Meget tidlig versus forsinket angiografi +/- intervention på resultater hos patienter med NSTEMI (RapidNSTEMI)

Baggrund: Hyppigheden af ​​kliniske hændelser hos patienter med myokardieinfarkt med akut koronarsyndrom (N-STEMI ACS) uden ST-elevation forbliver høje, med et års MACE-rater så høje som 20 %. Mens der kan være forskelle i tidlig dødelighed mellem N-STEMI og STEMI, bliver resultaterne efter et år meget ens. N-STEMI ACS-patienter forbliver derfor med rette i fokus for en række forskningsdirektiver. Formålet med RAPID-NSTEMI forsøget er at afgøre, om kliniske resultater kan forbedres ved meget tidlig intervention i en forudbestemt højere risiko N-STEMI ACS population. Publicerede data har vist, at perkutan koronarintervention (PCI) hos patienter med N-STEMI ACS reducerer efterfølgende kliniske hændelser. Dette havde ført til retningslinjer, der understøttede dets anvendelse i klinisk praksis. Der er dog meget mindre sikkerhed med hensyn til timingen af ​​PCI og i særdeleshed, om dette skal være en strategi, der bruges tidligt til at optimere resultaterne. Mens evidensbaserede retningslinjer (NICE og europæiske) giver generelle tidsparametre for PCI, er øjeblikkelig angiografi med henblik på intervention hos patienter med højere risiko aldrig blevet testet robust i nogen tilstrækkeligt drevet, prospektiv randomiseret undersøgelse med kliniske endepunkter. RAPID-NSTEMI-studiet har til formål at teste fordelene, eller på anden måde, ved en strategi med øjeblikkelig angiografi med efterfølgende revaskularisering hos patienter med højere risiko for N-STEMI ACS.

Hypotese: Meget tidlig angiografi +/- PCI forbedrer kliniske resultater hos NSTEMI-patienter med højere risiko sammenlignet med standard invasiv behandling.

Metoder: For at identificere patienter med højere risiko så hurtigt som muligt efter præsentation, vil der blive taget en højfølsom troponin (Hs-Troponin-T eller Hs-Troponin-I), hvilket muliggør beregning af en GRACE 2.0-score (GS 2.0) tidligt efter adgang. GS 2.0 vil blive bestemt i tilstrækkelig tid til at være i stand til at teste en strategiarm for tidlig intervention. Patienter med GS 2.0 på ≥118 alene eller ≥90 med yderligere højrisikofunktioner vil blive randomiseret på en 1:1 måde til en af ​​to grupper:

Gruppe A: øjeblikkelig angiografi med efterfølgende revaskularisering, hvis nødvendigt. Gruppe B: standardbehandling - farmakologisk behandling indtil angiografi med efterfølgende revaskularisering, hvis det er nødvendigt (helst inden for 72 timer i henhold til gældende retningslinjer).

Det primære resultat for hovedundersøgelsen vil være en 12-måneders mortalitet af alle årsager, ny myokardieinfraktion og hospitalsindlæggelse med hjertesvigt.

Effektberegninger indikerer, at 2314 patienter er forpligtet til at vise MACE-overlegenhed for tidlig intervention i sådanne N-STEMI ACS-patienter med højere risiko.

Analyser vil primært være i henhold til "intention to treat", med en sekundær analyse i henhold til forsøgsbehandling modtaget (sammenligning af dem, der faktisk modtog opfølgende revaskularisering på de to forskellige forsøgstidspunkter). Der vil være en omkostningseffektivitetsanalyse.

Mekanistiske delstudier i de to grupper vil blive gennemført.

1. Hjertemagnetisk resonansbilleddiagnostisk underundersøgelse til vurdering af forskelle i infarktstørrelse, ødem, mikrovaskulær obstruktion og venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem de to arme.
2. Ny biomarkør underundersøgelse, der vil blive finansieret separat efter passende finansieringsansøgninger

Forventet værdi af resultater: Forskerne har designet et superioritetsstudie for at forudse, at resultaterne vil blive forbedret hos patienter med højere risiko, der revaskulariseres meget tidligt efter præsentation med N-STEMI. Uanset udfald bør dette forsøg afgøre, om der er behov for en ændring i den nuværende patientbehandling af en almindelig tilstand, og især hvis alle N-STEMI-patienter skal indlægges på et PCI-kompatibelt hospital for at give mulighed for meget tidlig intervention . Resultaterne vil danne grundlag for nationale og internationale retningslinjer. Den planlagte omkostningseffektivitetsanalyse vil blive særlig vigtig, hvis de kliniske resultater ikke er forskellige mellem grupperne, da opholdets længde bør være forskellig.