Очень ранняя ангиография по сравнению с отсроченной +/- вмешательство в исходы у пациентов с NSTEMI (RapidNSTEMI)

Актуальность: Частота клинических событий у пациентов с острым коронарным синдромом с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (ОКС N-ST) остается высокой, при этом частота MACE в течение одного года достигает 20%. Хотя могут быть различия в ранней смертности между Н-ИМпST и ИМпST, результаты после одного года становятся очень похожими. Таким образом, пациенты с ОКС N-ST по праву остаются в центре внимания ряда исследовательских направлений. Цель исследования RAPID-NSTEMI состоит в том, чтобы определить, можно ли улучшить клинические исходы за счет очень раннего вмешательства в заранее определенной популяции пациентов с ОКС N-ИМпST с более высоким риском. Опубликованные данные показали, что стационарное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) у пациентов с ОКС N-ИМпST снижает количество последующих клинических событий. Это привело к рекомендациям, поддерживающим его использование в клинической практике. Однако гораздо меньше уверенности в отношении сроков проведения ЧКВ и, в частности, в отношении того, следует ли использовать эту стратегию на раннем этапе для оптимизации результатов. Таким образом, в то время как рекомендации, основанные на доказательствах (NICE и Европейские), предоставляют общие временные параметры для ЧКВ, немедленная ангиография с целью вмешательства у пациентов с более высоким риском никогда не была тщательно протестирована ни в одном достаточно мощном проспективном рандомизированном исследовании с клиническими конечными точками. Исследование RAPID-NSTEMI направлено на проверку преимуществ или недостатков стратегии немедленной ангиографии с последующей реваскуляризацией у пациентов с ОКС N-ИМпST с высоким риском.

Гипотеза: Очень ранняя ангиография +/- ЧКВ улучшает клинические исходы у пациентов с ИМбпST с более высоким риском по сравнению со стандартным инвазивным лечением.

Методы: чтобы выявить пациентов с более высоким риском как можно скорее после поступления, будет взят тропонин высокой чувствительности (Hs-тропонин-T или Hs-тропонин-I), что позволит рассчитать балл GRACE 2.0 (GS 2.0) вскоре после этого. допуск. GS 2.0 будет определен за достаточное время, чтобы можно было протестировать стратегию раннего вмешательства. Пациенты с GS 2.0 ≥118 или ≥90 с дополнительными признаками высокого риска будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп:

Группа A: немедленная ангиография с последующей реваскуляризацией, если требуется. Группа B: стандартная помощь - фармакологическое лечение до ангиографии с последующей реваскуляризацией, если необходимо (предпочтительно в течение 72 часов в соответствии с действующими рекомендациями).

Первичным результатом основного исследования будет 12-месячная смертность от всех причин, новый инфаркт миокарда и госпитализация по поводу сердечной недостаточности.

Расчеты мощности показывают, что требуется 2314 пациентов, чтобы продемонстрировать превосходство MACE для раннего вмешательства у таких пациентов с ОКС N-ИМпST с более высоким риском.

Анализы будут в первую очередь проводиться в соответствии с «намерением лечить», а вторичный анализ — в соответствии с полученным пробным лечением (сравнение тех, кто фактически получил последующую реваскуляризацию в двух разных временных точках испытания). Будет анализ эффективности затрат.

Будут проведены механистические дополнительные исследования в этих двух группах.

1. Подисследование магнитно-резонансной томографии сердца для оценки различий в размере инфаркта, отеке, обструкции микрососудов и фракции выброса левого желудочка между двумя группами.
2. Подисследование новых биомаркеров, которое будет финансироваться отдельно после соответствующих заявок на финансирование

Ожидаемая ценность результатов. Исследователи разработали исследование превосходства, чтобы предвидеть, что результаты будут улучшены у пациентов с высоким риском реваскуляризации в очень ранние сроки после поступления с Н-ИМпST. Независимо от результата, это исследование должно определить, есть ли необходимость в изменении текущего ведения пациентов с распространенным заболеванием и, в частности, должны ли все пациенты с Н-ИМпST быть госпитализированы в больницу с возможностью ЧКВ, чтобы обеспечить очень раннее вмешательство. . Результаты будут использованы в национальных и международных руководствах. Запланированный анализ экономической эффективности станет особенно важным, если клинические результаты не различаются между группами, поскольку продолжительность пребывания в стационаре должна быть разной.