STABILIZE法（STABILISE）によって治療された急性/亜急性B型大動脈解離患者の登録 (STABILISE)
2026年1月14日 更新者：Germano Melissano、IRCCS San Raffaele
STABILIZE技術によって治療された急性/亜急性B型大動脈解離患者の医師主導、国際、多施設、前向きおよび遡及的、非無作為化、観察登録。
この研究の目的は、急性/亜急性大動脈解離に対する STABILIZE 技術で治療された患者の結果を評価することです。
結果と術後イベントは、血管外科学会/米国血管外科学会の血管外科における標準化された報告慣行のためのアドホック委員会によって作成および改訂された血管内大動脈修復の現在の報告基準に従って報告されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Falk Cardiovascular Research Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Health Care
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Hospitals
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Knight Cardiovascular Institute
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London
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Chelsea、London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
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London、London、イギリス、SE1 9RT
- London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Florence、イタリア
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Sassari、イタリア
- Ospedale Civile SS. Annunziata
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Verona、イタリア、37126
- AOUI Verona
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Italy
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Lecco、Italy、イタリア、23900
- ASST Lecco
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Milan、Italy、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Modena、Italy、イタリア、41124
- AOU Modena
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Roma、Italy、イタリア、00161
- AOU Policlinico Umberto I
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Netherlands
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Maastricht、Netherlands、オランダ、6229HX
- Maastricht Heart+Vascular Center
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Australia
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Victoria Park、Australia、オーストラリア、3084
- Austin Hospital Heidelberg
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- St Vincent's Private Hospital Melbourne
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Hauptplatz
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Neulengbach、Hauptplatz、オーストリア、3040
- Herz Im Zentrum
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Sweden
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Malmo、Sweden、スウェーデン
- University of Lund, General Hospital, Malmö
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
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Franconia
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Nuremberg、Franconia、ドイツ、90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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Germany
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Hamburg、Germany、ドイツ、55122
- Johannes Gutenberg-University
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Hamburg
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Hamburg、Hamburg、ドイツ、20246
- German Aortic Center Hamburg
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North Rhine-Westphalia
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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France
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Marseille、France、フランス、13385
- Hopital De La Timone
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Brazil
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Rio de Janeiro、Brazil、ブラジル、22271-110
- Centervasc-Rio
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Portugal
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Lisbon、Portugal、ポルトガル、1600-209
- Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
STABILIZE法による急性/亜急性B型大動脈解離患者
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者;
- -急性（発症から最大2週間）および亜急性（発症から3〜12週間）のB型解離を呈し、大動脈弓または下行胸部大動脈（上大動脈適切な近位着陸ゾーンを得るために、幹の枝切りを使用することができます)。
- 腹部大動脈 (腹腔上から腎下レベルまで) の合計大動脈直径は 42 mm を超えてはなりません。
- -研究のための特定のインフォームドコンセントに署名できる患者。
除外基準:
- 慢性B型大動脈解離の患者（発症から12週間以上）;
- -次の治療プロトコルに従って治療されていない急性B型大動脈解離の患者;
- フォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守できない;
- インフォームドコンセントを与えることができない、または拒否する;
- 別の調査装置または薬物研究に同時に参加する;
- 率直な破裂;
- 全身感染症（例、敗血症）;
- ステンレス鋼、ポリエステル、はんだ (スズ、銀)、ポリプロピレン、ニチノール、または金に対するアレルギー;
- 治験責任医師の意見では、十分な前投薬ができない対照に対する治療不可能な反応;
- -解剖修復の前後30日以内の外科的または血管内AAA修復;
- 胸部血管内移植片の以前の配置;
- -腎上大動脈および/または弓を含む下行胸部大動脈を含む以前の開放修復;
- -解剖修復の前後30日以内の介入および/または開放外科的処置（解剖とは無関係）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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STABILIZE 手順の技術的成功
時間枠：30日
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内臓血管および腸骨動脈の開存性
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30日
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臨床的成功
時間枠：30日
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重大な有害事象（死亡、神経合併症、心臓合併症、呼吸器合併症、腸管虚血）がないこと
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Germano Melissano, MD、IRCCS San Raffaele Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fattori R, Cao P, De Rango P, Czerny M, Evangelista A, Nienaber C, Rousseau H, Schepens M. Interdisciplinary expert consensus document on management of type B aortic dissection. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1661-78. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.072.
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Civilini E, Tshomba Y, Kahlberg A, Agricola E, Chiesa R. Volume changes in aortic true and false lumen after the "PETTICOAT" procedure for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):641-51. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.025. Epub 2012 Jan 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Teebken O, Lee A, Mossop P, Bharadwaj P; STABLE investigators. Prospective multicenter clinical trial (STABLE) on the endovascular treatment of complicated type B aortic dissection using a composite device design. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):629-640.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.022. Epub 2011 Dec 9.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Mascia D, Kahlberg A, Loschi D, De Luca M, Monaco F, Chiesa R. Satisfactory short-term outcomes of the STABILISE technique for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Oct;68(4):966-975. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.029. Epub 2018 Mar 30.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Boston RC, McLachlan CS, Mossop PJ. Stent-assisted balloon-induced intimal disruption and relamination in aortic dissection repair: the STABILISE concept. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1240-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.036. Epub 2013 Apr 17.
- Fillinger MF, Greenberg RK, McKinsey JF, Chaikof EL; Society for Vascular Surgery Ad Hoc Committee on TEVAR Reporting Standards. Reporting standards for thoracic endovascular aortic repair (TEVAR). J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):1022-33, 1033.e15. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.008. No abstract available.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Dake MD, Thompson M, van Sambeek M, Vermassen F, Morales JP; DEFINE Investigators. DISSECT: a new mnemonic-based approach to the categorization of aortic dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Aug;46(2):175-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.029. Epub 2013 May 28.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月30日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月15日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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