Sehr frühe vs. verzögerte Angiographie +/- Intervention auf die Ergebnisse bei Patienten mit NSTEMI (RapidNSTEMI)

Hintergrund: Klinische Ereignisraten bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebungsinfarkt (N-STEMI ACS) bleiben hoch, mit MACE-Raten nach einem Jahr von bis zu 20 %. Während es Unterschiede in der frühen Sterblichkeit zwischen N-STEMI und STEMI geben kann, werden die Ergebnisse nach einem Jahr sehr ähnlich. N-STEMI-ACS-Patienten bleiben daher zu Recht im Fokus einer Reihe von Forschungsrichtlinien. Das Ziel der RAPID-NSTEMI-Studie ist es festzustellen, ob die klinischen Ergebnisse durch eine sehr frühe Intervention in einer vorher festgelegten N-STEMI-ACS-Population mit höherem Risiko verbessert werden können. Veröffentlichte Daten haben gezeigt, dass die stationäre perkutane Koronarintervention (PCI) bei N-STEMI-ACS-Patienten nachfolgende klinische Ereignisse reduziert. Dies hatte zu Leitlinien geführt, die seine Verwendung in der klinischen Praxis unterstützen. Es besteht jedoch viel weniger Gewissheit über den Zeitpunkt der PCI und insbesondere darüber, ob dies eine Strategie sein sollte, die frühzeitig zur Optimierung der Ergebnisse eingesetzt werden sollte. Während evidenzbasierte Richtlinien (NICE und Europa) allgemeine Zeitparameter für PCI vorgeben, wurde die sofortige Angiographie im Hinblick auf Interventionen bei Patienten mit höherem Risiko in keiner ausreichend fundierten, prospektiven randomisierten Studie mit klinischen Endpunkten robust getestet. Die RAPID-NSTEMI-Studie soll die Vor- oder Nachteile einer Strategie der sofortigen Angiographie mit anschließender Revaskularisation bei N-STEMI-ACS-Patienten mit höherem Risiko testen.

Hypothese: Eine sehr frühe Angiographie +/- PCI verbessert die klinischen Ergebnisse bei NSTEMI-Patienten mit höherem Risiko im Vergleich zum invasiven Standardmanagement.

Methoden: Um Patienten mit erhöhtem Risiko so schnell wie möglich nach der Vorstellung zu identifizieren, wird ein hochsensitives Troponin (Hs-Troponin-T oder Hs-Troponin-I) genommen, das die Berechnung eines GRACE 2.0-Scores (GS 2.0) früh danach ermöglicht Zulassung. Der GS 2.0 wird in ausreichender Zeit festgelegt, um einen Strategiearm für Frühintervention testen zu können. Patienten mit einem GS 2.0 von ≥118 allein oder ≥90 mit zusätzlichen Hochrisikomerkmalen werden 1:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe A: sofortige Angiographie mit anschließender Revaskularisation, falls erforderlich Gruppe B: Standardversorgung - pharmakologische Behandlung bis zur Angiographie mit anschließender Revaskularisation, falls erforderlich (bevorzugt innerhalb von 72 Stunden gemäß den aktuellen Leitlinien).

Das primäre Ergebnis für die Hauptstudie wird ein 12-Monats-Bericht über Gesamtmortalität, neuer Myokardinfarkt und Krankenhauseinweisung mit Herzinsuffizienz sein.

Leistungsberechnungen zeigen, dass 2314 Patienten erforderlich sind, um eine MACE-Überlegenheit für eine frühzeitige Intervention bei solchen N-STEMI-ACS-Patienten mit höherem Risiko zu zeigen.

Die Analysen erfolgen in erster Linie nach der „Intention to Treat“, mit einer sekundären Analyse nach der erhaltenen Studienbehandlung (wobei diejenigen verglichen werden, die zu den beiden unterschiedlichen Studienzeitpunkten tatsächlich eine nachfolgende Revaskularisierung erhalten haben). Es wird eine Wirtschaftlichkeitsanalyse durchgeführt.

Mechanistische Teilstudien in den beiden Gruppen werden durchgeführt.

1. Kardiale Magnetresonanztomographie-Unterstudie zur Beurteilung von Unterschieden in Infarktgröße, Ödem, mikrovaskulärer Obstruktion und linksventrikulärer Ejektionsfraktion zwischen den beiden Armen.
2. Neuartige Biomarker-Teilstudie, die nach entsprechenden Förderanträgen separat gefördert wird

Erwarteter Wert der Ergebnisse: Die Forscher haben eine Überlegenheitsstudie konzipiert, um zu erwarten, dass die Ergebnisse bei Hochrisikopatienten, die sehr früh nach der Präsentation mit N-STEMI revaskularisiert wurden, verbessert werden. Unabhängig vom Ergebnis sollte diese Studie feststellen, ob eine Änderung des derzeitigen Patientenmanagements einer häufigen Erkrankung erforderlich ist und insbesondere, ob alle N-STEMI-Patienten in ein PCI-fähiges Krankenhaus eingeliefert werden sollten, um eine sehr frühe Intervention zu ermöglichen . Die Ergebnisse werden in nationale und internationale Richtlinien einfließen. Die geplante Kosteneffektivitätsanalyse wird besonders wichtig, wenn sich die klinischen Ergebnisse zwischen den Gruppen nicht unterscheiden, da die Aufenthaltsdauer unterschiedlich sein sollte.