furoate de mométasone (MFNS) est un INCS utilisé dans la prise en charge du SRC. L'objectif global de ce projet de recherche proposé est d'optimiser l'administration topique de MF aux sinus paranasaux chez les patients atteints de SRC naïfs de chirurgie grâce à l'utilisation d'une irrigation saline nasale à volume élevé et basse pression. Les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé (ECR) à site unique, en double aveugle et contrôlé par placebo dans lequel nous proposons d'évaluer l'efficacité de l'irrigation nasale MF par rapport au spray nasal MF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

12 semaines ou plus d'au moins deux des signes et symptômes suivants compatibles avec le SRC :

  • drainage mucopurulent (antérieur, postérieur ou les deux)
  • obstruction nasale (congestion)
  • douleur faciale-pression-plénitude
  • et diminution de l'odorat

ET inflammation documentée par un ou plusieurs des résultats suivants :

  • mucus purulent ou œdème dans le méat moyen ou la région ethmoïde
  • imagerie radiographique montrant une inflammation des sinus paranasaux.

Critère d'exclusion:

  • incapacité à parler ou à comprendre l'anglais
  • polypes nasaux
  • antécédents de chirurgie nasale ou des sinus
  • affections mucociliaires comorbides
  • dépendance à une corticothérapie prolongée pour des affections comorbides, telles que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique
  • antécédents d'utilisation d'antibiotiques oraux ou systématiques au cours des 2 dernières semaines
  • antécédents d'allergie au MF ou à d'autres stéroïdes topiques
  • enceinte ou allaitante
  • les participants avec un score SNOT-22 de base de 9 ou moins seront exclus en raison de leur incapacité à obtenir une différence minimalement améliorée sur le plan clinique avant et après l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irrigation nasale de furoate de mométasone
L'intervention à l'étude consistera en une poudre de furoate de mométasone (1,2 mg/capsule) et un vaporisateur nasal placebo. Le spray nasal placebo contiendra les mêmes ingrédients inertes que ceux du spray nasal MF : glycérine, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose, citrate de sodium, acide citrique, chlorure de benzalkonium et polysorbate 80. Le vaporisateur nasal placebo sera emballé de la même manière que le vaporisateur nasal de mométasone. Les participants devront dissoudre le contenu de deux capsules dans une bouteille de rinçage pour sinus de 8 onces (240 ml) avec le rinçage salin. Tous les participants seront invités à effectuer les opérations suivantes une fois par jour : irrigation des cavités nasales droite et gauche avec la moitié du contenu du rinçage nasal, suivie de 2 pulvérisations par narine du spray nasal.
Médicament: Irrigation nasale de furoate de mométasone
Les participants suivront un traitement de 8 semaines qui comprend une irrigation nasale saline avec de la poudre de mométasone et un vaporisateur nasal placebo.
Comparateur actif: Vaporisateur nasal de mométasone
L'intervention à l'étude consistera en un spray nasal de mométasone (50 mcg/spray) et une irrigation nasale avec placebo. Le placebo contiendra du lactose monohydraté et sera fourni dans des gélules identiques aux gélules de budésonide. Les participants devront dissoudre le contenu des deux capsules dans une bouteille de rinçage pour sinus de 8 onces (240 ml) avec le rinçage salin. Tous les participants seront invités à effectuer les opérations suivantes une fois par jour : irrigation des cavités nasales droite et gauche avec la moitié du contenu du rinçage nasal, suivie de 2 pulvérisations par narine du spray nasal.
Médicament: Vaporisateur nasal de mométasone
Les participants suivront un traitement de 8 semaines qui comprend une irrigation saline placebo avec un vaporisateur nasal de mométasone.
Autres noms:
  • Nasonex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats des tests sino-nasaux (SNOT-22)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 8

La variation des scores du test de résultat sino-nasal (SNOT-22) avant et après le traitement entre les deux bras a été mesurée. Le test de résultat sino-nasal demande aux sujets d'évaluer la « gravité » de leur rhinosinusite en utilisant une échelle de 0 à 5 points avec 0 = aucun problème, 1 = problème très léger, 2 = problème léger ou léger, 3 = problème modéré, 4 =problème grave, 5=problème aussi grave que possible. Le SNOT comprend 22 questions (symptômes et conséquences sociales/émotionnelles de la rhinosinusite), chacune étant notée de 0 à 5 pour un score minimum de 0 à un score maximum de 110, les scores les plus élevés représentant les pires résultats.

Tous les points temporels pertinents utilisés dans le calcul de la période (par exemple, « référence et 8 semaines »)
Passer de la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui obtiennent un score < 3 sur l'échelle d'impression clinique globale
Délai: Semaine 8
CGI demande aux sujets d'évaluer leur réponse globale au traitement à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points avec des ancres de 1 = très amélioré, 4 = aucun changement et 7 = très pire.
Semaine 8
Modification des résultats endoscopiques nasaux à l'aide du système de notation de Lund-Kennedy
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 8

Un oto-rhino-laryngologiste certifié effectuera un examen endoscopique nasal avant et après l'intervention et les résultats seront enregistrés à l'aide du système de notation de Lund-Kennedy.

Le système Lund Kennedy classe l'état pathologique de la cavité nasale en fonction de la présence de polypes, d'un écoulement nasal et d'un œdème muqueux.

Polypes classés de 0 à 2 (0=absents, 1=limités au méat moyen, 2=étendant à la cavité nasale) Écoulement classé de 0 à 2 (0=absent, 1=mince/clair, 2=épais) Œdème classé de 0 à 2 (0=absent, 1=léger/modéré, 2=dégénérescence polypoïde). Des scores sont ajoutés pour chaque côté du nez avec un score minimum de 0 et un score maximum de 12 avec des scores plus élevés indiquant une inflammation nasosinusienne plus sévère.
Passer de la ligne de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201801067

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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