Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající zobrazovací techniky a hodnocení bezpečnosti a účinnosti SM04690 pro léčbu středně těžké až těžké symptomatické osteoartrózy kolena

12. února 2026 aktualizováno: Biosplice Therapeutics, Inc.

Fáze 2, 52 týdnů, otevřená studie s jedním centrem využívající zobrazovací techniky a hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekční suspenze SM04690 pro léčbu středně těžké až těžké symptomatické osteoartrózy kolena

Tato studie fáze 2 je jednocentrová, otevřená studie s SM04690 injikovaným intraartikulárně (IA) do cílového kolenního (nejbolestivějšího) kloubu pacientů se středně těžkou až těžkou symptomatickou osteoartrózou (OA) v jedné dávce 0,07 mg SM04690 na 2 ml injekce. Tato studie bude využívat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (včetně MRI mapující pulzní sekvenci T1rho a T2, trojrozměrnou magnetickou rezonanci pulzní sekvence vyvolané zkaženým gradientem [3D-SPGR] a skórování MRI celého orgánu [WORMS]), radiografické zobrazování, západní Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) a pacientem hlášené výsledky (PROs) pro sběr dat za účelem posouzení výsledků měření účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2 byla jednocentrová, otevřená studie lorecivivintu (LOR) (interní identifikace SM04690) aplikovaného intraartikulárně (IA) do cílového kolenního kloubu (nejbolestivějšího) u pacientů se středně až těžce symptomatickou osteoartrózou (OA) v jediné dávce 0,07 mg LOR na 2 ml injekci.

Primárním cílem bylo vyhodnotit účinnost LOR pro léčbu kolenní OA pomocí magnetické rezonance (MRI) posouzením různých biomarkerů zdraví chrupavky, včetně tloušťky chrupavky, objemu chrupavky a markerů kvality a hydratace chrupavky.

Studie byla předčasně ukončena z důvodu problémů souvisejících s COVID-19 (např. dočasné uzavření míst, které ovlivnilo sběr dat).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní (jediná pomocná zařízení, jako jsou hole, povolena v případě potřeby méně než 50 % času, subjekty vyžadující chodítko jsou vyloučeny)
  • Diagnóza femorotibiální OA v cílovém koleni podle standardních kritérií American College of Rheumatology (ACR) při screeningové návštěvě (klinická A radiografická kritéria); OA kolena nemá být sekundární k jakýmkoli revmatologickým stavům (např. revmatoidní artritidě)
  • Bolest kompatibilní s OA kolena (kolen) po dobu nejméně 26 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Primárním zdrojem bolesti v celém těle je OA v cílovém koleni
  • Denní průměrná hodnota intenzity denní OA bolesti kolena (NRS) ≥4 a ≤8 v cílovém koleni na 11bodové (0-10) škále NRS za 7 dní bezprostředně předcházejících 1. dni
  • Skóre bolesti NRS zaznamenané pro cílové koleno alespoň 4 ze 7 dnů bezprostředně předcházejících 1. dni
  • Denní deník bolesti kolene OA průměrné skóre intenzity NRS
  • Skóre bolesti NRS zaznamenané pro necílové koleno alespoň 4 ze 7 dnů bezprostředně předcházejících 1. dni
  • Základní linie mJSW na rentgenovém snímku mezi 2 a 4 mm, včetně, v cílovém koleni při screeningové návštěvě, jak bylo hodnoceno nezávislými centrálními čtenáři
  • Celkové skóre WOMAC 96-192 (z 240) pro cílové koleno v den 1 bez ohledu na to, zda je subjekt na symptomatické perorální léčbě
  • Negativní drogový test na amfetamin, metamfetamin, buprenorfin, kokain, metadon, opiáty, fencyklidin (PCP), propoxyfen, barbituráty, benzodiazepin, metakvalon a tricyklická antidepresiva, kromě případů, kdy jsou některá taková léčiva klinicky indikována a povolena protokolem při screeningové návštěvě
  • Subjekty s depresí nebo úzkostí musí být klinicky stabilní po dobu 12 týdnů před screeningovou návštěvou a v případě léčby deprese nebo úzkosti musí být 12 týdnů stabilní terapie.
  • Plné pochopení požadavků studie a ochota vyhovět všem studijním návštěvám a hodnocením
  • Subjekty si musí přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a musí jej podepsat před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  • Screeningová návštěva subjektu musí proběhnout v době, kdy je otevřený zápis do studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningové návštěvě
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce během období studie
  • Muži ve fertilním věku, kteří jsou sexuálně aktivní a mají partnerku schopnou otěhotnět, přičemž ani jeden z nich nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce během období studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  • Částečná nebo úplná náhrada kloubu v kterémkoli koleni
  • V současné době vyžaduje: a) pravidelné používání (podle názoru vyšetřovatele) ambulantních asistenčních zařízení (např. invalidní vozík, bradla, chodítko, hole nebo berle), nebo b) používání protézy dolních končetin a/nebo strukturální kolenní ortéza (tj. kolenní ortéza obsahující hardware)
  • Rentgenové onemocnění Stádium 0, 1 nebo 4 v cílovém koleni při screeningové návštěvě podle Kellgren-Lawrence (KL) klasifikace kolenního kloubu OA podle hodnocení nezávislými centrálními čtenáři
  • Předchozí ošetření pomocí SM04690
  • Subjekty, které dříve neuspěly ve screeningu podle tohoto protokolu a nesplňují kritéria opětovného screeningu
  • Jakákoli operace (např. artroskopie) kteréhokoli kolena během 26 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Jakákoli operace naplánovaná během období studie. Nechirurgické invazivní postupy prováděné pro diagnostické nebo terapeutické účely naplánované během období studie nejsou zakázány
  • Významné a klinicky evidentní vychýlení kteréhokoli kolena, které by mělo vliv na funkci subjektu, jak určil zkoušející
  • Historie malignity během posledních 5 let; avšak jedinci s předchozí anamnézou in situ bazální nebo spinocelulární rakoviny kůže jsou způsobilí, pokud jsou zcela vyříznuti. Subjekty s jinými malignitami jsou způsobilé, pokud byly nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 5 let před screeningovou návštěvou
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologického screeningu, biochemické hodnoty krve nebo hodnoty analýzy moči stanovené vyšetřovatelem
  • Jakýkoli stav, včetně laboratorních nálezů, které nejsou zahrnuty do laboratorních testů Screeningové návštěvy a nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před zahájením studie, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl zasahovat do cílů studie, provádění nebo hodnocení
  • Komorbidní stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení cílového kolena ve studii, včetně, ale bez omezení na uvedené, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, systémového lupus erythematodes, dny nebo pseudodny a fibromyalgie
  • Další stavy, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit hodnocení koncového bodu studie kteréhokoli kolena, včetně, ale bez omezení na ně, periferní neuropatie (např. diabetická neuropatie), symptomatické kyčelní osteoartrózy, symptomatického degenerativního onemocnění ploténky a patelofemorálního syndromu
  • Jakýkoli diagnostikovaný psychiatrický stav, který zahrnuje, ale není omezen na, anamnézu mánie, bipolární poruchy, psychotické poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy
  • Účast na klinickém výzkumném hodnocení, které zahrnovalo obdržení hodnoceného produktu nebo jakéhokoli experimentálního terapeutického postupu, nebo observační výzkumné studii týkající se osteoartrózy během 8 týdnů před screeningovou návštěvou, nebo plánovaná účast v jakékoli takové studii; poslední datum účasti ve studii, nikoli poslední datum obdržení hodnoceného přípravku, musí být alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Jakákoli intraartikulární injekce do cílového kolena s terapeutickým cílem včetně, ale bez omezení, viskosuplementace (např. kyselina hyaluronová), plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a terapie kmenovými buňkami během 24 týdnů před screeningovou návštěvou; léčba cílového kolena intraartikulárními glukokortikoidy déle než 12 týdnů před screeningovou návštěvou je povolena
  • Léčba systémovými glukokortikoidy vyššími než 10 mg prednisonu nebo ekvivalentem denně během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Efuze cílového kolena klinicky vyžadující aspiraci během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Použití elektroléčby, akupunktury a/nebo chiropraktické léčby pro OA kolena během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Jakékoli známé aktivní infekce, včetně infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, sinusitidy, podezření na intraartikulární infekci, infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C a/nebo infekce, které mohou ohrozit imunitní systém, jako je virus lidské imunodeficience (HIV). Den 1
  • Současné užívání nebo použití během 12 týdnů před screeningovou návštěvou centrálně působících analgetik
  • Současné užívání nebo užívání během 12 týdnů před screeningovou návštěvou antikonvulziv (viz Příloha 2)
  • Subjekty vyžadující užívání opioidů >1x týdně během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Lokální anestetika (gely, krémy nebo náplasti, jako je náplast Lidoderm) používaná k léčbě OA kolena do 7 dnů od screeningové návštěvy
  • Jakýkoli chronický stav, který nebyl dobře kontrolován, nebo subjekty s chronickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího neudržovaly stabilní terapeutický režim terapie na předpis. Kromě toho budou vyloučeni jedinci s HbA1c >9 při screeningové návštěvě.
  • Pokud užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) k léčbě bolesti OA, subjekty, které nedodržovaly stabilní režim podle názoru zkoušejícího při screeningové návštěvě
  • Jakékoli kontraindikace pro provádění MRI
  • Subjekty, které mají aktuální nebo čekající žádost o invaliditu, odškodnění pracovníků nebo soudní spory, které mohou ohrozit reakci na léčbu
  • Subjekty, které jsou přímými rodinnými příslušníky (manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec; biologický nebo legálně adoptovaný) personálu přímo spojeného se studií na jakémkoli výzkumném místě nebo jsou přímo přidruženi ke studii na jakémkoli výzkumném místě
  • Subjekty zaměstnané společností Samumed, LLC nebo některou z jejích přidružených společností nebo vývojových partnerů (tj. zaměstnanec, dočasný smluvní pracovník nebo pověřená osoba) odpovědné za vedení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lorecivivint 0,07 mg

Jednorázová intraartikulární injekce lorecivivintu (SM04690) 0,07 mg v 2 ml nosiče

lorecivivint: Intraartikulární injekce provedená zdravotnickým pracovníkem jednou, v 1. den studie.
Lék: lorecivivint
Intraartikulární injekce podaná zdravotnickým pracovníkem jednorázově v 1. den studie.
Ostatní jména:
  • SM04690

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v tloušťce mediálního tibiálního chrupavky v cílovém koleni měřená pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav a 26. týden

Hodnocení tloušťky hyalinní chrupavky přítomné v kolenním kloubu může být užitečné pro vyhodnocení zdraví chrupavky. Snížení tloušťky chrupavky může naznačovat progresi osteoartrózy kolene.

Tloušťka chrupavky byla měřena pomocí poloautomatického softwaru Local-Area Cartilage Segmentation (LACS) pro segmentaci kolenní chrupavky na MRI kolene. Souřadnicový systém LACS je založen na anatomických kostních orientačních bodech a umožňuje konzistentní měření v jakékoli suboblasti femorotibiálního kloubu v průběhu longitudinálních hodnocení.
Výchozí stav a 26. týden
Změna od výchozí hodnoty v objemu mediálního tibiálního chrupavky v cílovém koleni měřená pomocí MRI
Časové okno: Výchozí hodnoty a 26. týden

Hodnocení objemu hyalinní chrupavky přítomné v kolenním kloubu může být užitečné při posuzování zdraví chrupavky. Pokles objemu chrupavky může naznačovat progresi osteoartrózy kolena.

Objem chrupavky byl měřen pomocí poloautomatického softwaru Local-Area Cartilage Segmentation (LACS) pro segmentaci kolenní chrupavky na MRI kolena. Souřadnicový systém LACS je založen na anatomických kostních orientačních bodech a umožňuje měření v jakékoli podoblasti femorotibiálního kloubu konzistentně napříč longitudinálními hodnoceními.
Výchozí hodnoty a 26. týden
Změna od výchozí hodnoty v průměrné hodnotě T1 Rho pro mediální tibiální chrupavku cílového kolena
Časové okno: Základní hodnoty a 26. týden
T1rho mapování označuje experimentální techniku zobrazování magnetickou rezonancí, která měří nízkofrekvenční interakce mezi makromolekulami, jako jsou proteoglykany a glykosaminoglykany, a vodou, což je užitečné pro hodnocení zdraví chrupavky. Zvýšení hodnot T1rho v čase může představovat degeneraci chrupavky.
Základní hodnoty a 26. týden
Změna od výchozí hodnoty v průměrném mapování T2 v mediální tibiální chrupavce cílového kolena
Časové okno: Výchozí hodnota a 26. týden
T2 mapování je vyšetřovací technika magnetické rezonance, která měří biochemické změny v chrupavce, včetně integrity kolagenové sítě a obsahu kolagenu a vody, což je užitečné pro hodnocení zdraví chrupavky. Zvýšení hodnot T2 mapování v průběhu času může představovat degeneraci chrupavky.
Výchozí hodnota a 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky chrupavky v cílovém koleni od výchozí linie
Časové okno: Výchozí stav, 13. a 52. týden
Vyhodnoťte změnu tloušťky chrupavky v cílovém koleni od výchozí hodnoty měřenou 3D-SPGR pulzní sekvencí MRI
Výchozí stav, 13. a 52. týden
Změna objemu chrupavky v cílovém koleni od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 13. a 52. týden
Vyhodnoťte změnu objemu chrupavky v cílovém koleni od výchozí hodnoty měřenou 3D-SPGR pulzní sekvencí MRI
Výchozí stav, 13. a 52. týden
Změna kvality chrupavky v cílovém koleni od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 13. a 52. týden
Vyhodnoťte změnu kvality chrupavky v cílovém koleni od výchozí hodnoty zvýšením nebo snížením obsahu proteoglykanu a GAG a hydrataci, jak bylo měřeno pomocí MRI mapovací pulzní sekvence T1rho a T2
Výchozí stav, 13. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre MRI celého orgánu (WORMS) v cílovém koleni
Časové okno: Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Vyhodnoťte změnu od výchozí hodnoty v celkových WORMS v cílovém koleni
Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Změna od výchozí bolesti OA v cílovém koleni
Časové okno: Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Vyhodnoťte změnu od výchozí bolesti OA v cílovém koleni podle hodnocení pomocí subskóre bolesti Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Změna od základní funkce OA v cílovém koleni
Časové okno: Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Vyhodnoťte změnu od výchozí funkce OA v cílovém koleni, jak bylo hodnoceno subskóre fyzické funkce WOMAC
Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Změna od výchozích příznaků OA v cílovém koleni
Časové okno: Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Vyhodnoťte změnu od výchozích příznaků OA v cílovém koleni podle celkového skóre WOMAC
Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Změna od výchozí aktivity onemocnění OA
Časové okno: Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Vyhodnoťte změnu od výchozí aktivity onemocnění OA podle hodnocení pacienta Global Assessment
Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Změna šířky mediálního kloubního prostoru (mJSW) cílového kolena od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26. a 52. týden
Vyhodnoťte změnu mJSW od výchozí hodnoty, jak je dokumentována rentgenovým snímkem cílového kolena
Výchozí stav, 26. a 52. týden
Změna tloušťky chrupavky v necílovém koleni od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Vyhodnoťte změnu tloušťky chrupavky v necílovém koleni od výchozí hodnoty, jak byla měřena pomocí 3D-SPGR pulzní sekvence MRI
Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Změna objemu chrupavky v necílovém koleni od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Vyhodnoťte změnu objemu chrupavky v necílovém koleni od výchozí hodnoty, jak byla změřena pomocí 3D-SPGR pulzní sekvence MRI
Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Změna kvality chrupavky v necílovém koleni od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Vyhodnoťte změnu kvality chrupavky v necílovém koleni od výchozí hodnoty určenou zvýšením nebo snížením obsahu proteoglykanu a GAG a hydratací, jak bylo měřeno pomocí MRI mapovací pulzní sekvence T1rho a T2
Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkových WORMS v necílovém koleni
Časové okno: Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Vyhodnoťte změnu od výchozí hodnoty v celkových WORMS v necílovém koleni
Výchozí stav, 13., 26. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v mJSW necílového kolena
Časové okno: Výchozí stav, 26. a 52. týden
Vyhodnoťte změnu mJSW od výchozí hodnoty, jak je dokumentována rentgenovým snímkem necílového kolena
Výchozí stav, 26. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM04690-OA-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lorecivivint

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit