- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03707314
Angiografia Muito Precoce Versus Tardia +/- Intervenção nos Resultados em Pacientes com NSTEMI (RapidNSTEMI)
Um estudo controlado randomizado de angiografia muito precoce +/- intervenção versus padrão de tratamento sobre resultados em pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: As taxas de eventos clínicos em pacientes com síndrome coronariana aguda com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (N-STEMI ACS) permanecem altas, com taxas de MACE em um ano de até 20%. Embora possa haver diferenças de mortalidade precoce entre N-STEMI e STEMI, os resultados após um ano tornam-se muito semelhantes. Os pacientes com N-STEMI ACS, portanto, continuam sendo o foco de várias diretrizes de pesquisa. O objetivo do estudo RAPID-NSTEMI é determinar se os resultados clínicos podem ser melhorados por intervenção muito precoce em uma população pré-determinada de alto risco N-STEMI ACS. Os dados publicados mostraram que a Intervenção Coronária Percutânea (ICP) em pacientes com SCA N-STEMI reduz os eventos clínicos subsequentes. Isso levou a diretrizes que apoiam seu uso na prática clínica. No entanto, há muito menos certeza sobre o momento do PCI e, em particular, se essa deve ser uma estratégia usada precocemente para otimizar os resultados. Assim, embora as diretrizes baseadas em evidências (NICE e europeias) forneçam parâmetros gerais de tempo para ICP, a angiografia imediata com vistas à intervenção em pacientes de alto risco nunca foi testada de forma robusta em nenhum estudo prospectivo randomizado com poder adequado e desfechos clínicos. O ensaio RAPID-NSTEMI pretende testar os benefícios, ou não, de uma estratégia de angiografia imediata com revascularização de seguimento em doentes N-STEMI ACS de maior risco.
Hipótese: A angiografia muito precoce +/- PCI melhora os resultados clínicos em pacientes com NSTEMI de alto risco quando comparado ao tratamento invasivo padrão.
Métodos: Para identificar pacientes de maior risco o mais rápido possível após a apresentação, uma troponina de alta sensibilidade (Hs-Troponina-T ou Hs-Troponina-I) será obtida, permitindo o cálculo de uma pontuação GRACE 2.0 (GS 2.0) logo após admissão. O GS 2.0 será determinado em tempo suficiente para poder testar um braço da estratégia de intervenção precoce. Pacientes com GS 2.0 de ≥118 sozinho, ou ≥90 com características adicionais de alto risco serão randomizados de forma 1:1 para um dos dois grupos:
Grupo A: angiografia imediata com revascularização de seguimento, se necessário Grupo B: tratamento padrão - tratamento farmacológico até angiografia com revascularização de seguimento, se necessário (de preferência dentro de 72 horas de acordo com as diretrizes atuais).
O desfecho primário para o estudo principal será 12 meses de mortalidade por todas as causas, novo infarto do miocárdio e internação hospitalar com insuficiência cardíaca.
Os cálculos de poder indicam que 2.314 pacientes são necessários para mostrar superioridade MACE para intervenção precoce em tais pacientes N-STEMI ACS de alto risco.
As análises serão principalmente de acordo com a "intenção de tratar", com uma análise secundária de acordo com o tratamento experimental recebido (comparando aqueles que realmente receberam revascularização de seguimento nos dois momentos diferentes do estudo). Haverá uma análise de custo-eficácia.
Sub-estudos mecanísticos nos dois grupos serão realizados.
- Subestudo de ressonância magnética cardíaca para avaliar diferenças no tamanho do infarto, edema, obstrução microvascular e fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre os dois braços.
- Subestudo de novos biomarcadores que será financiado separadamente após solicitações de financiamento apropriadas
Valor esperado dos resultados: Os investigadores conceberam um ensaio de superioridade para antecipar que os resultados serão melhorados em doentes de maior risco revascularizados muito cedo após a apresentação com N-STEMI. Independentemente do resultado, este estudo deve determinar se há necessidade de mudança no tratamento atual do paciente de uma condição comum e, em particular, se todos os pacientes com N-STEMI devem ser internados em um hospital com capacidade para ICP para permitir uma intervenção muito precoce . Os resultados irão informar as diretrizes nacionais e internacionais. A análise de custo-efetividade planejada se tornará particularmente importante se os resultados clínicos não forem diferentes entre os grupos, uma vez que o tempo de internação deve ser diferente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18 anos de idade e mais
Pacientes que se apresentam a hospitais com um diagnóstico clínico de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento de ST compreendendo:
- Sintomas isquêmicos (conforme definido no Apêndice III do protocolo)
- Troponina T ou I de alta sensibilidade elevada (acima da faixa normal para hospitais individuais)
Pontuação GRACE-2.0 (www.gracescore.org) de:
- ≥118 (correspondente a morte em 6 meses >6%) OU
- ≥90 mas <118 (correspondente a morte em 6 meses >3% mas <6%)
Se a pontuação GRACE 2.0 ≥90 ou <118 deve ter pelo menos uma característica adicional de alto risco:
- Localização anterior das alterações do ECG (derivações V2 - V5)
- Depressão do segmento ST em 2 derivações contíguas (qualquer território) de 0,15mV/1,5mm.
- Diabetes Mellitus sob medicação
- Troponina I de alta sensibilidade ou T 3 x LSN
- Início dos sintomas isquêmicos em qualquer momento antes da admissão, mas o episódio mais recente dentro de 12 horas antes da admissão
- Intenção de realizar angiografia e, se indicado, revascularização subsequente
- Prestação de consentimento ou consentimento por escrito
- A randomização deve ser realizada dentro de 6 horas após a admissão
Critério de exclusão
- Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
- Infarto do miocárdio tipo 2 evidente (p. anemia)
- Evidência de cardiomiopatia prévia conhecida
- Choque cardiogênico
- Doença cardíaca valvular grave conhecida
- Necessidade de ICP urgente de acordo com as diretrizes da ESC (instabilidade hemodinâmica, TV, FV, dor recorrente ou persistente)
- Qualquer contra-indicação à ICP
- Participação atual em outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Grupo A: Angiografia imediata
Angiografia imediata com revascularização de seguimento, se indicado
|
Angiografia com revascularização de seguimento (se indicado)
|
OUTRO: Grupo B: Angiografia padrão de atendimento
Angiografia padrão de cuidados com revascularização de seguimento, se indicado (dentro de 3-4 dias, mas irá variar dependendo do centro de recrutamento)
|
Angiografia com revascularização de seguimento (se indicado)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 12 meses
|
Incidência do composto de mortalidade por todas as causas, novo infarto do miocárdio e admissão por insuficiência cardíaca dentro de 12 meses após a randomização
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
Incidência de mortalidade por todas as causas
|
12 meses
|
Novo infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
|
Incidência de novo infarto do miocárdio
|
12 meses
|
Insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Incidência de admissão por insuficiência cardíaca
|
12 meses
|
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Incidência de mortalidade cardiovascular
|
12 meses
|
Duração da internação
Prazo: Através da conclusão do estudo, 3 anos
|
Duração da internação (definida como randomização até a primeira alta) em dias
|
Através da conclusão do estudo, 3 anos
|
Mortalidade por todas as causas antes da angiografia coronária planejada
Prazo: Durante a admissão do índice
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Incidência de mortalidade por todas as causas antes da angiografia coronária planejada após admissão índice com NSTEMI
|
Durante a admissão do índice
|
Novo infarto do miocárdio antes da angiografia coronária planejada
Prazo: Durante a admissão do índice
|
Incidência de novo infarto do miocárdio antes da angiografia coronária planejada após admissão índice com NSTEMI
|
Durante a admissão do índice
|
Sangramento maior antes da angiografia coronária planejada
Prazo: Durante a admissão do índice
|
Incidência de sangramento maior (classificado como BARC 3-5) antes da angiografia coronária planejada após admissão índice com NSTEMI
|
Durante a admissão do índice
|
Admissão para revascularização induzida por isquemia
Prazo: 12 meses
|
Incidência de admissão para revascularização induzida por isquemia
|
12 meses
|
Admissão por qualquer causa
Prazo: 12 meses
|
Incidência de admissão por qualquer causa
|
12 meses
|
Qualidade de vida medida usando o Seattle Angina Questionnaire
Prazo: 12 meses
|
Qualidade de vida medida usando o Seattle Angina Questionnaire 24 horas após o procedimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses
|
12 meses
|
Qualidade de vida medida usando o questionário EuroQoL-5D-5L
Prazo: 12 meses
|
Qualidade de vida medida usando o questionário EuroQoL-5D-5L 24 horas após o procedimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses
|
12 meses
|
Sangramento BARC 3-5
Prazo: 12 meses
|
Incidence of Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5 classificou o sangramento como internação e até 12 meses
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12 meses
|
AVC
Prazo: 12 meses
|
Incidência de AVC
|
12 meses
|
Efetividade de custo
Prazo: 12 meses
|
Efetividade de custo da ICP imediata versus tratamento padrão
|
12 meses
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 7 dias (+/- 3 dias)
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo na ressonância magnética cardíaca
|
7 dias (+/- 3 dias)
|
Tamanho do infarto na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 7 dias (+/- 3 dias)
|
Tamanho do infarto na ressonância magnética cardíaca
|
7 dias (+/- 3 dias)
|
Proporção de pacientes que necessitam de revascularização de emergência/urgente
Prazo: 3-4 dias (o padrão de angiografia do tempo de atendimento varia entre os centros de recrutamento)
|
Proporção de pacientes que necessitam de revascularização de emergência/urgente (no grupo B)
|
3-4 dias (o padrão de angiografia do tempo de atendimento varia entre os centros de recrutamento)
|
Total de complicações no local de acesso
Prazo: 12 meses
|
Incidência de complicações no local de acesso classificadas VARC-2 como internação e até 12 meses
|
12 meses
|
Principais complicações do local de acesso
Prazo: 12 meses
|
Incidência das principais complicações do local de acesso classificadas como VARC-2 como internação e até 12 meses
|
12 meses
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Sensibilidade e especificidade de novos biomarcadores para prever a necessidade de revascularização
Prazo: 3-4 dias (o padrão de angiografia do tempo de atendimento varia entre os centros de recrutamento)
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Sensibilidade e especificidade de novos biomarcadores na previsão de quais pacientes precisam ou não de ICP após angiografia diagnóstica
|
3-4 dias (o padrão de angiografia do tempo de atendimento varia entre os centros de recrutamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adrian Banning, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EDGE 89678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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