Регистр пациентов с острым/подострым расслоением аорты типа В, пролеченных с помощью методики STABILIZE (STABILISE) (STABILISE)
14 января 2026 г. обновлено: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele
Инициированный врачами, международный, многоцентровый, проспективный и ретроспективный, нерандомизированный наблюдательный регистр пациентов с острым/подострым расслоением аорты типа B, леченных с помощью методики STABILIZE.
Цель исследования — оценить результаты лечения пациентов с применением методики STABILIZE по поводу острого/подострого расслоения аорты.
Результаты и послеоперационные события сообщаются в соответствии с текущими стандартами отчетности по эндоваскулярной пластике аорты, подготовленными и пересмотренными Специальным комитетом по стандартизированной практике отчетности в сосудистой хирургии Общества сосудистой хирургии/Американской ассоциации сосудистой хирургии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australia
-
Victoria Park, Australia, Австралия, 3084
- Austin Hospital Heidelberg
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- St Vincent's Private Hospital Melbourne
-
-
-
-
Hauptplatz
-
Neulengbach, Hauptplatz, Австрия, 3040
- Herz Im Zentrum
-
-
-
-
Brazil
-
Rio de Janeiro, Brazil, Бразилия, 22271-110
- Centervasc-Rio
-
-
-
-
Franconia
-
Nuremberg, Franconia, Германия, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
Germany
-
Hamburg, Germany, Германия, 55122
- Johannes Gutenberg-University
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Германия, 20246
- German Aortic Center Hamburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
-
-
-
Florence, Италия
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Sassari, Италия
- Ospedale Civile SS. Annunziata
-
Verona, Италия, 37126
- AOUI Verona
-
-
Italy
-
Lecco, Italy, Италия, 23900
- ASST Lecco
-
Milan, Italy, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Modena, Italy, Италия, 41124
- AOU Modena
-
Roma, Italy, Италия, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Netherlands
-
Maastricht, Netherlands, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht Heart+Vascular Center
-
-
-
-
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Portugal
-
Lisbon, Portugal, Португалия, 1600-209
- Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
-
-
-
-
London
-
Chelsea, London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
-
London, London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Falk Cardiovascular Research Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Knight Cardiovascular Institute
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
France
-
Marseille, France, Франция, 13385
- Hopital De La Timone
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
Sweden
-
Malmo, Sweden, Швеция
- University of Lund, General Hospital, Malmö
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым/подострым расслоением аорты типа В, пролеченные с помощью методики STABILIZE
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет;
- Пациенты с острым (до двух недель от начала) и подострым (от 3 до 12 недель от начала) расслоением типа В с проксимальной подходящей нерассеченной посадочной зоной в дуге аорты или нисходящей грудной аорте (супрааортальная для получения адекватной проксимальной зоны приземления можно использовать отделение стволов);
- Суммарный диаметр брюшной аорты (от надчревного до инфраренального уровня) не должен превышать 42 мм;
- Пациенты, способные подписать конкретное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническим расслоением аорты типа В (более 12 недель от начала заболевания);
- Пациенты с острым расслоением аорты типа B, не получавшие лечение в соответствии со следующим протоколом лечения;
- Нежелание или неспособность соблюдать график наблюдения;
- Неспособность или отказ дать информированное согласие;
- Одновременное участие в другом следственном устройстве или исследовании наркотиков;
- откровенный разрыв;
- Системная инфекция (например, сепсис);
- Аллергия на нержавеющую сталь, полиэстер, припой (олово, серебро), полипропилен, нитинол или золото;
- Неизлечимая реакция на контраст, которая, по мнению исследователя, не поддается адекватной премедикации;
- Хирургическое или эндоваскулярное восстановление АБА в течение 30 дней до или после вскрытия;
- Предыдущая установка торакального эндоваскулярного протеза;
- Предшествующая открытая пластика нисходящей грудной аорты, включая надпочечную аорту и/или дугу;
- Интервенционные и/или открытые хирургические процедуры (не связанные с расслоением) в течение 30 дней до или после пластики расслоения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех процедуры СТАБИЛИЗАЦИЯ
Временное ограничение: 30 дней
|
проходимость висцеральных сосудов и подвздошных артерий
|
30 дней
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
отсутствие серьезных нежелательных явлений (летальность, неврологические осложнения, кардиологические осложнения, респираторные осложнения, ишемия кишечника
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fattori R, Cao P, De Rango P, Czerny M, Evangelista A, Nienaber C, Rousseau H, Schepens M. Interdisciplinary expert consensus document on management of type B aortic dissection. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1661-78. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.072.
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Civilini E, Tshomba Y, Kahlberg A, Agricola E, Chiesa R. Volume changes in aortic true and false lumen after the "PETTICOAT" procedure for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):641-51. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.025. Epub 2012 Jan 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Teebken O, Lee A, Mossop P, Bharadwaj P; STABLE investigators. Prospective multicenter clinical trial (STABLE) on the endovascular treatment of complicated type B aortic dissection using a composite device design. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):629-640.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.022. Epub 2011 Dec 9.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Mascia D, Kahlberg A, Loschi D, De Luca M, Monaco F, Chiesa R. Satisfactory short-term outcomes of the STABILISE technique for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Oct;68(4):966-975. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.029. Epub 2018 Mar 30.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Boston RC, McLachlan CS, Mossop PJ. Stent-assisted balloon-induced intimal disruption and relamination in aortic dissection repair: the STABILISE concept. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1240-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.036. Epub 2013 Apr 17.
- Fillinger MF, Greenberg RK, McKinsey JF, Chaikof EL; Society for Vascular Surgery Ad Hoc Committee on TEVAR Reporting Standards. Reporting standards for thoracic endovascular aortic repair (TEVAR). J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):1022-33, 1033.e15. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.008. No abstract available.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Dake MD, Thompson M, van Sambeek M, Vermassen F, Morales JP; DEFINE Investigators. DISSECT: a new mnemonic-based approach to the categorization of aortic dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Aug;46(2):175-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.029. Epub 2013 May 28.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STABILISE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .