Register over pasienter med akutt/subakutt type B aortadisseksjon behandlet ved hjelp av STABILISE-teknikken (STABILISE) (STABILISE)
14. januar 2026 oppdatert av: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele
Et legeinitiert, internasjonalt, multisenter, prospektivt og retrospektivt, ikke-randomisert, observasjonsregister over pasienter med akutt/subakutt type B aortadisseksjon behandlet ved hjelp av STABILIZE-teknikken.
Målet med studien er å evaluere resultater fra pasienter behandlet med STABILIZE-teknikken for akutt/subakutt aortadisseksjon.
Resultater og postoperative hendelser rapporteres i samsvar med gjeldende rapporteringsstandarder for endovaskulær aorta-reparasjon utarbeidet og revidert av Ad Hoc Committee for Standardized Reporting Practices in Vascular Surgery i The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australia
-
Victoria Park, Australia, Australia, 3084
- Austin Hospital Heidelberg
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- St Vincent's Private Hospital Melbourne
-
-
-
-
Brazil
-
Rio de Janeiro, Brazil, Brasil, 22271-110
- Centervasc-Rio
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Falk Cardiovascular Research Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Knight Cardiovascular Institute
-
-
-
-
France
-
Marseille, France, Frankrike, 13385
- Hopital De La Timone
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Sassari, Italia
- Ospedale Civile SS. Annunziata
-
Verona, Italia, 37126
- AOUI Verona
-
-
Italy
-
Lecco, Italy, Italia, 23900
- ASST Lecco
-
Milan, Italy, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Modena, Italy, Italia, 41124
- AOU Modena
-
Roma, Italy, Italia, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Netherlands
-
Maastricht, Netherlands, Nederland, 6229HX
- Maastricht Heart+Vascular Center
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Portugal
-
Lisbon, Portugal, Portugal, 1600-209
- Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
-
-
London
-
Chelsea, London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
-
London, London, Storbritannia, SE1 9RT
- London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Sweden
-
Malmo, Sweden, Sverige
- University of Lund, General Hospital, Malmö
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
Franconia
-
Nuremberg, Franconia, Tyskland, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
Germany
-
Hamburg, Germany, Tyskland, 55122
- Johannes Gutenberg-University
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
- German Aortic Center Hamburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Hauptplatz
-
Neulengbach, Hauptplatz, Østerrike, 3040
- Herz Im Zentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt/subakutt type B aortadisseksjon behandlet med STABILIZE-teknikken
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ≥ 18 år;
- Pasienter som har en akutt (opptil to uker fra debut) og subakutt (mellom 3 og 12 uker fra debut) type B-disseksjon med en proksimal egnet ikke-dissekert landingssone i aortabuen eller synkende thoraxaorta (supraaorta) avgrening av stammer kan brukes for å oppnå en adekvat proksimal landingssone);
- Total aortadiameter på abdominalaorta (fra supra-cøliaki til infrarenalt nivå) må ikke overstige 42 mm;
- Pasienter kan signere spesifikt informert samtykke for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk type B aortadisseksjon (mer enn 12 uker fra debut);
- Pasienter med akutt type B aortadisseksjon som ikke er behandlet i henhold til følgende behandlingsprotokoll;
- Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen;
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke;
- Samtidig deltakelse i en annen undersøkende enhet eller medikamentstudie;
- Frank brudd;
- Systemisk infeksjon (f.eks. sepsis);
- Allergi mot rustfritt stål, polyester, loddemetall (tinn, sølv), polypropylen, nitinol eller gull;
- Ubehandlelig reaksjon på kontrast, som etter etterforskerens mening ikke kan premedisineres tilstrekkelig;
- Kirurgisk eller endovaskulær AAA-reparasjon innen 30 dager før eller etter disseksjonsreparasjon;
- Tidligere plassering av en thorax endovaskulær graft;
- Tidligere åpen reparasjon som involverer den synkende thoraxaorta, inkludert den supra-renale aorta og/eller buen;
- Intervensjonelle og/eller åpne kirurgiske prosedyrer (ikke relatert til disseksjon) innen 30 dager før eller etter disseksjonsreparasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess for STABILIZE-prosedyren
Tidsramme: 30 dager
|
åpenhet av viscerale kar og iliaca arterier
|
30 dager
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
|
fravær av alvorlige bivirkninger (dødelighet, nevrologiske komplikasjoner, kardiologiske komplikasjoner, respiratoriske komplikasjoner, intestinal iskemi
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fattori R, Cao P, De Rango P, Czerny M, Evangelista A, Nienaber C, Rousseau H, Schepens M. Interdisciplinary expert consensus document on management of type B aortic dissection. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1661-78. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.072.
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Civilini E, Tshomba Y, Kahlberg A, Agricola E, Chiesa R. Volume changes in aortic true and false lumen after the "PETTICOAT" procedure for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):641-51. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.025. Epub 2012 Jan 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Teebken O, Lee A, Mossop P, Bharadwaj P; STABLE investigators. Prospective multicenter clinical trial (STABLE) on the endovascular treatment of complicated type B aortic dissection using a composite device design. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):629-640.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.022. Epub 2011 Dec 9.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Mascia D, Kahlberg A, Loschi D, De Luca M, Monaco F, Chiesa R. Satisfactory short-term outcomes of the STABILISE technique for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Oct;68(4):966-975. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.029. Epub 2018 Mar 30.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Boston RC, McLachlan CS, Mossop PJ. Stent-assisted balloon-induced intimal disruption and relamination in aortic dissection repair: the STABILISE concept. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1240-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.036. Epub 2013 Apr 17.
- Fillinger MF, Greenberg RK, McKinsey JF, Chaikof EL; Society for Vascular Surgery Ad Hoc Committee on TEVAR Reporting Standards. Reporting standards for thoracic endovascular aortic repair (TEVAR). J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):1022-33, 1033.e15. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.008. No abstract available.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Dake MD, Thompson M, van Sambeek M, Vermassen F, Morales JP; DEFINE Investigators. DISSECT: a new mnemonic-based approach to the categorization of aortic dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Aug;46(2):175-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.029. Epub 2013 May 28.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STABILISE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortadisseksjon
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Ataturk UniversityFullførtKoronararteriesykdom | Akutt hjerteinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose av autologt kar | IABP - Disorder of Intra-Aortic Balloon PumpTyrkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardiskemi | Plutselig hjertedød | Avvikende koronararterieopprinnelse | Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus | Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardiskemi, Angina Pectoris | AAOC... og andre forholdItalia