Nagyon korai és késleltetett angiográfia +/- beavatkozás az NSTEMI-ben szenvedő betegek eredményeire (RapidNSTEMI)

Háttér: A nem ST-elevációval járó myocardialis infarktusban szenvedő akut coronaria szindrómában (N-STEMI ACS) szenvedő betegek klinikai eseményeinek aránya továbbra is magas, az egyéves MACE aránya eléri a 20%-ot. Míg az N-STEMI és a STEMI között eltérések lehetnek a korai halálozás tekintetében, az egy éven túli eredmények nagyon hasonlóakká válnak. Az N-STEMI ACS-betegek ezért joggal maradnak számos kutatási irányelv középpontjában. A RAPID-NSTEMI vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a klinikai eredmények javíthatók-e nagyon korai beavatkozással egy előre meghatározott magasabb kockázatú N-STEMI ACS populációban. A közzétett adatok azt mutatják, hogy az N-STEMI ACS-betegeknél végzett fekvőbeteg-perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) csökkenti a későbbi klinikai eseményeket. Ez olyan iránymutatásokhoz vezetett, amelyek támogatják a klinikai gyakorlatban történő alkalmazását. Azonban sokkal kisebb a bizonyosság a PCI időzítését illetően, és különösen abban, hogy ezt a stratégiát korán kell-e alkalmazni az eredmények optimalizálására. Így, míg a bizonyítékokon alapuló iránymutatások (NICE és európai) általános időparamétereket biztosítanak a PCI-hez, az azonnali angiográfiát a magasabb kockázatú betegek beavatkozása céljából soha nem tesztelték megbízhatóan egyetlen kellő teljesítményű, prospektív, klinikai végpontokkal rendelkező randomizált vizsgálatban sem. A RAPID-NSTEMI vizsgálat célja, hogy tesztelje az azonnali angiográfia és az azt követő revascularisatio stratégia előnyeit vagy egyéb előnyeit magasabb kockázatú N-STEMI ACS betegeknél.

Hipotézis: A nagyon korai angiográfia +/- PCI javítja a magasabb kockázatú NSTEMI-betegek klinikai kimenetelét a standard invazív kezeléshez képest.

Módszerek: A magasabb kockázatú betegek mielőbbi azonosítása érdekében a bemutatást követően nagy érzékenységű troponint (Hs-Troponin-T vagy Hs-Troponin-I) veszünk, amely lehetővé teszi a GRACE 2.0 pontszám (GS 2.0) kiszámítását korán azután. belépés. A GS 2.0 megfelelő időben kerül meghatározásra ahhoz, hogy tesztelni lehessen egy korai beavatkozási stratégiai ágat. Azokat a betegeket, akiknél a GS 2.0 ≥ 118 önmagában vagy ≥ 90 további magas kockázati jellemzőkkel, 1:1 arányban randomizálják a következő két csoport egyikébe:

A csoport: azonnali angiográfia, szükség esetén követő revascularisatióval B csoport: standard ellátás - gyógyszeres kezelés angiográfiáig, szükség esetén revascularisatióval (lehetőleg 72 órán belül a jelenlegi irányelvek szerint).

A fő vizsgálat elsődleges eredménye egy 12 hónapig tartó, bármilyen okból bekövetkező halálozás, új szívizominfarktus és szívelégtelenséggel járó kórházi felvétel lesz.

A teljesítményszámítások azt mutatják, hogy az ilyen magasabb kockázatú N-STEMI ACS-betegeknél 2314 betegnek kell MACE-fölényt mutatnia a korai beavatkozáshoz.

Az elemzések elsősorban a „kezelési szándék” szerint zajlanak majd, a másodlagos elemzés pedig a kapott próbakezelés alapján történik (azok összehasonlítása, akik ténylegesen kaptak utóérzékelést a két különböző vizsgálati időpontban). Költséghatékonysági elemzés lesz.

A két csoportban mechanikai résztanulmányokat végeznek.

1. Szívmágneses rezonancia képalkotó részvizsgálat az infarktus méretében, az ödémában, a mikrovaszkuláris elzáródásban és a bal kamrai ejekciós frakcióban mutatkozó különbségek felmérésére a két kar között.
2. Új biomarkerek résztanulmány, amelyet megfelelő finanszírozási kérelmek után külön finanszíroznak

Az eredmények várt értéke: A kutatók egy felsőbbrendűségi vizsgálatot terveztek annak előrejelzésére, hogy az N-STEMI bemutatása után nagyon korán revaszkularizált, magasabb kockázatú betegeknél javulnak az eredmények. Az eredménytől függetlenül ennek a vizsgálatnak meg kell határoznia, hogy szükség van-e a jelenlegi betegkezelés megváltoztatására egy gyakori állapot esetén, és különösen, hogy minden N-STEMI-beteget be kell-e helyezni egy PCI-képes kórházba a nagyon korai beavatkozás lehetővé tétele érdekében. . Az eredmények a nemzeti és nemzetközi iránymutatások alapjául szolgálnak. A tervezett költséghatékonysági elemzés különösen fontossá válik, ha a klinikai eredmények nem különböznek a csoportok között, mivel a tartózkodás időtartamának eltérőnek kell lennie.