Registro de pacientes com dissecção aórtica tipo B aguda/subaguda tratados por meio da técnica STABILIZE (STABILISE) (STABILISE)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele
Um registro observacional, internacional, multicêntrico, prospectivo e retrospectivo, iniciado por médicos, de pacientes com dissecção aórtica tipo B aguda/subaguda tratados por meio da técnica STABILIZE.
O objetivo do estudo é avaliar os resultados de pacientes tratados com a técnica STABILIZE para dissecção aguda/subaguda da aorta.
Os resultados e eventos pós-operatórios são relatados de acordo com os padrões de relatórios atuais para reparo endovascular da aorta preparados e revisados pelo Comitê Ad Hoc para Práticas Padronizadas de Relatórios em Cirurgia Vascular da Sociedade de Cirurgia Vascular/Associação Americana de Cirurgia Vascular
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Franconia
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Nuremberg, Franconia, Alemanha, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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Germany
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Hamburg, Germany, Alemanha, 55122
- Johannes Gutenberg-University
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Hamburg
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Hamburg, Hamburg, Alemanha, 20246
- German Aortic Center Hamburg
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Australia
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Victoria Park, Australia, Austrália, 3084
- Austin Hospital Heidelberg
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- St Vincent's Private Hospital Melbourne
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Brazil
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Rio de Janeiro, Brazil, Brasil, 22271-110
- Centervasc-Rio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Falk Cardiovascular Research Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Health Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Knight Cardiovascular Institute
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France
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Marseille, France, França, 13385
- Hopital De La Timone
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Paris
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Paris, Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Netherlands
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Maastricht, Netherlands, Holanda, 6229HX
- Maastricht Heart+Vascular Center
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Florence, Itália
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Sassari, Itália
- Ospedale Civile SS. Annunziata
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Verona, Itália, 37126
- AOUI Verona
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Italy
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Lecco, Italy, Itália, 23900
- ASST Lecco
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Milan, Italy, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Modena, Italy, Itália, 41124
- AOU Modena
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Roma, Italy, Itália, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Portugal
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Lisbon, Portugal, Portugal, 1600-209
- Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
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London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
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London, London, Reino Unido, SE1 9RT
- London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Sweden
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Malmo, Sweden, Suécia
- University of Lund, General Hospital, Malmö
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
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Hauptplatz
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Neulengbach, Hauptplatz, Áustria, 3040
- Herz Im Zentrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com dissecção aórtica tipo B aguda/subaguda tratados com a técnica STABILIZE
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ≥ 18 anos de idade;
- Pacientes com dissecção tipo B aguda (até duas semanas desde o início) e subaguda (entre 3 e 12 semanas desde o início) com uma zona de aterrissagem não dissecada proximal adequada no arco aórtico ou na aorta torácica descendente (supra-aórtica a desramificação dos troncos pode ser empregada para obter uma zona de aterrissagem proximal adequada);
- O diâmetro total da aorta da aorta abdominal (do nível supra-celíaco ao nível infra-renal) não deve exceder 42 mm;
- Pacientes capazes de assinar consentimento informado específico para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dissecção aórtica tipo B crônica (mais de 12 semanas desde o início);
- Pacientes com dissecção aórtica tipo B aguda não tratados de acordo com o seguinte protocolo de tratamento;
- Não querer ou não poder cumprir o cronograma de acompanhamento;
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado;
- Participar simultaneamente de outro dispositivo investigativo ou estudo de drogas;
- Ruptura franca;
- Infecção sistêmica (por exemplo, sepse);
- Alergia a aço inoxidável, poliéster, solda (estanho, prata), polipropileno, nitinol ou ouro;
- Reação intratável ao contraste, que, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicada adequadamente;
- Reparo cirúrgico ou endovascular do AAA até 30 dias antes ou após o reparo da dissecção;
- Colocação prévia de enxerto endovascular torácico;
- Reparação aberta prévia envolvendo a aorta torácica descendente, incluindo a aorta supra-renal e/ou arco;
- Procedimentos cirúrgicos intervencionistas e/ou abertos (não relacionados à dissecção) dentro de 30 dias antes ou após o reparo da dissecção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico do procedimento STABILIZE
Prazo: 30 dias
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patência de vasos viscerais e artérias ilíacas
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30 dias
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Sucesso clínico
Prazo: 30 dias
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ausência de eventos adversos maiores (mortalidade, complicações neurológicas, complicações cardiológicas, complicações respiratórias, isquemia intestinal
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fattori R, Cao P, De Rango P, Czerny M, Evangelista A, Nienaber C, Rousseau H, Schepens M. Interdisciplinary expert consensus document on management of type B aortic dissection. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1661-78. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.072.
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Civilini E, Tshomba Y, Kahlberg A, Agricola E, Chiesa R. Volume changes in aortic true and false lumen after the "PETTICOAT" procedure for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):641-51. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.025. Epub 2012 Jan 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Teebken O, Lee A, Mossop P, Bharadwaj P; STABLE investigators. Prospective multicenter clinical trial (STABLE) on the endovascular treatment of complicated type B aortic dissection using a composite device design. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):629-640.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.022. Epub 2011 Dec 9.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Mascia D, Kahlberg A, Loschi D, De Luca M, Monaco F, Chiesa R. Satisfactory short-term outcomes of the STABILISE technique for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Oct;68(4):966-975. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.029. Epub 2018 Mar 30.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Boston RC, McLachlan CS, Mossop PJ. Stent-assisted balloon-induced intimal disruption and relamination in aortic dissection repair: the STABILISE concept. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1240-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.036. Epub 2013 Apr 17.
- Fillinger MF, Greenberg RK, McKinsey JF, Chaikof EL; Society for Vascular Surgery Ad Hoc Committee on TEVAR Reporting Standards. Reporting standards for thoracic endovascular aortic repair (TEVAR). J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):1022-33, 1033.e15. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.008. No abstract available.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Dake MD, Thompson M, van Sambeek M, Vermassen F, Morales JP; DEFINE Investigators. DISSECT: a new mnemonic-based approach to the categorization of aortic dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Aug;46(2):175-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.029. Epub 2013 May 28.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STABILISE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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