NSTEMI 患者の転帰に対する非常に早期の血管造影と遅延した血管造影 +/- 介入 (RapidNSTEMI)

背景: 非 ST 上昇型心筋梗塞急性冠症候群 (N-STEMI ACS) 患者の臨床イベント発生率は依然として高く、1 年間の MACE 発生率は 20% にも上ります。 N-STEMI と STEMI では早期死亡率に違いがあるかもしれませんが、1 年を超える結果は非常に似ています。 したがって、N-STEMI ACS 患者は、当然のことながら、多くの研究指令の焦点となっています。 RAPID-NSTEMI 試験の目的は、事前に決定されたリスクの高い N-STEMI ACS 集団に非常に早期に介入することで、臨床転帰を改善できるかどうかを判断することです。 公開されたデータは、N-STEMI ACS 患者における入院患者の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) がその後の臨床イベントを減少させることを示しています。 これにより、臨床現場での使用をサポートするガイドラインが作成されました。 ただし、PCI のタイミング、特にこれが結果を最適化するために早期に使用される戦略であるかどうかについては、確実性がはるかに低くなります。 したがって、エビデンスに基づくガイドライン (NICE およびヨーロッパ) は PCI の一般的な時間パラメーターを提供していますが、リスクの高い患者への介入を目的とした即時血管造影は、臨床的エンドポイントを備えた適切に検出された前向き無作為化試験で確実にテストされたことはありません。 RAPID-NSTEMI 試験は、よりリスクの高い N-STEMI ACS 患者を対象に、即時血管造影とその後の血行再建術の戦略の利点、またはその他の方法をテストすることを目的としています。

仮説: 非常に早期の血管造影 +/- PCI は、標準的な侵襲的管理と比較して、リスクの高い NSTEMI 患者の臨床転帰を改善します。

方法: 受診後できるだけ早くリスクの高い患者を特定するために、高感度トロポニン (Hs-トロポニン-T または Hs-トロポニン-I) が使用され、術後早期に GRACE 2.0 スコア (GS 2.0) を計算できるようになります。入場料。 GS 2.0 は、早期介入戦略アームをテストできるように十分な時間内に決定されます。 単独で 118 以上の GS 2.0、または追加の高リスク機能を備えた 90 以上の患者は、1:1 の方法で 2 つのグループのいずれかに無作為化されます。

グループ A: 必要に応じて血管造影後の血行再建術を行う即時血管造影 グループ B: 標準治療 - 必要に応じて血行再建術を行う血管造影までの薬理学的治療 (現在のガイドラインでは 72 時間以内が望ましい)。

主な研究の主要な結果は、12 か月の全死因死亡率、新たな心筋梗塞、および心不全による入院です。

検出力計算は、2314 人の患者が、このような高リスクの N-STEMI ACS 患者への早期介入のために MACE の優位性を示す必要があることを示しています。

分析は主に「治療の意図」に従って行われ、二次的な分析は受けた治験治療に応じて行われます（2 つの異なる治験時点で実際に血行再建術を受けた患者を比較します）。 費用対効果の分析があります。

2 つのグループのメカニズムのサブスタディが実施されます。

1. 2 つのアーム間の梗塞サイズ、浮腫、微小血管閉塞、および左心室駆出率の違いを評価するための心臓磁気共鳴画像法サブスタディ。
2. 適切な資金申請後に別途資金が提供される新規バイオマーカーサブスタディ

結果の期待値: 治験責任医師は、N-STEMI の提示後非常に早期に血行再建術を受けた高リスク患者の転帰が改善されることを予測する優越性試験を設計しました。 結果に関係なく、この試験は、一般的な状態の現在の患者管理を変更する必要があるかどうか、特に、非常に早期の介入を可能にするために、すべての N-STEMI 患者を PCI 対応の病院に入院させる必要があるかどうかを判断する必要があります。 . 結果は、国内および国際的なガイドラインに通知されます。 滞在期間が異なるはずなので、グループ間で臨床転帰に違いがない場合、計画された費用対効果分析は特に重要になります。