极早期与延迟血管造影术+/- 干预对 NSTEMI 患者预后的影响 (RapidNSTEMI)

背景：非 ST 段抬高型心肌梗死急性冠脉综合征 (N-STEMI ACS) 患者的临床事件发生率居高不下，一年的 MACE 发生率高达 20%。 虽然 N-STEMI 和 STEMI 之间可能存在早期死亡率差异，但超过一年的结果变得非常相似。 因此，N-STEMI ACS 患者理所当然地仍然是许多研究指令的焦点。 RAPID-NSTEMI 试验的目的是确定是否可以通过对预先确定的高风险 N-STEMI ACS 人群进行早期干预来改善临床结果。 已发表的数据表明，对 N-STEMI ACS 患者进行住院经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 可以减少后续的临床事件。 这导致了支持其在临床实践中使用的指南。 然而，关于 PCI 的时间不确定性要小得多，特别是，这是否应该作为一种早期使用的策略来优化结果。 因此，虽然基于证据的指南（NICE 和欧洲）为 PCI 提供了一般时间参数，但从未在任何具有临床终点的充分有力的前瞻性随机试验中对旨在干预高危患者的立即血管造影进行有力测试。 RAPID-NSTEMI 试验旨在测试立即血管造影术和后续血运重建策略对高危 N-STEMI ACS 患者的益处或其他方面的益处。

假设：与标准侵入性管理相比，极早期血管造影 +/- PCI 可改善高危 NSTEMI 患者的临床结果。

方录取。 GS 2.0 将在足够的时间内确定，以便能够测试早期干预策略。 GS 2.0 单独≥118 或≥90 且具有其他高风险特征的患者将以 1：1 的方式随机分配到两组之一：

A 组：如果需要立即进行血管造影并进行后续血运重建 B 组：标准护理 - 药物治疗直至进行血管造影并在需要时进行后续血运重建（根据现行指南，最好在 72 小时内进行）。

主要研究的主要结果将是 12 个月的全因死亡率、新发心肌梗死和因心力衰竭入院。

功效计算表明，需要 2314 名患者显示 MACE 对此类高风险 N-STEMI ACS 患者进行早期干预的优势。

分析将主要根据“治疗意向”，根据接受的试验治疗进行二次分析（比较在两个不同试验时间点实际接受后续血运重建的患者）。 将进行成本效益分析。

将对这两个组进行机械子研究。

1. 心脏磁共振成像子研究，以评估两组之间梗塞面积、水肿、微血管阻塞和左心室射血分数的差异。
2. 新的生物标志物子研究将在适当的资助申请后单独资助

结果的预期价值：研究人员设计了一项优效性试验，以预期在出现 N-STEMI 后很早就接受血运重建的高风险患者的结果将得到改善。 无论结果如何，该试验应确定是否需要改变当前对常见病症的患者管理，特别是是否应将所有 N-STEMI 患者收治到有 PCI 能力的医院以便进行早期干预. 结果将为国家和国际指南提供信息。 如果临床结果在组间没有差异，因为住院时间应该不同，计划的成本效益分析将变得特别重要。