Register över patienter med akut/subakut typ B aortadissektion som behandlats med hjälp av STABILIZE-tekniken (STABILISE) (STABILISE)
14 januari 2026 uppdaterad av: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele
Ett läkarinitierat, internationellt, multicenter, prospektivt och retrospektivt, icke randomiserat, observationsregister av patienter med akut/subakut typ B aortadissektion som behandlas med hjälp av STABILIZE-tekniken.
Syftet med studien är att utvärdera resultat från patienter som behandlats med STABILIZE-tekniken för akut/subakut aortadissektion.
Resultat och postoperativa händelser rapporteras i enlighet med gällande rapporteringsstandarder för endovaskulär aortareparation som utarbetats och reviderats av Ad Hoc Committee for Standardized Reporting Practices in Vascular Surgery av The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australia
-
Victoria Park, Australia, Australien, 3084
- Austin Hospital Heidelberg
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- St Vincent's Private Hospital Melbourne
-
-
-
-
Brazil
-
Rio de Janeiro, Brazil, Brasilien, 22271-110
- Centervasc-Rio
-
-
-
-
France
-
Marseille, France, Frankrike, 13385
- Hopital De La Timone
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Falk Cardiovascular Research Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Knight Cardiovascular Institute
-
-
-
-
-
Florence, Italien
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Sassari, Italien
- Ospedale Civile SS. Annunziata
-
Verona, Italien, 37126
- AOUI Verona
-
-
Italy
-
Lecco, Italy, Italien, 23900
- ASST Lecco
-
Milan, Italy, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Modena, Italy, Italien, 41124
- AOU Modena
-
Roma, Italy, Italien, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Netherlands
-
Maastricht, Netherlands, Nederländerna, 6229HX
- Maastricht Heart+Vascular Center
-
-
-
-
-
Hamilton, Nya Zeeland
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Portugal
-
Lisbon, Portugal, Portugal, 1600-209
- Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
-
-
London
-
Chelsea, London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
-
London, London, Storbritannien, SE1 9RT
- London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Sweden
-
Malmo, Sweden, Sverige
- University of Lund, General Hospital, Malmö
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
Franconia
-
Nuremberg, Franconia, Tyskland, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
Germany
-
Hamburg, Germany, Tyskland, 55122
- Johannes Gutenberg-University
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
- German Aortic Center Hamburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Hauptplatz
-
Neulengbach, Hauptplatz, Österrike, 3040
- Herz Im Zentrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut/subakut typ B aortadissektion som behandlas med STABILIZE-tekniken
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ≥ 18 års ålder;
- Patienter som uppvisar en akut (upp till två veckor från debuten) och subakut (mellan 3 och 12 veckor från debuten) typ B-dissektion med en proximal lämplig icke-dissekerad landningszon i aortabågen eller nedåtgående torakalaorta (supraaorta) avgrening av stammar kan användas för att erhålla en adekvat proximal landningszon);
- Den totala aortadiametern för den abdominala aortan (från supra-celiac till infrarenal nivå) får inte överstiga 42 mm;
- Patienter kan underteckna specifikt informerat samtycke för studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk aortadissektion typ B (mer än 12 veckor från början);
- Patienter med akut typ B aortadissektion som inte behandlas enligt följande behandlingsprotokoll;
- Ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat;
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke;
- Samtidigt deltagande i en annan undersökande enhet eller läkemedelsstudie;
- Frank ruptur;
- Systemisk infektion (t.ex. sepsis);
- Allergi mot rostfritt stål, polyester, lod (tenn, silver), polypropen, nitinol eller guld;
- Obehandlalig reaktion på kontrast, som, enligt utredarens uppfattning, inte kan premedicineras adekvat;
- Kirurgisk eller endovaskulär AAA-reparation inom 30 dagar före eller efter dissektionsreparation;
- Tidigare placering av ett thorax endovaskulärt transplantat;
- Föregående öppen reparation som involverar den nedåtgående bröstaortan, inklusive den suprarenala aortan och/eller bågen;
- Interventionella och/eller öppna kirurgiska ingrepp (ej relaterade till dissektion) inom 30 dagar före eller efter dissektionsreparation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång för STABILIZE-proceduren
Tidsram: 30 dagar
|
öppenhet hos viscerala kärl och iliaca artärer
|
30 dagar
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
|
frånvaro av allvarliga biverkningar (mortalitet, neurologiska komplikationer, kardiologiska komplikationer, andningskomplikationer, intestinal ischemi
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fattori R, Cao P, De Rango P, Czerny M, Evangelista A, Nienaber C, Rousseau H, Schepens M. Interdisciplinary expert consensus document on management of type B aortic dissection. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1661-78. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.072.
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Civilini E, Tshomba Y, Kahlberg A, Agricola E, Chiesa R. Volume changes in aortic true and false lumen after the "PETTICOAT" procedure for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):641-51. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.025. Epub 2012 Jan 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Teebken O, Lee A, Mossop P, Bharadwaj P; STABLE investigators. Prospective multicenter clinical trial (STABLE) on the endovascular treatment of complicated type B aortic dissection using a composite device design. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):629-640.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.022. Epub 2011 Dec 9.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Mascia D, Kahlberg A, Loschi D, De Luca M, Monaco F, Chiesa R. Satisfactory short-term outcomes of the STABILISE technique for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Oct;68(4):966-975. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.029. Epub 2018 Mar 30.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Boston RC, McLachlan CS, Mossop PJ. Stent-assisted balloon-induced intimal disruption and relamination in aortic dissection repair: the STABILISE concept. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1240-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.036. Epub 2013 Apr 17.
- Fillinger MF, Greenberg RK, McKinsey JF, Chaikof EL; Society for Vascular Surgery Ad Hoc Committee on TEVAR Reporting Standards. Reporting standards for thoracic endovascular aortic repair (TEVAR). J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):1022-33, 1033.e15. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.008. No abstract available.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Dake MD, Thompson M, van Sambeek M, Vermassen F, Morales JP; DEFINE Investigators. DISSECT: a new mnemonic-based approach to the categorization of aortic dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Aug;46(2):175-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.029. Epub 2013 May 28.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STABILISE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortadissektion
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAvslutadAkut Stanford typ A Aortic DissectionKina
-
Erasme University HospitalRekryteringTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Belgien
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenRekryteringTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Tyskland
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
dr Pim A.L. ToninoHaemonetics CorporationRekryteringAortaklaffssjukdom | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Nederländerna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännuHFpEF - Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | FinerenoneKina
-
The AlfredEdwards LifesciencesHar inte rekryterat ännuAortastenos | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Australien