중등도에서 중증의 증상이 있는 무릎 골관절염 치료를 위한 SM04690의 영상기법 활용 및 안전성 및 유효성 평가 연구

포함 기준:

• 보행(지팡이 등 보조기구는 50% 미만 필요 시 허용, 보행기가 필요한 대상자는 제외)
• 스크리닝 방문(임상 및 방사선학적 기준)에서 표준 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 의한 표적 무릎에서의 대퇴경골 OA의 진단; 무릎의 OA는 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염)에 이차적으로 발생하지 않습니다.
• 스크리닝 방문 전 적어도 26주 동안 무릎(들)의 OA와 양립할 수 있는 통증
• 전신 통증의 주요 원인은 대상 무릎의 OA 때문입니다.
• 1일 직전 7일 동안 11점(0-10) NRS 척도에서 대상 무릎의 일일 OA 무릎 통증 일기 평균 NRS(Numeric Rating Scale) 강도 점수 ≥4 및 ≤8
• 1일 직전 7일 중 최소 4일에 대상 무릎에 대해 기록된 통증 NRS 점수
• 일일 OA 무릎 통증 일기 평균 NRS 강도 점수
• 1일 직전 7일 중 최소 4일에 비표적 무릎에 대해 기록된 통증 NRS 점수
• 독립적인 중앙 판독기에 의해 평가된 스크리닝 방문 시 대상 무릎에서 2mm에서 4mm 사이의 방사선 사진에 의한 기준선 mJSW
• 대상자가 대증적 경구 치료를 받는지 여부와 관계없이 1일차에 표적 무릎에 대한 총 WOMAC 점수 96-192(240점 만점)
• 암페타민, 메탐페타민, 부프레노르핀, 코카인, 메타돈, 아편제, 펜시클리딘(PCP), 프로폭시펜, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 메타쿠알론 및 삼환계 항우울제에 대한 음성 약물 검사.
• 우울증 또는 불안이 있는 피험자는 스크리닝 방문 전 12주 동안 임상적으로 안정적이어야 하며, 우울증 또는 불안에 대한 치료를 받는 경우 12주 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
• 연구 요구 사항에 대한 완전한 이해 및 모든 연구 방문 및 평가를 준수하려는 의지
• 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해해야 하며 연구 관련 절차가 수행되기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
• 피험자의 스크리닝 방문은 연구 등록이 열려 있는 동안 이루어져야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중이거나 스크리닝 방문에서 임신 테스트 결과가 양성인 여성
• 연구 기간 동안 성적으로 활발하고 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
• 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 성적으로 활발하고 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 가임 남성
• 체질량 지수(BMI) > 40
• 양쪽 무릎의 부분 또는 전체 관절 교체
• 현재 요구 사항: a) 보행 보조 장치(예: 휠체어, 평행봉, 보행기, 지팡이 또는 목발)의 정기적인 사용(조사자의 의견에 따라), 또는 b) 하지 의지 및/또는 구조적 무릎 보호대(예: 하드웨어가 포함된 무릎 보호대)
• 독립적인 중앙 판독기에 의해 평가된 무릎 OA의 Kellgren-Lawrence(KL) 등급에 따른 스크리닝 방문 시 대상 무릎의 방사선 사진 질환 0, 1 또는 4기
• SM04690을 사용한 이전 치료
• 이전에 이 프로토콜에서 스크리닝에 실패한 피험자 및 재스크리닝 기준을 충족하지 못한 피험자
• 스크리닝 방문 전 26주 이내에 무릎에 수술(예: 관절경)
• 연구 기간 동안 예정된 모든 수술. 연구 기간 동안 예정된 진단 또는 치료 목적으로 수행되는 비외과적 침습 절차는 금지되지 않습니다.
• 연구자에 의해 결정된 바와 같이 피험자 기능에 영향을 미칠 양 무릎의 중요하고 임상적으로 명백한 오정렬
• 지난 5년 이내 악성 종양의 병력; 그러나 원위치 기저 또는 편평 세포 피부암의 이전 병력이 있는 피험자는 완전히 절제된 경우 적격입니다. 다른 악성종양이 있는 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 적격입니다.
• 임상적으로 유의미한 비정상 스크리닝 혈액학 값, 혈액 화학 값 또는 연구자에 의해 결정된 요검사 값
• 스크리닝 방문 실험실 테스트에 포함되지 않은 실험실 결과 및 병력 또는 사전 연구 평가의 결과를 포함하여 조사자의 의견으로 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해하는 행위
• 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 통풍 또는 가성통풍 및 섬유근육통을 포함하되 이에 국한되지 않는 대상 무릎의 연구 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태
• 연구자의 의견에 따라 말초 신경병증(예: 당뇨병성 신경병증), 증후성 고관절 골관절염, 증후성 퇴행성 디스크 질환 및 슬개대퇴 증후군을 포함하나 이에 제한되지 않는 무릎 중 하나의 연구 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
• 조증, 양극성 장애, 정신병적 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 주요 우울 장애 또는 범불안 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 진단된 정신과적 상태
• 스크리닝 방문 전 8주 이내에 조사 제품 또는 임의의 실험적 치료 절차 또는 골관절염과 관련된 관찰 연구 시험의 수령을 포함하는 임상 연구 시험에 참여, 또는 이러한 시험에 계획된 참여, 임상시험용 제품을 수령한 마지막 날짜가 아닌 임상시험 참여 마지막 날짜는 스크리닝 방문 최소 8주 전이어야 합니다.
• 스크리닝 방문 전 24주 이내에 관절액 보충(예: 히알루론산), 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 줄기 세포 요법을 포함하나 이에 제한되지 않는 치료 목적으로 표적 무릎에 임의의 관절 내 주사; 스크리닝 방문 12주 이전에 관절내 글루코코르티코이드를 사용한 표적 무릎의 치료가 허용됨
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가물을 전신 글루코코르티코이드를 사용한 치료
• 스크리닝 방문 전 12주 이내에 임상적으로 흡인을 필요로 하는 표적 무릎의 삼출액
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 무릎 OA에 대한 전기 요법, 침술 및/또는 카이로프랙틱 치료의 사용
• 요로 감염, 상기도 감염, 부비동염, 관절 내 감염 의심, B형 간염 또는 C형 간염 감염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 면역 체계를 손상시킬 수 있는 감염을 포함한 모든 알려진 활동성 감염 1일차
• 중추적으로 작용하는 진통제의 현재 사용 또는 스크리닝 방문 전 12주 이내에 사용
• 현재 사용 중이거나 스크리닝 방문 전 12주 이내에 항경련제 사용(부록 2 참조)
• 스크리닝 방문 전 12주 이내에 주당 1회 초과 오피오이드 사용이 필요한 피험자
• 스크리닝 방문 7일 이내에 무릎 OA 치료에 사용되는 국소 국소 마취제(겔, 크림 또는 Lidoderm 패치와 같은 패치)
• 잘 조절되지 않은 모든 만성 질환 또는 연구자의 의견에 따라 처방 요법의 안정적인 치료 섭생을 유지하지 못한 만성 질환을 가진 피험자. 또한 스크리닝 방문 시 HbA1c >9인 피험자는 제외됩니다.
• OA 통증의 치료를 위한 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)을 사용하는 경우, 스크리닝 방문에서 연구자의 의견으로 안정적인 요법을 유지하지 않은 대상체
• MRI 수행에 대한 금기 사항
• 치료에 대한 반응을 손상시킬 수 있는 현재 또는 진행 중인 장애 청구, 산재 보상 또는 소송이 있는 피험자
• 임의의 조사현장에서 연구와 직접적으로 관련이 있거나 임의의 조사현장에서 연구와 직접적으로 관련된 인원의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매; 생물학적 또는 법적으로 입양된 사람)인 피험자
• 연구 수행을 책임지는 Samumed, LLC 또는 계열사 또는 개발 파트너(즉, 직원, 임시 계약 직원 또는 피지명자)가 고용한 피험자