Registro de Pacientes con Disección Aórtica Aguda/Subaguda Tipo B Tratados Mediante la Técnica STABILIZE (STABILISE) (STABILISE)
14 de enero de 2026 actualizado por: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele
Registro observacional, internacional, multicéntrico, prospectivo y retrospectivo, no aleatorizado, iniciado por médicos, de pacientes con disección aórtica aguda/subaguda tipo B tratados mediante la técnica STABILIZE.
El objetivo del estudio es evaluar los resultados de los pacientes tratados con la técnica STABILIZE para la disección aórtica aguda/subaguda.
Los resultados y los eventos posoperatorios se informan de acuerdo con los estándares de informes actuales para la reparación aórtica endovascular preparados y revisados por el Comité Ad Hoc para Prácticas de Informes Estandarizados en Cirugía Vascular de la Sociedad de Cirugía Vascular/Asociación Estadounidense de Cirugía Vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Franconia
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Nuremberg, Franconia, Alemania, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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Germany
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Hamburg, Germany, Alemania, 55122
- Johannes Gutenberg-University
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Hamburg
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Hamburg, Hamburg, Alemania, 20246
- German Aortic Center Hamburg
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Australia
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Victoria Park, Australia, Australia, 3084
- Austin Hospital Heidelberg
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- St Vincent's Private Hospital Melbourne
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Hauptplatz
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Neulengbach, Hauptplatz, Austria, 3040
- Herz Im Zentrum
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Brazil
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Rio de Janeiro, Brazil, Brasil, 22271-110
- Centervasc-Rio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Falk Cardiovascular Research Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Health Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Knight Cardiovascular Institute
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France
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Marseille, France, Francia, 13385
- Hopital De La Timone
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Florence, Italia
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Sassari, Italia
- Ospedale Civile SS. Annunziata
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Verona, Italia, 37126
- AOUI Verona
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Italy
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Lecco, Italy, Italia, 23900
- ASST Lecco
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Milan, Italy, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Modena, Italy, Italia, 41124
- AOU Modena
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Roma, Italy, Italia, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
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Netherlands
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Maastricht, Netherlands, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht Heart+Vascular Center
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Portugal
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Lisbon, Portugal, Portugal, 1600-209
- Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
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London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
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London, London, Reino Unido, SE1 9RT
- London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Sweden
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Malmo, Sweden, Suecia
- University of Lund, General Hospital, Malmö
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con disección aórtica aguda/subaguda tipo B tratados mediante la técnica STABILIZE
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ≥ 18 años de edad;
- Pacientes que presentan una disección tipo B aguda (hasta dos semanas desde el inicio) y subaguda (entre 3 y 12 semanas desde el inicio) con una zona de aterrizaje proximal adecuada no disecada en el arco aórtico o en la aorta torácica descendente (supraaórtica). se puede emplear la desramificación de los troncos para obtener una zona de aterrizaje proximal adecuada);
- El diámetro aórtico total de la aorta abdominal (desde el nivel supracelíaco hasta el infrarrenal) no debe exceder los 42 mm;
- Pacientes capaces de firmar un consentimiento informado específico para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disección aórtica crónica tipo B (más de 12 semanas desde el inicio);
- Pacientes con disección aórtica aguda tipo B no tratados según el siguiente protocolo de tratamiento;
- No querer o no poder cumplir con el programa de seguimiento;
- Incapacidad o negativa a dar consentimiento informado;
- Participar simultáneamente en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas;
- Ruptura franca;
- Infección sistémica (p. ej., sepsis);
- Alergia al acero inoxidable, poliéster, soldadura (estaño, plata), polipropileno, nitinol u oro;
- Reacción intratable al contraste, que, en opinión del investigador, no puede premedicarse adecuadamente;
- Reparación quirúrgica o endovascular de AAA dentro de los 30 días antes o después de la reparación por disección;
- Colocación previa de un injerto endovascular torácico;
- Reparación abierta previa que involucre la aorta torácica descendente, incluida la aorta y/o el arco suprarrenal;
- Procedimientos quirúrgicos intervencionistas y/o abiertos (no relacionados con la disección) dentro de los 30 días antes o después de la reparación de la disección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico del procedimiento STABILIZE
Periodo de tiempo: 30 días
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permeabilidad de los vasos viscerales y las arterias ilíacas
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30 días
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 días
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ausencia de eventos adversos mayores (mortalidad, complicaciones neurológicas, complicaciones cardiológicas, complicaciones respiratorias, isquemia intestinal
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fattori R, Cao P, De Rango P, Czerny M, Evangelista A, Nienaber C, Rousseau H, Schepens M. Interdisciplinary expert consensus document on management of type B aortic dissection. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1661-78. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.072.
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Civilini E, Tshomba Y, Kahlberg A, Agricola E, Chiesa R. Volume changes in aortic true and false lumen after the "PETTICOAT" procedure for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):641-51. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.025. Epub 2012 Jan 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Teebken O, Lee A, Mossop P, Bharadwaj P; STABLE investigators. Prospective multicenter clinical trial (STABLE) on the endovascular treatment of complicated type B aortic dissection using a composite device design. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):629-640.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.022. Epub 2011 Dec 9.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Mascia D, Kahlberg A, Loschi D, De Luca M, Monaco F, Chiesa R. Satisfactory short-term outcomes of the STABILISE technique for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Oct;68(4):966-975. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.029. Epub 2018 Mar 30.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Boston RC, McLachlan CS, Mossop PJ. Stent-assisted balloon-induced intimal disruption and relamination in aortic dissection repair: the STABILISE concept. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1240-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.036. Epub 2013 Apr 17.
- Fillinger MF, Greenberg RK, McKinsey JF, Chaikof EL; Society for Vascular Surgery Ad Hoc Committee on TEVAR Reporting Standards. Reporting standards for thoracic endovascular aortic repair (TEVAR). J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):1022-33, 1033.e15. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.008. No abstract available.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Dake MD, Thompson M, van Sambeek M, Vermassen F, Morales JP; DEFINE Investigators. DISSECT: a new mnemonic-based approach to the categorization of aortic dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Aug;46(2):175-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.029. Epub 2013 May 28.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STABILISE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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