Angiografia molto precoce rispetto a quella ritardata +/- intervento sugli esiti nei pazienti con NSTEMI (RapidNSTEMI)

Sfondo: I tassi di eventi clinici nei pazienti con sindrome coronarica acuta da infarto del miocardio senza elevazione del tratto ST (N-STEMI ACS) rimangono elevati, con tassi di MACE a un anno fino al 20%. Sebbene possano esserci differenze di mortalità precoce tra N-STEMI e STEMI, i risultati dopo un anno diventano molto simili. I pazienti affetti da ACS N-STEMI rimangono quindi giustamente al centro di una serie di direttive di ricerca. L'obiettivo dello studio RAPID-NSTEMI è determinare se gli esiti clinici possono essere migliorati con un intervento molto precoce in una popolazione predeterminata di SCA N-STEMI ad alto rischio. I dati pubblicati hanno dimostrato che l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ospedaliero nei pazienti con SCA N-STEMI riduce gli eventi clinici successivi. Ciò ha portato a linee guida che ne supportano l'uso nella pratica clinica. Tuttavia, vi è molta meno certezza riguardo alla tempistica del PCI e, in particolare, se questa debba essere una strategia utilizzata precocemente per ottimizzare i risultati. Pertanto, mentre le linee guida basate sull'evidenza (NICE ed europee) forniscono parametri temporali generali per PCI, l'angiografia immediata in vista dell'intervento in pazienti ad alto rischio non è mai stata testata in modo affidabile in nessuno studio randomizzato prospettico adeguatamente potenziato con endpoint clinici. Lo studio RAPID-NSTEMI si propone di testare i benefici, o meno, di una strategia di angiografia immediata con successiva rivascolarizzazione nei pazienti con SCA N-STEMI ad alto rischio.

Ipotesi: l'angiografia molto precoce +/- PCI migliora gli esiti clinici nei pazienti con NSTEMI a rischio più elevato rispetto alla gestione invasiva standard.

Metodi: al fine di identificare i pazienti a rischio più elevato il prima possibile dopo la presentazione, verrà prelevata una troponina ad alta sensibilità (Hs-troponina-T o Hs-troponina-I), consentendo il calcolo di un punteggio GRACE 2.0 (GS 2.0) subito dopo ammissione. Il GS 2.0 sarà determinato in tempo sufficiente per poter testare un braccio di strategia di intervento precoce. I pazienti con GS 2.0 di ≥118 da soli o ≥90 con caratteristiche aggiuntive ad alto rischio saranno randomizzati in modo 1:1 in uno dei due gruppi:

Gruppo A: angiografia immediata con successiva rivascolarizzazione se necessaria Gruppo B: cure standard - trattamento farmacologico fino all'angiografia con successiva rivascolarizzazione se richiesta (preferibilmente entro 72 ore come da linee guida attuali).

L'esito primario per lo studio principale sarà un 12 mesi di mortalità per tutte le cause, nuova infrazione miocardica e ricovero ospedaliero con insufficienza cardiaca.

I calcoli di potenza indicano che 2314 pazienti sono tenuti a mostrare la superiorità MACE per l'intervento precoce in tali pazienti N-STEMI ACS ad alto rischio.

Le analisi saranno principalmente in base all'"intenzione di trattare", con un'analisi secondaria in base al trattamento di prova ricevuto (confrontando coloro che hanno effettivamente ricevuto la rivascolarizzazione di follow-on nei due diversi momenti della sperimentazione). Ci sarà un'analisi dell'efficacia dei costi.

Saranno intrapresi sotto-studi meccanicistici nei due gruppi.

1. Sottostudio di risonanza magnetica cardiaca per valutare le differenze di dimensioni dell'infarto, edema, ostruzione microvascolare e frazione di eiezione ventricolare sinistra tra i due bracci.
2. Nuovo sottostudio sui biomarcatori che sarà finanziato separatamente dopo opportune domande di finanziamento

Valore atteso dei risultati: i ricercatori hanno progettato uno studio di superiorità per anticipare che i risultati saranno migliorati nei pazienti ad alto rischio rivascolarizzati molto presto dopo la presentazione con N-STEMI. Indipendentemente dall'esito, questo studio dovrebbe determinare se è necessario un cambiamento nell'attuale gestione del paziente di una condizione comune e, in particolare, se tutti i pazienti con N-STEMI debbano essere ricoverati in un ospedale abilitato per PCI per consentire un intervento molto precoce . I risultati informeranno le linee guida nazionali e internazionali. L'analisi dell'efficacia dei costi pianificata diventerà particolarmente importante se i risultati clinici non sono diversi tra i gruppi poiché la durata del soggiorno dovrebbe essere diversa.