Angiographie très précoce versus retardée +/- intervention sur les résultats chez les patients atteints de NSTEMI (RapidNSTEMI)

Contexte : Les taux d'événements cliniques chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (SCA N-STEMI) restent élevés, avec des taux de MACE sur un an pouvant atteindre 20 %. Bien qu'il puisse y avoir des différences de mortalité précoce entre N-STEMI et STEMI, les résultats au-delà d'un an deviennent très similaires. Les patients atteints de SCA N-STEMI restent donc à juste titre au centre de plusieurs directives de recherche. L'objectif de l'essai RAPID-NSTEMI est de déterminer si les résultats cliniques peuvent être améliorés par une intervention très précoce dans une population prédéterminée de SCA N-STEMI à risque plus élevé. Les données publiées ont montré que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) en milieu hospitalier chez les patients atteints de SCA N-STEMI réduit les événements cliniques ultérieurs. Cela a conduit à des lignes directrices soutenant son utilisation dans la pratique clinique. Cependant, il y a beaucoup moins de certitude concernant le calendrier du PCI et, en particulier, s'il doit s'agir d'une stratégie utilisée tôt pour optimiser les résultats. Ainsi, alors que les lignes directrices fondées sur des preuves (NICE et européennes) fournissent des paramètres temporels généraux pour l'ICP, l'angiographie immédiate en vue d'une intervention chez les patients à haut risque n'a jamais été testée de manière robuste dans un essai randomisé prospectif suffisamment puissant avec des points finaux cliniques. L'essai RAPID-NSTEMI vise à tester les bénéfices, ou non, d'une stratégie d'angiographie immédiate avec revascularisation de suivi chez les patients à haut risque de SCA N-STEMI.

Hypothèse : L'angiographie très précoce +/- PCI améliore les résultats cliniques chez les patients NSTEMI à haut risque par rapport à la prise en charge invasive standard.

Méthodes : Afin d'identifier les patients à haut risque le plus tôt possible après la présentation, une troponine à haute sensibilité (Hs-Troponine-T ou Hs-Troponine-I) sera prise, permettant le calcul d'un score GRACE 2.0 (GS 2.0) tôt après admission. Le GS 2.0 sera déterminé dans un délai suffisant pour pouvoir tester un bras de stratégie d'intervention précoce. Les patients avec GS 2.0 ≥118 seuls, ou ≥90 avec des caractéristiques supplémentaires à haut risque seront randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes :

Groupe A : angiographie immédiate avec revascularisation de suivi si nécessaire Groupe B : soins standard - traitement pharmacologique jusqu'à l'angiographie avec revascularisation de suivi si nécessaire (de préférence dans les 72 heures selon les recommandations en vigueur).

Le résultat principal de l'étude principale sera une mortalité toutes causes confondues sur 12 mois, une nouvelle infraction myocardique et une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

Les calculs de puissance indiquent que 2314 patients doivent démontrer la supériorité MACE pour une intervention précoce chez ces patients N-STEMI à risque plus élevé.

Les analyses seront principalement en fonction de "l'intention de traiter", avec une analyse secondaire en fonction du traitement d'essai reçu (en comparant ceux qui ont effectivement reçu une revascularisation de suivi aux deux moments différents de l'essai). Il y aura une analyse coût-efficacité.

Des sous-études mécanistiques dans les deux groupes seront entreprises.

1. Sous-étude d'imagerie par résonance magnétique cardiaque pour évaluer les différences de taille d'infarctus, d'œdème, d'obstruction microvasculaire et de fraction d'éjection ventriculaire gauche entre les deux bras.
2. Sous-étude sur les nouveaux biomarqueurs qui sera financée séparément après les demandes de financement appropriées

Valeur attendue des résultats : les investigateurs ont conçu un essai de supériorité pour anticiper l'amélioration des résultats chez les patients à haut risque revascularisés très tôt après la présentation d'un N-STEMI. Indépendamment du résultat, cet essai doit déterminer s'il est nécessaire de modifier la prise en charge actuelle des patients d'une affection courante et, en particulier, si tous les patients N-STEMI doivent être admis dans un hôpital capable d'ICP pour permettre une intervention très précoce . Les résultats éclaireront les directives nationales et internationales. L'analyse coût-efficacité prévue deviendra particulièrement importante si les résultats cliniques ne sont pas différents entre les groupes puisque la durée du séjour devrait être différente.