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Uno studio che utilizza tecniche di imaging e valuta la sicurezza e l'efficacia di SM04690 per il trattamento dell'artrosi del ginocchio da moderatamente a gravemente sintomatica

12 febbraio 2026 aggiornato da: Biosplice Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, di 52 settimane, in un unico centro, in aperto, che utilizza tecniche di imaging e valuta la sicurezza e l'efficacia della sospensione iniettabile SM04690 per il trattamento dell'artrosi del ginocchio da moderatamente a gravemente sintomatica

Questo studio di fase 2 è uno studio monocentrico in aperto su SM04690 iniettato per via intraarticolare (IA) nell'articolazione del ginocchio bersaglio (la più dolorosa) di soggetti con osteoartrite (OA) da moderatamente a gravemente sintomatica a una singola dose di 0,07 mg di SM04690 per 2 ml iniezione. Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica (MRI) (inclusa la risonanza magnetica della sequenza di impulsi di mappatura T1rho e T2, la risonanza magnetica della sequenza di impulsi richiamata con gradiente tridimensionale rovinato [3D-SPGR] e il punteggio MRI dell'intero organo [WORMS]), l'imaging radiografico, l'Ontario occidentale e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) e risultati riportati dai pazienti (PRO) per la raccolta dei dati per valutare le misure di esito di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 era uno studio monocentrico, in aperto, in cui il lorecivivint (LOR) (identificazione interna SM04690) è stato iniettato intraarticolarmente (IA) nel ginocchio target (il più doloroso) di soggetti con osteoartrite (OA) da moderatamente a gravemente sintomatica, a una dose singola di 0,07 mg di LOR per iniezione da 2 mL.

L'obiettivo primario era valutare l'efficacia del LOR nel trattamento dell'OA del ginocchio tramite risonanza magnetica (MRI), valutando vari biomarcatori della salute della cartilagine, inclusi lo spessore della cartilagine, il volume della cartilagine e i marcatori di qualità e idratazione della cartilagine.

Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa di problemi legati al COVID-19 (ad esempio, chiusure temporanee dei siti che hanno influenzato la raccolta dei dati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio (dispositivi di assistenza singoli come bastoni consentiti se necessari meno del 50% delle volte, sono esclusi i soggetti che richiedono un deambulatore)
  • Diagnosi di OA femorotibiale nel ginocchio bersaglio secondo i criteri standard dell'American College of Rheumatology (ACR) alla visita di screening (criteri clinici E radiografici); L'OA del ginocchio non deve essere secondaria ad alcuna condizione reumatologica (ad es. artrite reumatoide)
  • Dolore compatibile con OA del/i ginocchio/i per almeno 26 settimane prima della visita di screening
  • La fonte primaria di dolore in tutto il corpo è dovuta all'OA nel ginocchio bersaglio
  • Media giornaliera del diario del dolore al ginocchio OA Punteggio di intensità della scala di valutazione numerica (NRS) ≥4 e ≤8 nel ginocchio target sulla scala NRS a 11 punti (0-10) per i 7 giorni immediatamente precedenti il ​​giorno 1
  • Punteggi NRS del dolore registrati per il ginocchio target in almeno 4 dei 7 giorni immediatamente precedenti il ​​giorno 1
  • Punteggio di intensità NRS medio del diario giornaliero del dolore al ginocchio OA
  • Punteggi NRS del dolore registrati per il ginocchio non target in almeno 4 dei 7 giorni immediatamente precedenti il ​​Giorno 1
  • Basale mJSW mediante radiografia tra 2 e 4 mm, inclusi, nel ginocchio target alla visita di screening come valutato da lettori centrali indipendenti
  • Punteggio WOMAC totale di 96-192 (su 240) per il ginocchio target al giorno 1, indipendentemente dal fatto che il soggetto sia in trattamento orale sintomatico
  • Test antidroga negativo per anfetamine, metanfetamine, buprenorfina, cocaina, metadone, oppiacei, fenciclidina (PCP), propossifene, barbiturici, benzodiazepine, metaqualone e antidepressivi triciclici, a meno che tali farmaci non siano clinicamente indicati e consentiti dal protocollo alla visita di screening
  • I soggetti con depressione o ansia devono essere clinicamente stabili per 12 settimane prima della visita di screening e, se in trattamento per depressione o ansia, essere in terapia stabile per 12 settimane
  • Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare tutte le visite di studio e le valutazioni
  • I soggetti devono aver letto e compreso il modulo di consenso informato e devono averlo firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
  • La visita di screening del soggetto deve avvenire mentre l'iscrizione allo studio è aperta

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o risultati positivi al test di gravidanza alla visita di screening
  • Donne in età fertile che sono sessualmente attive e che non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il periodo di studio
  • Uomini in età fertile che sono sessualmente attivi e hanno un partner in grado di rimanere incinta, nessuno dei quali è disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il periodo di studio
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40
  • Sostituzione articolare parziale o completa in entrambi i ginocchi
  • Attualmente richiede: a) uso regolare (secondo l'opinione dello sperimentatore) di dispositivi di assistenza ambulatoriale (ad es. sedia a rotelle, barre parallele, deambulatore, bastoni o stampelle), o b) uso di una protesi dell'arto inferiore e/o di un dispositivo strutturale tutore per ginocchio (ovvero un tutore per ginocchio che contiene hardware)
  • Malattia radiografica Stadio 0, 1 o 4 nel ginocchio bersaglio alla visita di screening in base alla classificazione Kellgren-Lawrence (KL) dell'OA del ginocchio valutata da lettori centrali indipendenti
  • Precedente trattamento con SM04690
  • Soggetti che in precedenza non hanno superato lo screening su questo protocollo e non soddisfano i criteri di riesame
  • Qualsiasi intervento chirurgico (ad es. Artroscopia) in uno dei due ginocchia entro 26 settimane prima della visita di screening
  • Qualsiasi intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio. Non sono vietate le procedure invasive non chirurgiche condotte a scopo diagnostico o terapeutico previste durante il periodo di studio
  • Disallineamento significativo e clinicamente evidente di uno dei due ginocchi che avrebbe un impatto sulla funzione del soggetto, come determinato dall'investigatore
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni; tuttavia, i soggetti con precedente storia di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose in situ sono ammissibili se completamente asportati. I soggetti con altri tumori maligni sono idonei se sono stati continuamente liberi da malattia per almeno 5 anni prima della visita di screening
  • Valori ematologici di screening anomali clinicamente significativi, valori ematochimici o valori di analisi delle urine determinati dallo sperimentatore
  • Qualsiasi condizione, compresi i risultati di laboratorio non inclusi nei test di laboratorio della visita di screening e i risultati nell'anamnesi o nelle valutazioni pre-studio, che, a parere dello sperimentatore, costituiscono un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbero interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
  • Condizioni di comorbilità che potrebbero influenzare le valutazioni dell'endpoint dello studio del ginocchio target, tra cui, ma non solo, artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, gotta o pseudogotta e fibromialgia
  • Altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare le valutazioni dell'endpoint dello studio di entrambi i ginocchi, incluse, ma non limitate a, neuropatia periferica (ad esempio, neuropatia diabetica), artrosi sintomatica dell'anca, malattia degenerativa del disco sintomatica e sindrome femoro-rotulea
  • Qualsiasi condizione psichiatrica diagnosticata che includa, ma non sia limitata a, una storia di mania, disturbo bipolare, disturbo psicotico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia generalizzato
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che includeva la ricezione di un prodotto sperimentale o di qualsiasi procedura terapeutica sperimentale, o uno studio di ricerca osservazionale correlato all'osteoartrosi entro 8 settimane prima della visita di screening, o partecipazione pianificata a uno di questi studi; l'ultima data di partecipazione alla sperimentazione, non l'ultima data di ricevimento del prodotto sperimentale, deve essere almeno 8 settimane prima della visita di screening
  • Qualsiasi iniezione intra-articolare nel ginocchio bersaglio con uno scopo terapeutico inclusa, ma non limitata a, viscosupplementazione (ad es. Acido ialuronico), plasma ricco di piastrine (PRP) e terapie con cellule staminali entro 24 settimane prima della visita di screening; è consentito il trattamento del ginocchio bersaglio con glucocorticoidi intra-articolari più di 12 settimane prima della visita di screening
  • Trattamento con glucocorticoidi sistemici superiori a 10 mg di prednisone o equivalente al giorno entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Versamento del ginocchio bersaglio che richiede clinicamente aspirazione entro 12 settimane prima della visita di screening
  • Uso di trattamenti di elettroterapia, agopuntura e/o chiropratica per l'artrosi del ginocchio nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
  • Qualsiasi infezione attiva nota, inclusa infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite, sospetto di infezione intra-articolare, infezione da epatite B o epatite C e/o infezioni che possono compromettere il sistema immunitario come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) a Giorno 1
  • Uso corrente, o uso entro 12 settimane prima della visita di screening, di analgesici ad azione centrale
  • Uso corrente, o uso nelle 12 settimane precedenti la visita di screening, di anticonvulsivanti (fare riferimento all'Appendice 2)
  • Soggetti che richiedono l'uso di oppioidi > 1 volta a settimana entro 12 settimane prima della visita di screening
  • Agenti anestetici locali topici (gel, creme o cerotti come il cerotto Lidoderm) utilizzati per il trattamento dell'artrosi del ginocchio entro 7 giorni dalla visita di screening
  • Qualsiasi condizione cronica che non sia stata ben controllata o soggetti con una condizione cronica che non hanno mantenuto un regime terapeutico stabile di una terapia prescritta secondo l'opinione dello sperimentatore. Saranno inoltre esclusi i soggetti con HbA1c >9 alla Visita di Screening.
  • Se in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento del dolore da OA, soggetti che non hanno mantenuto un regime stabile secondo l'opinione dello sperimentatore alla visita di screening
  • Eventuali controindicazioni per l'esecuzione della risonanza magnetica
  • Soggetti che hanno una richiesta di invalidità in corso o in attesa, risarcimento dei lavoratori o contenzioso che potrebbe compromettere la risposta al trattamento
  • Soggetti che sono familiari stretti (coniuge, genitore, figlio o fratello; biologico o adottato legalmente) del personale direttamente affiliato allo studio in qualsiasi sito investigativo o direttamente affiliato allo studio in qualsiasi sito investigativo
  • Soggetti assunti da Samumed, LLC o da una delle sue affiliate o partner di sviluppo (ovvero un dipendente, un lavoratore a contratto temporaneo o un incaricato) responsabile della conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lorecivivint 0.07 mg

Singola iniezione intra-articolare di lorecivivint (SM04690) 0,07 mg in 2 mL di veicolo

lorecivivint: Iniezione intra-articolare somministrata da un professionista sanitario eseguita una volta il Giorno 1 dello studio.
Droga: lorecivivint
Iniezione intra-articolare somministrata da un professionista sanitario eseguita una volta nel Giorno 1 dello studio.
Altri nomi:
  • SM04690

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore della cartilagine tibiale mediale nel ginocchio bersaglio misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 26

La valutazione dello spessore della cartilagine ialina presente nell'articolazione del ginocchio può essere utile per valutare la salute della cartilagine. La diminuzione dello spessore della cartilagine può indicare la progressione dell'osteoartrite del ginocchio.

Lo spessore della cartilagine è stato misurato utilizzando un software semi-automatico di segmentazione della cartilagine ad area locale (LACS) per la segmentazione della cartilagine del ginocchio nelle risonanze magnetiche del ginocchio. Il sistema di coordinate LACS si basa su punti di riferimento ossei anatomici e consente di effettuare misurazioni in qualsiasi sottoregione dell'articolazione femorotibiale in modo coerente durante valutazioni longitudinali.
Baseline e Settimana 26
Variazione rispetto al basale del volume della cartilagine tibiale mediale nel ginocchio bersaglio misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 26

La valutazione del volume della cartilagine ialina presente nell'articolazione del ginocchio può essere utile per valutare la salute della cartilagine. La diminuzione del volume della cartilagine può indicare la progressione dell'osteoartrite del ginocchio.

Il volume della cartilagine è stato misurato utilizzando un software semi-automatico di segmentazione della cartilagine dell'area locale (LACS) per la segmentazione della cartilagine del ginocchio nella risonanza magnetica del ginocchio. Il sistema di coordinate LACS si basa su punti di riferimento ossei anatomici e consente la misurazione all'interno di qualsiasi sottoregione dell'articolazione femorotibiale in modo coerente attraverso valutazioni longitudinali.
Baseline e Settimana 26
Variazione dalla Baseline nel Valore Medio di T1 Rho per la Cartilagine Tibiale Mediale del Ginocchio Bersaglio
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 26
La mappatura T1rho si riferisce a una tecnica di risonanza magnetica in fase di studio che misura le interazioni a bassa frequenza tra macromolecole come proteoglicani e glicosaminoglicani e l'acqua, utile per valutare la salute della cartilagine. Un aumento delle misurazioni T1rho nel tempo può rappresentare una degenerazione della cartilagine.
Baseline e Settimana 26
Variazione rispetto al basale nella media della mappatura T2 nella cartilagine tibiale mediale del ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 26
Il mapping T2 si riferisce a una tecnica di risonanza magnetica sperimentale che misura i cambiamenti biochimici nella cartilagine, inclusa l'integrità della rete di collagene e il contenuto di collagene e acqua, utile per valutare la salute della cartilagine. Un aumento delle misurazioni del mapping T2 nel tempo può rappresentare una degenerazione della cartilagine.
Baseline e Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore della cartilagine nel ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: Basale, settimane 13 e 52
Valutare il cambiamento rispetto al basale nello spessore della cartilagine nel ginocchio target misurato mediante risonanza magnetica con sequenza di impulsi 3D-SPGR
Basale, settimane 13 e 52
Variazione rispetto al basale del volume della cartilagine nel ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: Basale, settimane 13 e 52
Valutare la variazione rispetto al basale del volume della cartilagine nel ginocchio target misurata mediante risonanza magnetica con sequenza di impulsi 3D-SPGR
Basale, settimane 13 e 52
Variazione rispetto al basale della qualità della cartilagine nel ginocchio target
Lasso di tempo: Basale, settimane 13 e 52
Valutare il cambiamento rispetto al basale nella qualità della cartilagine nel ginocchio bersaglio in base all'aumento o alla diminuzione del contenuto di proteoglicani e GAG ​​e all'idratazione misurati mediante risonanza magnetica della sequenza di impulsi di mappatura T1rho e T2
Basale, settimane 13 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della risonanza magnetica dell'organo intero (WORMS) nel ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26 e 52
Valutare il cambiamento rispetto al basale in WORM totali nel ginocchio bersaglio
Basale, settimane 13, 26 e 52
Variazione rispetto al dolore da OA al basale nel ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26 e 52
Valutare la variazione rispetto al dolore da OA al basale nel ginocchio bersaglio come valutato dal punteggio secondario del dolore del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Basale, settimane 13, 26 e 52
Variazione rispetto alla funzione OA di base nel ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26 e 52
Valutare il cambiamento rispetto alla funzione OA al basale nel ginocchio target come valutato dal punteggio parziale della funzione fisica WOMAC
Basale, settimane 13, 26 e 52
Variazione rispetto ai sintomi basali di OA nel ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26 e 52
Valutare il cambiamento rispetto ai sintomi basali di OA nel ginocchio bersaglio come valutato dal punteggio totale WOMAC
Basale, settimane 13, 26 e 52
Variazione dall'attività della malattia OA al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26 e 52
Valutare il cambiamento rispetto all'attività della malattia di OA al basale come valutato dal Patient Global Assessment
Basale, settimane 13, 26 e 52
Variazione rispetto al basale della larghezza dello spazio articolare mediale (mJSW) del ginocchio target
Lasso di tempo: Basale, settimane 26 e 52
Valutare il cambiamento rispetto al basale in mJSW come documentato dalla radiografia del ginocchio target
Basale, settimane 26 e 52
Variazione rispetto al basale dello spessore della cartilagine nel ginocchio non bersaglio
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26 e 52
Valutare la variazione rispetto al basale dello spessore della cartilagine nel ginocchio non target misurato mediante risonanza magnetica con sequenza di impulsi 3D-SPGR
Basale, settimane 13, 26 e 52
Variazione rispetto al basale del volume della cartilagine nel ginocchio non bersaglio
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26 e 52
Valutare la variazione rispetto al basale del volume della cartilagine nel ginocchio non target misurato mediante risonanza magnetica con sequenza di impulsi 3D-SPGR
Basale, settimane 13, 26 e 52
Variazione rispetto al basale della qualità della cartilagine nel ginocchio non target
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26 e 52
Valutare la variazione rispetto al basale della qualità della cartilagine nel ginocchio non target determinata dall'aumento o dalla diminuzione del contenuto di proteoglicani e GAG ​​e dall'idratazione misurata mediante risonanza magnetica della sequenza di impulsi di mappatura T1rho e T2
Basale, settimane 13, 26 e 52
Variazione rispetto al basale in WORM totali nel ginocchio non bersaglio
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 26 e 52
Valutare il cambiamento rispetto al basale in WORM totali nel ginocchio non target
Basale, settimane 13, 26 e 52
Variazione rispetto al basale in mJSW del ginocchio non target
Lasso di tempo: Basale, settimane 26 e 52
Valutare il cambiamento rispetto al basale in mJSW come documentato dalla radiografia del ginocchio non target
Basale, settimane 26 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM04690-OA-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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