Velmi časná versus opožděná angiografie +/- Intervence na výsledky u pacientů s NSTEMI (RapidNSTEMI)

Pozadí: Míra klinických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem myokardu bez elevace ST (N-STEMI ACS) zůstává vysoká, s jednoroční mírou MACE až 20 %. Zatímco mezi N-STEMI a STEMI mohou existovat rozdíly v časné úmrtnosti, výsledky po jednom roce jsou velmi podobné. Pacienti s N-STEMI AKS proto právem zůstávají středem zájmu řady výzkumných směrnic. Cílem studie RAPID-NSTEMI je zjistit, zda lze klinické výsledky zlepšit velmi časnou intervencí u předem určené populace s vyšším rizikem N-STEMI AKS. Publikované údaje ukázaly, že hospitalizovaná perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s N-STEMI ACS snižuje následné klinické příhody. To vedlo k doporučením podporujícím jeho použití v klinické praxi. Existuje však mnohem menší jistota, pokud jde o načasování PCI, a zejména o to, zda by se mělo jednat o strategii použitou včas k optimalizaci výsledků. Zatímco směrnice založené na důkazech (NICE a evropské) poskytují obecné časové parametry pro PCI, okamžitá angiografie za účelem intervence u pacientů s vyšším rizikem nebyla nikdy důkladně testována v žádné adekvátně podporované prospektivní randomizované studii s klinickými koncovými body. Studie RAPID-NSTEMI si klade za cíl otestovat přínosy nebo jiné výhody strategie okamžité angiografie s následnou revaskularizací u pacientů s vyšším rizikem N-STEMI AKS.

Hypotéza: Velmi časná angiografie +/- PCI zlepšuje klinické výsledky u pacientů s vyšším rizikem NSTEMI ve srovnání se standardní invazivní léčbou.

Metody: Aby bylo možné identifikovat pacienty s vyšším rizikem co nejdříve po prezentaci, bude odebrán vysoce citlivý troponin (Hs-troponin-T nebo Hs-troponin-I), který umožní výpočet skóre GRACE 2.0 (GS 2.0) brzy po přijetí. GS 2.0 bude určen v dostatečném předstihu, aby bylo možné otestovat rameno strategie včasné intervence. Pacienti s GS 2,0 ≥118 samostatně nebo ≥90 s dalšími vysoce rizikovými rysy budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin:

Skupina A: okamžitá angiografie s následnou revaskularizací v případě potřeby Skupina B: standardní péče - farmakologická léčba až do angiografie s následnou revaskularizací v případě potřeby (nejlépe do 72 hodin podle současných doporučení).

Primárním výsledkem pro hlavní studii bude 12měsíční úmrtnost ze všech příčin, nový infarkt myokardu a přijetí do nemocnice se srdečním selháním.

Výpočty výkonu ukazují, že je zapotřebí 2314 pacientů, aby prokázali převahu MACE pro časnou intervenci u pacientů s N-STEMI AKS s vyšším rizikem.

Analýzy budou primárně prováděny podle „záměru léčit“, se sekundární analýzou podle přijaté zkušební léčby (porovnáním těch, kteří skutečně podstoupili následnou revaskularizaci ve dvou různých časových bodech studie). Bude provedena analýza efektivity nákladů.

Budou provedeny mechanické dílčí studie ve dvou skupinách.

1. Podstudie zobrazování srdeční magnetickou rezonancí k posouzení rozdílů ve velikosti infarktu, edému, mikrovaskulární obstrukci a ejekční frakci levé komory mezi oběma rameny.
2. Podstudie nových biomarkerů, která bude financována samostatně po příslušných žádostech o financování

Očekávaná hodnota výsledků: Výzkumníci navrhli studii superiority, aby předpokládali, že výsledky se zlepší u pacientů s vyšším rizikem revaskularizovaných velmi časně po prezentaci N-STEMI. Bez ohledu na výsledek by tato studie měla určit, zda je potřeba změnit současný způsob léčby běžného stavu pacienta, a zejména, zda by všichni pacienti s N-STEMI měli být přijati do nemocnice schopné PCI, aby bylo možné velmi včasnou intervenci . Výsledky budou informovat o národních a mezinárodních směrnicích. Plánovaná analýza nákladové efektivity bude zvláště důležitá, pokud se klinické výsledky mezi skupinami nebudou lišit, protože délka pobytu by se měla lišit.