Register von Patienten mit akuter/subakuter Aortendissektion Typ B, behandelt mit der STABILIZE-Technik (STABILISE) (STABILISE)
14. Januar 2026 aktualisiert von: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele
Ein von Ärzten initiiertes, internationales, multizentrisches, prospektives und retrospektives, nicht randomisiertes Beobachtungsregister von Patienten mit akuter/subakuter Aortendissektion Typ B, die mit der STABILIZE-Technik behandelt wurden.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Ergebnisse von Patienten, die mit der STABILIZE-Technik bei akuter/subakuter Aortendissektion behandelt wurden.
Ergebnisse und postoperative Ereignisse werden gemäß den aktuellen Berichtsstandards für die endovaskuläre Aortenreparatur gemeldet, die vom Ad-hoc-Ausschuss für standardisierte Berichtsverfahren in der Gefäßchirurgie der Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery erstellt und überarbeitet wurden
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Australia
-
Victoria Park, Australia, Australien, 3084
- Austin Hospital Heidelberg
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- St Vincent's Private Hospital Melbourne
-
-
-
-
Brazil
-
Rio de Janeiro, Brazil, Brasilien, 22271-110
- Centervasc-Rio
-
-
-
-
Franconia
-
Nuremberg, Franconia, Deutschland, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
Germany
-
Hamburg, Germany, Deutschland, 55122
- Johannes Gutenberg-University
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Deutschland, 20246
- German Aortic Center Hamburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
France
-
Marseille, France, Frankreich, 13385
- Hopital De La Timone
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Florence, Italien
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Sassari, Italien
- Ospedale Civile SS. Annunziata
-
Verona, Italien, 37126
- AOUI Verona
-
-
Italy
-
Lecco, Italy, Italien, 23900
- ASST Lecco
-
Milan, Italy, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Modena, Italy, Italien, 41124
- AOU Modena
-
Roma, Italy, Italien, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Hamilton, Neuseeland
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Netherlands
-
Maastricht, Netherlands, Niederlande, 6229HX
- Maastricht Heart+Vascular Center
-
-
-
-
Portugal
-
Lisbon, Portugal, Portugal, 1600-209
- Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
-
-
-
-
Sweden
-
Malmo, Sweden, Schweden
- University of Lund, General Hospital, Malmö
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Falk Cardiovascular Research Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- UNC Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Knight Cardiovascular Institute
-
-
-
-
London
-
Chelsea, London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
-
London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Hauptplatz
-
Neulengbach, Hauptplatz, Österreich, 3040
- Herz Im Zentrum
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akuter/subakuter Aortendissektion Typ B, die mit der STABILIZE-Technik behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ≥ 18 Jahren;
- Patienten mit einer akuten (bis zu zwei Wochen nach Beginn) und subakuten (zwischen 3 und 12 Wochen nach Beginn) Typ-B-Dissektion mit einer proximalen, geeigneten, nicht dissezierten Landezone im Aortenbogen oder der absteigenden Brustaorta (supra-aortal Baumstämme können entzweigt werden, um eine adäquate proximale Landezone zu erhalten);
- Der Gesamtaortendurchmesser der abdominalen Aorta (von supra-coliacus bis infrarenal) darf 42 mm nicht überschreiten;
- Patienten, die in der Lage sind, eine spezifische Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Aortendissektion Typ B (mehr als 12 Wochen nach Beginn);
- Patienten mit akuter Aortendissektion Typ B, die nicht gemäß dem folgenden Behandlungsprotokoll behandelt wurden;
- Unwillig oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten;
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie;
- Offener Bruch;
- Systemische Infektion (z. B. Sepsis);
- Allergie gegen Edelstahl, Polyester, Lot (Zinn, Silber), Polypropylen, Nitinol oder Gold;
- Unbehandelbare Kontrastmittelreaktion, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden kann;
- Chirurgische oder endovaskuläre AAA-Reparatur innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Dissektionsreparatur;
- Vorherige Platzierung eines thorakalen endovaskulären Transplantats;
- Vorherige offene Reparatur der absteigenden Brustaorta, einschließlich der suprarenalen Aorta und/oder des Bogens;
- Interventionelle und/oder offene chirurgische Eingriffe (ohne Bezug zur Dissektion) innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Reparatur der Dissektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technischer Erfolg des STABILIZE-Verfahrens
Zeitfenster: 30 Tag
|
Durchgängigkeit der viszeralen Gefäße und Beckenarterien
|
30 Tag
|
|
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tag
|
Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Mortalität, neurologische Komplikationen, kardiologische Komplikationen, respiratorische Komplikationen, intestinale Ischämie).
|
30 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fattori R, Cao P, De Rango P, Czerny M, Evangelista A, Nienaber C, Rousseau H, Schepens M. Interdisciplinary expert consensus document on management of type B aortic dissection. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1661-78. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.072.
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Civilini E, Tshomba Y, Kahlberg A, Agricola E, Chiesa R. Volume changes in aortic true and false lumen after the "PETTICOAT" procedure for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):641-51. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.025. Epub 2012 Jan 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Teebken O, Lee A, Mossop P, Bharadwaj P; STABLE investigators. Prospective multicenter clinical trial (STABLE) on the endovascular treatment of complicated type B aortic dissection using a composite device design. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):629-640.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.022. Epub 2011 Dec 9.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Mascia D, Kahlberg A, Loschi D, De Luca M, Monaco F, Chiesa R. Satisfactory short-term outcomes of the STABILISE technique for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Oct;68(4):966-975. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.029. Epub 2018 Mar 30.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Boston RC, McLachlan CS, Mossop PJ. Stent-assisted balloon-induced intimal disruption and relamination in aortic dissection repair: the STABILISE concept. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1240-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.036. Epub 2013 Apr 17.
- Fillinger MF, Greenberg RK, McKinsey JF, Chaikof EL; Society for Vascular Surgery Ad Hoc Committee on TEVAR Reporting Standards. Reporting standards for thoracic endovascular aortic repair (TEVAR). J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):1022-33, 1033.e15. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.008. No abstract available.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Dake MD, Thompson M, van Sambeek M, Vermassen F, Morales JP; DEFINE Investigators. DISSECT: a new mnemonic-based approach to the categorization of aortic dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Aug;46(2):175-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.029. Epub 2013 May 28.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STABILISE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aortendissektion
-
Pai PangAktiv, nicht rekrutierendMundhöhlenkrebspatienten nach selektiver Neck-DissectionChina
-
European Institute of OncologyRekrutierungALND | Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) | Targeted Axillary Dissection (TAD)Italien, Schweiz
-
University of ZurichAktiv, nicht rekrutierendBecken- und Para-Aortic-LymphknotenmetastasenSchweiz
-
Samsun UniversityAktiv, nicht rekrutierendKoronararterien-Bypass-Operation (CABG) | Aufsteigendes Aortenaneurysma | Aortic Adventitial Pathology | Borderline AortendilatationTruthahn
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Anmeldung auf EinladungMagenkrebs | Lymphatische Metastasierung | Künstliche Intelligenz | Radiomics | Para-Aortic-Lymphknotenmetastasierung | Präoperative BildgebungsbewertungChina