Zeer vroege versus vertraagde angiografie +/- interventie op resultaten bij patiënten met NSTEMI (RapidNSTEMI)

Achtergrond: Het aantal klinische voorvallen bij patiënten met acuut coronair syndroom (N-STEMI ACS) zonder ST-elevatie blijft hoog, met een jaar MACE-percentages van wel 20%. Hoewel er vroege mortaliteitsverschillen kunnen zijn tussen N-STEMI en STEMI, lijken de resultaten na een jaar sterk op elkaar. N-STEMI ACS-patiënten blijven daarom terecht de focus van een aantal onderzoeksrichtlijnen. Het doel van de RAPID-NSTEMI-studie is om te bepalen of klinische resultaten kunnen worden verbeterd door zeer vroege interventie in een vooraf bepaalde N-STEMI ACS-populatie met een hoger risico. Gepubliceerde gegevens hebben aangetoond dat intramurale percutane coronaire interventie (PCI) bij N-STEMI ACS-patiënten latere klinische gebeurtenissen vermindert. Dit had geleid tot richtlijnen ter ondersteuning van het gebruik ervan in de klinische praktijk. Er is echter veel minder zekerheid over de timing van de PGB en met name of dit een strategie moet zijn die in een vroeg stadium moet worden gebruikt om de resultaten te optimaliseren. Hoewel evidence-based richtlijnen (NICE en Europese) dus algemene tijdsparameters voor PCI geven, is onmiddellijke angiografie met het oog op interventie bij patiënten met een hoger risico nooit robuust getest in enige prospectieve, gerandomiseerde trial met voldoende power en klinische eindpunten. De RAPID-NSTEMI-studie is bedoeld om de voordelen, of anders, te testen van een strategie van onmiddellijke angiografie met aansluitende revascularisatie bij N-STEMI ACS-patiënten met een hoger risico.

Hypothese: zeer vroege angiografie +/- PCI verbetert de klinische resultaten bij NSTEMI-patiënten met een hoger risico in vergelijking met standaard invasieve behandeling.

Methoden: Om patiënten met een hoger risico zo snel mogelijk na presentatie te identificeren, wordt een hooggevoelige troponine (Hs-Troponin-T of Hs-Troponin-I) afgenomen, waardoor de GRACE 2.0-score (GS 2.0) snel na de presentatie kan worden berekend. erkenning. De GS 2.0 zal tijdig worden vastgesteld om een ​​strategiearm voor vroegtijdige interventie te kunnen testen. Patiënten met GS 2.0 van ≥118 alleen, of ≥90 met extra risicovolle kenmerken worden 1:1 gerandomiseerd in één van twee groepen:

Groep A: onmiddellijke angiografie met vervolgrevascularisatie indien nodig Groep B: standaardzorg - farmacologische behandeling tot angiografie met vervolgrevascularisatie indien nodig (bij voorkeur binnen 72 uur volgens de huidige richtlijnen).

Het primaire resultaat van de hoofdstudie is een 12 maanden durende sterfte door alle oorzaken, een nieuwe myocardinfarct en ziekenhuisopname met hartfalen.

Powerberekeningen geven aan dat 2314 patiënten MACE-superioriteit moeten tonen voor vroege interventie bij dergelijke N-STEMI ACS-patiënten met een hoger risico.

Analyses zullen in de eerste plaats plaatsvinden op basis van "intentie om te behandelen", met een secundaire analyse op basis van de ontvangen proefbehandeling (ter vergelijking van degenen die daadwerkelijk vervolgrevascularisatie hebben ondergaan op de twee verschillende tijdstippen van de proef). Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd.

Mechanistische deelstudies in de twee groepen zullen worden uitgevoerd.

1. Cardiale magnetische resonantie beeldvorming substudie om verschillen in infarctgrootte, oedeem, microvasculaire obstructie en linkerventrikelejectiefractie tussen de twee armen te beoordelen.
2. Substudie naar nieuwe biomarkers die afzonderlijk zal worden gefinancierd na passende financieringsaanvragen

Verwachte waarde van resultaten: De onderzoekers hebben een superioriteitsonderzoek ontworpen om te anticiperen dat de resultaten zullen verbeteren bij patiënten met een hoger risico die zeer snel na presentatie met N-STEMI worden gerevasculariseerd. Ongeacht de uitkomst moet deze studie bepalen of er behoefte is aan een verandering in het huidige patiëntenbeheer van een veel voorkomende aandoening en, in het bijzonder, of alle N-STEMI-patiënten moeten worden opgenomen in een PCI-compatibel ziekenhuis om zeer vroegtijdige interventie mogelijk te maken . De resultaten zullen nationale en internationale richtlijnen vormen. De geplande kosteneffectiviteitsanalyse zal met name belangrijk worden als de klinische resultaten niet verschillen tussen groepen, aangezien de duur van het verblijf verschillend zou moeten zijn.