Bardzo wczesna kontra opóźniona angiografia +/- interwencja dotycząca wyników u pacjentów z NSTEMI (RapidNSTEMI)

Wstęp: Częstość zdarzeń klinicznych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (N-STEMI ACS) pozostaje wysoka, z rocznym odsetkiem MACE sięgającym 20%. Chociaż mogą istnieć różnice w śmiertelności wczesnej między N-STEMI a STEMI, wyniki po roku stają się bardzo podobne. Dlatego pacjenci z N-STEMI ACS słusznie pozostają przedmiotem wielu dyrektyw badawczych. Celem badania RAPID-NSTEMI jest ustalenie, czy wyniki kliniczne można poprawić dzięki bardzo wczesnej interwencji w populacji z wcześniej określonym wyższym ryzykiem N-STEMI ACS. Opublikowane dane wykazały, że hospitalizowana przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) u pacjentów z OZW N-STEMI zmniejsza liczbę kolejnych zdarzeń klinicznych. Doprowadziło to do opracowania wytycznych wspierających jego stosowanie w praktyce klinicznej. Jednak istnieje znacznie mniejsza pewność co do harmonogramu PCI, aw szczególności, czy powinna to być strategia stosowana wcześnie w celu optymalizacji wyników. Tak więc, chociaż wytyczne oparte na dowodach (NICE i europejskie) zapewniają ogólne parametry czasowe dla PCI, natychmiastowa angiografia mająca na celu interwencję u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka nigdy nie została solidnie przetestowana w żadnym prospektywnym randomizowanym badaniu o odpowiedniej mocy z klinicznymi punktami końcowymi. Badanie RAPID-NSTEMI ma na celu przetestowanie korzyści lub braku strategii natychmiastowej angiografii z kontynuacją rewaskularyzacji u pacjentów z wyższym ryzykiem N-STEMI ACS.

Hipoteza: Bardzo wczesna angiografia +/- PCI poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z NSTEMI z grupy podwyższonego ryzyka w porównaniu ze standardowym postępowaniem inwazyjnym.

Metody: W celu jak najszybszej identyfikacji pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka po zgłoszeniu, zostanie pobrana troponina o wysokiej czułości (Hs-Troponina-T lub Hs-Troponina-I), umożliwiając obliczenie wyniku GRACE 2.0 (GS 2.0) wcześnie po wstęp. GS 2.0 zostanie określony w odpowiednim czasie, aby móc przetestować część strategii wczesnej interwencji. Pacjenci z samą GS 2,0 ≥118 lub ≥90 z dodatkowymi cechami wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup:

Grupa A: natychmiastowa angiografia z kontynuacją rewaskularyzacji w razie potrzeby Grupa B: opieka standardowa - leczenie farmakologiczne do angiografii z kontynuacją rewaskularyzacji w razie potrzeby (najlepiej w ciągu 72 godzin zgodnie z aktualnymi wytycznymi).

Pierwszorzędowym wynikiem badania głównego będzie 12-miesięczna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nowy zawał mięśnia sercowego i przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca.

Obliczenia mocy wskazują, że 2314 pacjentów musi wykazać przewagę MACE we wczesnej interwencji u pacjentów z N-STEMI ACS wysokiego ryzyka.

Analizy będą przede wszystkim przeprowadzane zgodnie z „zamiarem leczenia”, z analizą wtórną zgodnie z otrzymanym leczeniem próbnym (porównanie tych, którzy faktycznie otrzymali kontynuację rewaskularyzacji w dwóch różnych punktach czasowych badania). Będzie analiza opłacalności.

Zostaną podjęte badania mechanistyczne w obu grupach.

1. Badanie częściowe rezonansu magnetycznego serca w celu oceny różnic w wielkości zawału, obrzęku, niedrożności naczyń mikrokrążenia i frakcji wyrzutowej lewej komory między dwoma ramionami.
2. Podbadanie dotyczące nowych biomarkerów, które będzie finansowane oddzielnie po odpowiednich wnioskach o dofinansowanie

Oczekiwana wartość wyników: Badacze zaprojektowali badanie wyższości, aby przewidzieć, że wyniki będą lepsze u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rewaskularyzowanych bardzo wcześnie po prezentacji z N-STEMI. Niezależnie od wyniku, to badanie powinno ustalić, czy istnieje potrzeba zmiany obecnego postępowania z pacjentem z częstym schorzeniem, a w szczególności, czy wszyscy pacjenci z N-STEMI powinni zostać przyjęci do szpitala zdolnego do PCI, aby umożliwić bardzo wczesną interwencję . Wyniki będą stanowić podstawę krajowych i międzynarodowych wytycznych. Planowana analiza opłacalności stanie się szczególnie ważna, jeśli wyniki kliniczne nie różnią się między grupami, ponieważ długość pobytu powinna być różna.