中等度から重度の症候性変形性膝関節症の治療のための画像技術を利用し、SM04690 の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

• 歩行可能（杖などの単一の補助具は、50% 未満の時間で必要な場合に許可されます。歩行器を必要とする被験者は除外されます）
• -スクリーニング訪問時の標準的なアメリカリウマチ学会（ACR）基準による標的膝の大腿脛骨OAの診断（臨床的および放射線学的基準）;膝の OA は、リウマチ性疾患 (例えば、関節リウマチ) に続発するものではありません。
• -スクリーニング訪問の少なくとも26週間前の膝のOAと一致する痛み
• 全身の痛みの主な原因は、対象の膝の OA によるものです
• -1日目の直前の7日間の11ポイント（0-10）NRSスケールで、ターゲット膝の毎日のOA膝痛日記の平均数値評価尺度（NRS）強度スコア≧4および≦8
• -1日目の直前の7日間のうち少なくとも4日間、対象の膝について記録された痛みのNRSスコア
• 毎日の OA 膝痛日記平均 NRS 強度スコア
• -1日目の直前の7日間のうち少なくとも4日間、非標的膝について記録された疼痛NRSスコア
• -独立した中央リーダーによって評価された、スクリーニング訪問時のターゲット膝の2〜4 mmのX線写真によるベースラインmJSW
• 被験者が対症的経口治療を受けているかどうかに関係なく、1日目の対象膝の合計WOMACスコアが96-192（240点中）
• -アンフェタミン、メタンフェタミン、ブプレノルフィン、コカイン、メタドン、アヘン剤、フェンシクリジン（PCP）、プロポキシフェン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メタカロン、および三環系抗うつ薬の陰性薬物検査、ただし、そのような薬物が臨床的に示され、スクリーニング訪問時のプロトコルによって許可されている場合を除く
• -うつ病または不安症の被験者は、スクリーニング訪問の前の12週間臨床的に安定していなければならず、うつ病または不安症の治療を受けている場合は、12週間の安定した治療を受けている必要があります
• 研究の要件を完全に理解し、すべての研究訪問と評価を遵守する意欲がある
• 被験者はインフォームド コンセント フォームを読んで理解し、研究関連の手順を実行する前に署名しておく必要があります。
• 被験者のスクリーニング訪問は、研究への登録が開いている間に行われなければなりません

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、またはスクリーニング来院時に妊娠検査結果が陽性の女性
• -性的に活発で、研究期間中に容認できる避妊方法を使用したくない出産の可能性のある女性
• -性的に活発で、妊娠することができるパートナーがいる出産の可能性のある男性で、どちらも研究期間中に許容される避妊方法を使用することに同意していない
• 体格指数 (BMI) > 40
• いずれかの膝の部分的または完全な関節置換術
• 現在必要なもの: a) 歩行補助具 (例: 車椅子、平行棒、歩行器、杖、または松葉杖) の定期的な使用 (治験責任医師の意見による)、または b) 下肢義足の使用、および/または構造的膝ブレース (つまり、ハードウェアを含む膝ブレース)
• -スクリーニング訪問時の対象膝のX線疾患ステージ0、1、または4 独立した中央リーダーによって評価された膝OAのKellgren-Lawrence（KL）グレーディングによる
• SM04690による治療歴
• -以前にこのプロトコルでのスクリーニングに失敗し、再スクリーニング基準を満たさない被験者
• -スクリーニング訪問前の26週間以内のいずれかの膝の手術（関節鏡検査など）
• -研究期間中に予定されている手術。 -研究期間中に予定されている診断または治療目的で実施される非外科的侵襲的処置は禁止されていません
• -治験責任医師によって決定された、被験者の機能に影響を与える可能性のあるいずれかの膝の重大かつ臨床的に明らかなずれ
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴;ただし、in situ 基底細胞がんまたは扁平上皮がんの既往歴のある被験者は、完全に切除された場合に適格です。 他の悪性腫瘍を有する被験者は、スクリーニング来院前の少なくとも 5 年間継続的に無病である場合に適格です。
• -臨床的に重大な異常なスクリーニング血液学値、血液化学値、または尿検査値が治験責任医師によって決定された
• -スクリーニング訪問検査室検査に含まれない検査所見および病歴または研究前評価の所見を含む、治験責任医師の意見では、研究への参加のリスクまたは禁忌を構成する、または可能性がある研究の目的、実施、または評価を妨害する
• -ターゲット膝の研究エンドポイント評価に影響を与える可能性のある併存状態には、関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、痛風または偽痛風、および線維筋痛が含まれますが、これらに限定されません
• -治験責任医師の意見では、いずれかの膝の研究エンドポイント評価に影響を与える可能性があるその他の状態には、末梢神経障害（例、糖尿病性神経障害）、症候性股関節変形性関節症、症候性変性椎間板疾患、および膝蓋大腿症候群が含まれますが、これらに限定されません
• -躁病、双極性障害、精神病性障害、統合失調症、統合失調感情障害、大うつ病性障害、または全般性不安障害の病歴を含むがこれらに限定されない、診断された精神医学的状態
• -治験薬または実験的治療手順の受領を含む臨床研究試験への参加、またはスクリーニング訪問の前の8週間以内の変形性関節症に関連する観察研究試験、またはそのような試験への参加予定; -治験薬の最終受領日ではなく、治験への最終参加日は、スクリーニング訪問の少なくとも8週間前でなければなりません
• -粘性補充（ヒアルロン酸など）、多血小板血漿（PRP）、幹細胞療法を含むがこれらに限定されない治療目的での標的膝への関節内注射 スクリーニング訪問の24週間前; -スクリーニング訪問の12週間以上前の関節内グルココルチコイドによる標的膝の治療は許可されています
• -スクリーニング訪問前の4週間以内に、1日あたり10 mgのプレドニゾンまたは同等物を超える全身性グルココルチコイドによる治療
• -スクリーニング訪問前の12週間以内に臨床的に吸引を必要とする標的膝の滲出液
• -スクリーニング訪問前の4週間以内の膝OAに対する電気療法、鍼治療、および/またはカイロプラクティック治療の使用
• -尿路感染症、上気道感染症、副鼻腔炎、関節内感染症の疑い、B型肝炎またはC型肝炎感染症、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの免疫系を損なう可能性のある感染症を含む既知の活動性感染症1日目
• -中枢性鎮痛薬の現在の使用、またはスクリーニング訪問前の12週間以内の使用
• -抗けいれん薬の現在の使用、またはスクリーニング訪問前の12週間以内の使用（付録2を参照）
• -オピオイドの使用を必要とする被験者 スクリーニング来院前の12週間以内に週に1回以上
• -スクリーニング訪問から7日以内に膝OAの治療に使用される局所局所麻酔薬（ジェル、クリーム、またはリドダームパッチなどのパッチ）
• -治験責任医師の意見では、十分に制御されていない慢性状態、または処方療法の安定した治療レジメンを維持していない慢性状態の被験者。 さらに、スクリーニング訪問時にHbA1cが9を超える被験者は除外されます。
• -OA疼痛の治療のために非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用している場合、治験責任医師の意見で安定したレジメンを維持していない被験者 スクリーニング訪問
• -MRIを実行するための禁忌
• -現在または保留中の障害請求、労働者の補償、または治療への反応を損なう可能性のある訴訟がある被験者
• -直接家族（配偶者、親、子供、または兄弟;生物学的または法的に養子縁組された）である被験者 調査サイトでの研究に直接関与する、または調査サイトでの研究に直接関与する
• -サムメッド、LLC、またはその関連会社または開発パートナー（つまり、従業員、一時的な契約労働者、または被指名人）によって雇用されている被験者 研究の実施に責任がある