Registr pacientů s akutní/subakutní disekcí aorty typu B léčených technikou STABILIZE (STABILISE) (STABILISE)
14. ledna 2026 aktualizováno: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele
Lékařem iniciovaný, mezinárodní, multicentrický, prospektivní a retrospektivní, nerandomizovaný, observační registr pacientů s akutní/subakutní disekcí aorty typu B léčených pomocí techniky STABILIZE.
Cílem studie je zhodnotit výsledky pacientů léčených technikou STABILIZE pro akutní/subakutní disekci aorty.
Výsledky a pooperační příhody jsou hlášeny v souladu se současnými standardy hlášení pro endovaskulární aortální opravy, které připravil a revidoval Ad Hoc výbor pro standardizované postupy hlášení ve vaskulární chirurgii Společnosti pro vaskulární chirurgii/Americká asociace pro vaskulární chirurgii
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australia
-
Victoria Park, Australia, Austrálie, 3084
- Austin Hospital Heidelberg
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- St Vincent's Private Hospital Melbourne
-
-
-
-
Brazil
-
Rio de Janeiro, Brazil, Brazílie, 22271-110
- Centervasc-Rio
-
-
-
-
France
-
Marseille, France, Francie, 13385
- Hopital De La Timone
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
Netherlands
-
Maastricht, Netherlands, Holandsko, 6229HX
- Maastricht Heart+Vascular Center
-
-
-
-
-
Florence, Itálie
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Sassari, Itálie
- Ospedale Civile SS. Annunziata
-
Verona, Itálie, 37126
- AOUI Verona
-
-
Italy
-
Lecco, Italy, Itálie, 23900
- ASST Lecco
-
Milan, Italy, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Modena, Italy, Itálie, 41124
- AOU Modena
-
Roma, Italy, Itálie, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Franconia
-
Nuremberg, Franconia, Německo, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
Germany
-
Hamburg, Germany, Německo, 55122
- Johannes Gutenberg-University
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Německo, 20246
- German Aortic Center Hamburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Portugal
-
Lisbon, Portugal, Portugalsko, 1600-209
- Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
-
-
-
-
Hauptplatz
-
Neulengbach, Hauptplatz, Rakousko, 3040
- Herz Im Zentrum
-
-
-
-
London
-
Chelsea, London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
-
London, London, Spojené království, SE1 9RT
- London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Falk Cardiovascular Research Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Knight Cardiovascular Institute
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
-
-
Sweden
-
Malmo, Sweden, Švédsko
- University of Lund, General Hospital, Malmö
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní/subakutní disekcí aorty typu B léčeni technikou STABILIZE
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let;
- Pacienti s akutní (do dvou týdnů od začátku) a subakutní (mezi 3 a 12 týdny od začátku) disekcí typu B s proximální vhodnou nedisekovanou přistávací zónou v oblouku aorty nebo sestupné hrudní aortě (supraaortální pro získání adekvátní proximální přistávací zóny lze použít odvětvování kmenů);
- Celkový průměr aorty břišní aorty (od supraceliakální po infrarenální úroveň) nesmí přesáhnout 42 mm;
- Pacienti schopni podepsat konkrétní informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou disekcí aorty typu B (více než 12 týdnů od začátku);
- Pacienti s akutní disekcí aorty typu B, kteří nejsou léčeni podle následujícího léčebného protokolu;
- neochotný nebo neschopný dodržet navazující plán;
- Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas;
- Současná účast na jiném vyšetřovacím zařízení nebo studii drog;
- Franková ruptura;
- systémové infekce (např. sepse);
- Alergie na nerezovou ocel, polyester, pájku (cín, stříbro), polypropylen, nitinol nebo zlato;
- Neléčitelná reakce na kontrast, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně premedikovat;
- Chirurgická nebo endovaskulární oprava AAA do 30 dnů před nebo po opravě disekce;
- Předchozí umístění hrudního endovaskulárního štěpu;
- předchozí otevřená operace zahrnující sestupnou hrudní aortu, včetně suprarenální aorty a/nebo oblouku;
- Intervenční a/nebo otevřené chirurgické zákroky (nesouvisející s disekcí) do 30 dnů před nebo po opravě disekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch procedury STABILIZE
Časové okno: 30 dní
|
průchodnost viscerálních cév a ilických tepen
|
30 dní
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
absence závažných nežádoucích příhod (úmrtnost, neurologické komplikace, kardiologické komplikace, respirační komplikace, střevní ischemie
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fattori R, Cao P, De Rango P, Czerny M, Evangelista A, Nienaber C, Rousseau H, Schepens M. Interdisciplinary expert consensus document on management of type B aortic dissection. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1661-78. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.072.
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Civilini E, Tshomba Y, Kahlberg A, Agricola E, Chiesa R. Volume changes in aortic true and false lumen after the "PETTICOAT" procedure for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):641-51. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.025. Epub 2012 Jan 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Teebken O, Lee A, Mossop P, Bharadwaj P; STABLE investigators. Prospective multicenter clinical trial (STABLE) on the endovascular treatment of complicated type B aortic dissection using a composite device design. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):629-640.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.022. Epub 2011 Dec 9.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Mascia D, Kahlberg A, Loschi D, De Luca M, Monaco F, Chiesa R. Satisfactory short-term outcomes of the STABILISE technique for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Oct;68(4):966-975. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.029. Epub 2018 Mar 30.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Boston RC, McLachlan CS, Mossop PJ. Stent-assisted balloon-induced intimal disruption and relamination in aortic dissection repair: the STABILISE concept. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1240-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.036. Epub 2013 Apr 17.
- Fillinger MF, Greenberg RK, McKinsey JF, Chaikof EL; Society for Vascular Surgery Ad Hoc Committee on TEVAR Reporting Standards. Reporting standards for thoracic endovascular aortic repair (TEVAR). J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):1022-33, 1033.e15. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.008. No abstract available.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Dake MD, Thompson M, van Sambeek M, Vermassen F, Morales JP; DEFINE Investigators. DISSECT: a new mnemonic-based approach to the categorization of aortic dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Aug;46(2):175-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.029. Epub 2013 May 28.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STABILISE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .