Angiografía muy temprana versus tardía +/- Intervención sobre los resultados en pacientes con NSTEMI (RapidNSTEMI)

Antecedentes: Las tasas de eventos clínicos en pacientes con síndrome coronario agudo de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (N-STEMI ACS, por sus siglas en inglés) siguen siendo altas, con tasas de MACE al año de hasta el 20 %. Si bien puede haber diferencias de mortalidad temprana entre N-STEMI y STEMI, los resultados más allá de un año se vuelven muy similares. Por lo tanto, los pacientes con SCA STEMI-N siguen siendo, con razón, el centro de atención de una serie de directivas de investigación. El objetivo del ensayo RAPID-NSTEMI es determinar si los resultados clínicos pueden mejorarse mediante una intervención muy temprana en una población predeterminada con SCA N-STEMI de alto riesgo. Los datos publicados han demostrado que la intervención coronaria percutánea (ICP) para pacientes hospitalizados con SCA N-STEMI reduce los eventos clínicos posteriores. Esto ha dado lugar a directrices que respaldan su uso en la práctica clínica. Sin embargo, hay mucha menos certeza con respecto al momento de la PCI y, en particular, si esta debe ser una estrategia utilizada temprano para optimizar los resultados. Por lo tanto, si bien las pautas basadas en la evidencia (NICE y europeas) brindan parámetros de tiempo generales para la ICP, la angiografía inmediata con miras a la intervención en pacientes de mayor riesgo nunca se ha probado de manera sólida en ningún ensayo prospectivo aleatorizado con un poder estadístico adecuado con criterios de valoración clínicos. El ensayo RAPID-NSTEMI se propone probar los beneficios, o no, de una estrategia de angiografía inmediata con revascularización de seguimiento en pacientes con SCA N-STEMI de mayor riesgo.

Hipótesis: la angiografía muy temprana +/- PCI mejora los resultados clínicos en pacientes con NSTEMI de mayor riesgo en comparación con el tratamiento invasivo estándar.

Métodos: Para identificar a los pacientes de mayor riesgo lo antes posible después de la presentación, se tomará una troponina de alta sensibilidad (Hs-Troponina-T o Hs-Troponina-I), lo que permitirá el cálculo de una puntuación GRACE 2.0 (GS 2.0) poco después admisión. El GS 2.0 se determinará con tiempo suficiente para poder probar un brazo de estrategia de intervención temprana. Los pacientes con GS 2.0 de ≥118 solo, o ≥90 con características adicionales de alto riesgo serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de dos grupos:

Grupo A: angiografía inmediata con revascularización de seguimiento si se requiere Grupo B: atención estándar: tratamiento farmacológico hasta la angiografía con revascularización de seguimiento si se requiere (preferiblemente dentro de las 72 horas según las pautas actuales).

El resultado primario del estudio principal será una mortalidad por todas las causas a los 12 meses, un nuevo infarto de miocardio y un ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca.

Los cálculos de potencia indican que se requieren 2314 pacientes para demostrar la superioridad de MACE para la intervención temprana en pacientes con SCA STEMI-N de riesgo más alto.

Los análisis se realizarán principalmente según la "intención de tratar", con un análisis secundario según el tratamiento del ensayo recibido (comparando a los que realmente recibieron revascularización de seguimiento en los dos puntos temporales diferentes del ensayo). Habrá un análisis de rentabilidad.

Se emprenderán subestudios mecánicos en los dos grupos.

1. Subestudio de imágenes de resonancia magnética cardíaca para evaluar las diferencias en el tamaño del infarto, el edema, la obstrucción microvascular y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre los dos brazos.
2. Nuevo subestudio de biomarcadores que se financiará por separado después de las solicitudes de financiación correspondientes

Valor esperado de los resultados: los investigadores diseñaron un ensayo de superioridad para anticipar que los resultados mejorarán en pacientes de mayor riesgo revascularizados muy pronto después de la presentación con N-STEMI. Independientemente del resultado, este ensayo debe determinar si es necesario un cambio en el tratamiento actual de los pacientes de una afección común y, en particular, si todos los pacientes con N-STEMI deben ser admitidos en un hospital con capacidad para PCI para permitir una intervención muy temprana. . Los resultados informarán las directrices nacionales e internacionales. El análisis de costo-efectividad planificado será particularmente importante si los resultados clínicos no son diferentes entre los grupos, ya que la duración de la estadía debería ser diferente.