NSTEMI 환자의 결과에 대한 초기 혈관조영술 대 지연 혈관조영술 +/- 개입 (RapidNSTEMI)

배경: 비 ST 상승 심근경색 급성 관상동맥 증후군(N-STEMI ACS) 환자의 임상적 사건 발생률은 1년 MACE 발생률이 20%로 높게 유지되었습니다. N-STEMI와 STEMI 사이에 초기 사망률 차이가 있을 수 있지만 1년 이후의 결과는 매우 유사합니다. 따라서 N-STEMI ACS 환자는 많은 연구 지침의 초점으로 남아 있습니다. RAPID-NSTEMI 시험의 목적은 사전에 결정된 고위험 N-STEMI ACS 모집단에 매우 조기에 개입하여 임상 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 발표된 데이터에 따르면 N-STEMI ACS 환자의 입원환자 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 후속 임상 사건을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 임상 실습에서의 사용을 지원하는 지침으로 이어졌습니다. 그러나 PCI의 시기, 특히 이것이 결과를 최적화하기 위해 조기에 사용되는 전략인지 여부에 대한 확실성은 훨씬 적습니다. 따라서 증거 기반 가이드라인(NICE 및 유럽)은 PCI에 대한 일반적인 시간 매개변수를 제공하지만, 고위험 환자에 대한 개입을 고려한 즉각적인 혈관조영술은 임상 종료점을 포함하는 적절하게 검증된 전향적 무작위 시험에서 강력하게 테스트된 적이 없습니다. RAPID-NSTEMI 시험은 고위험 N-STEMI ACS 환자를 대상으로 후속 혈관재개통술과 함께 즉각적인 혈관 조영술 전략의 이점 또는 기타 이점을 테스트하기 위해 시작되었습니다.

가설: 초기 혈관조영술 +/- PCI는 표준 침습적 관리와 비교할 때 고위험 NSTEMI 환자의 임상 결과를 향상시킵니다.

방법: 내원 후 가능한 한 빨리 고위험 환자를 식별하기 위해 고감도 트로포닌(Hs-Troponin-T 또는 Hs-Troponin-I)을 복용하여 조기에 GRACE 2.0 점수(GS 2.0)를 계산합니다. 가입. GS 2.0은 조기 개입 전략 부문을 테스트할 수 있는 충분한 시간 내에 결정될 것입니다. 단독으로 ≥118인 GS 2.0 또는 추가 고위험 기능이 있는 ≥90인 환자는 1:1 방식으로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 A: 필요한 경우 후속 혈관재생술을 동반한 즉각적인 혈관조영술 그룹 B: 표준 치료 - 필요한 경우 후속 혈관재생술을 동반한 혈관조영술까지의 약리학적 치료(현재 지침에 따라 바람직하게는 72시간 이내).

주요 연구의 주요 결과는 12개월 동안의 모든 원인으로 인한 사망, 새로운 심근 경색 및 심부전으로 인한 병원 입원이 될 것입니다.

검정력 계산은 2314명의 환자가 이러한 고위험 N-STEMI ACS 환자의 조기 개입을 위해 MACE 우월성을 보여야 함을 나타냅니다.

분석은 주로 "치료 의도"에 따를 것이며, 2차 분석은 받은 시험 치료에 따른 것입니다(실제로 두 개의 다른 시험 시점에서 후속 혈관 재생술을 받은 사람들을 비교함). 비용 효율성 분석이 있을 것입니다.

두 그룹의 기계적 하위 연구가 수행됩니다.

1. 두 팔 사이의 경색 크기, 부종, 미세혈관 폐쇄 및 좌심실 박출률의 차이를 평가하기 위한 심장 자기 공명 영상 하위 연구.
2. 적절한 자금 지원 신청 후 별도로 자금이 지원되는 새로운 바이오마커 하위 연구

결과의 기대 가치: 조사관은 N-STEMI 제시 후 초기에 혈관재생술을 받은 고위험 환자에서 결과가 개선될 것으로 예상하는 우월성 시험을 설계했습니다. 결과에 관계없이 이 임상시험은 일반적인 상태에 대한 현재 환자 관리에 변화가 필요한지, 특히 모든 N-STEMI 환자가 매우 조기에 개입할 수 있도록 PCI 가능 병원에 입원해야 하는지 여부를 결정해야 합니다. . 결과는 국내 및 국제 지침을 알려줄 것입니다. 입원 기간이 달라야 하기 때문에 임상 결과가 그룹 간에 차이가 없다면 계획된 비용 효율성 분석이 특히 중요해질 것입니다.