Hyvin varhainen vs. viivästynyt angiografia +/- interventio tuloksiin potilailla, joilla on NSTEMI (RapidNSTEMI)

Taustaa: Kliinisten tapahtumien määrä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (N-STEMI ACS) sydäninfarkti, jolla ei ole ST-nousua, on edelleen korkea, ja vuoden MACE-asteet ovat jopa 20 %. Vaikka N-STEMI:n ja STEMI:n välillä voi olla eroja varhaiskuolleisuussuhteissa, vuoden jälkeisistä tuloksista tulee hyvin samanlaisia. N-STEMI ACS -potilaat pysyvät siksi oikeutetusti useiden tutkimusdirektiivien kohteena. RAPID-NSTEMI-tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voidaanko kliinisiä tuloksia parantaa hyvin varhaisella interventiolla ennalta määritellyssä korkeamman riskin N-STEMI ACS -populaatiossa. Julkaistut tiedot ovat osoittaneet, että sairaalahoidossa suoritettu perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) N-STEMI ACS -potilailla vähentää myöhempiä kliinisiä tapahtumia. Tämä oli johtanut ohjeisiin, jotka tukivat sen käyttöä kliinisessä käytännössä. PCI:n ajoituksesta ja erityisesti siitä, pitäisikö tätä strategiaa käyttää aikaisessa vaiheessa tulosten optimoimiseksi, on kuitenkin paljon vähemmän varmaa. Vaikka näyttöön perustuvat ohjeet (NICE ja eurooppalaiset) tarjoavat yleiset aikaparametrit PCI:lle, välitöntä angiografiaa suuremman riskin potilaiden hoitoa varten ei ole koskaan testattu luotettavasti missään riittävän tehostetussa, prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa on kliiniset päätepisteet. RAPID-NSTEMI-tutkimuksen tarkoituksena on testata välittömän angiografian strategian hyödyt tai muut hyödyt ja sitä seuraava revaskularisaatio suuremman riskin N-STEMI ACS -potilailla.

Hypoteesi: Hyvin varhainen angiografia +/- PCI parantaa kliinisiä tuloksia suuremman riskin NSTEMI-potilailla verrattuna tavanomaiseen invasiiviseen hoitoon.

Menetelmät: Riskipotilaiden tunnistamiseksi mahdollisimman pian esittelyn jälkeen otetaan erittäin herkkä troponiini (Hs-Troponin-T tai Hs-Troponin-I), mikä mahdollistaa GRACE 2.0 -pisteiden (GS 2.0) laskemisen pian sen jälkeen. sisäänpääsy. GS 2.0 määritetään riittävän ajoissa, jotta se pystyy testaamaan varhaisen puuttumisen strategiaa. Potilaat, joiden GS 2.0 on ≥118 yksin tai ≥90, joilla on muita korkean riskin piirteitä, satunnaistetaan 1:1-tavalla johonkin kahdesta ryhmästä:

Ryhmä A: välitön angiografia ja jatkorevaskularisaatio tarvittaessa Ryhmä B: standardihoito - lääkehoito angiografiaan asti, tarvittaessa myös revaskularisaatiolla (mieluiten 72 tunnin sisällä nykyisten ohjeiden mukaan).

Päätutkimuksen ensisijainen tulos on 12 kuukauden kaikista syistä johtuva kuolleisuus, uusi sydäninfarkti ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.

Teholaskelmat osoittavat, että 2 314 potilaalta vaaditaan MACE-ylivoimaa varhaisessa interventiossa tällaisissa korkeamman riskin N-STEMI ACS -potilaissa.

Analyysit perustuvat ensisijaisesti "hoitoaikomukseen", ja toissijainen analyysi suoritetaan saadun koehoidon mukaan (verrataan niitä, jotka todella saivat jatkorevaskularisoinnin kahdessa eri koeajankohdassa). Tulee kustannustehokkuusanalyysi.

Näissä kahdessa ryhmässä suoritetaan mekanistisia alatutkimuksia.

1. Sydämen magneettikuvausalatutkimus, jossa arvioidaan eroja infarktin koossa, turvotuksessa, mikrovaskulaarisessa tukkeutumisessa ja vasemman kammion ejektiofraktiossa kahden käsivarren välillä.
2. Uudet biomarkkerit -alatutkimus, joka rahoitetaan erikseen asianmukaisten rahoitushakemusten jälkeen

Tulosten odotettu arvo: Tutkijat ovat suunnitelleet paremmuustutkimuksen ennakoidakseen, että tulokset paranevat suuremman riskin potilailla, jotka on revaskularisoitu hyvin varhain N-STEMI-hoidon jälkeen. Tuloksesta riippumatta tässä tutkimuksessa tulee selvittää, onko tarpeen muuttaa yleisen sairauden nykyisessä potilashoidossa ja erityisesti pitäisikö kaikki N-STEMI-potilaat viedä PCI-kykyiseen sairaalaan, jotta voidaan tehdä hyvin varhainen interventio. . Tulokset ovat kansallisia ja kansainvälisiä suuntaviivoja. Suunniteltu kustannustehokkuusanalyysi tulee erityisen tärkeäksi, jos kliiniset tulokset eivät eroa ryhmien välillä, koska oleskelun pituuden tulisi olla erilainen.