A STABILIZE technikával kezelt akut/szubakut B típusú aortadisszekcióban szenvedő betegek nyilvántartása (STABILISE) (STABILISE)
2026. január 14. frissítette: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele
Orvosok által kezdeményezett, nemzetközi, többközpontú, prospektív és retrospektív, nem randomizált, megfigyelési nyilvántartás a STABILIZE technikával kezelt akut/szubakut B típusú aortadisszekcióban szenvedő betegekről.
A vizsgálat célja a STABILIZE technikával kezelt betegek eredményeinek értékelése akut/szubakut aorta disszekcióban.
Az eredményeket és a posztoperatív eseményeket az Érsebészeti Társaság/American Association for Vascular Surgery által készített és felülvizsgált, az endovaszkuláris aortajavításra vonatkozó jelenlegi jelentési szabványokkal összhangban jelentik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hauptplatz
-
Neulengbach, Hauptplatz, Ausztria, 3040
- Herz Im Zentrum
-
-
-
-
Australia
-
Victoria Park, Australia, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital Heidelberg
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- St Vincent's Private Hospital Melbourne
-
-
-
-
Brazil
-
Rio de Janeiro, Brazil, Brazília, 22271-110
- Centervasc-Rio
-
-
-
-
London
-
Chelsea, London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
-
London, London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Falk Cardiovascular Research Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- UNC Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Knight Cardiovascular Institute
-
-
-
-
France
-
Marseille, France, Franciaország, 13385
- Hopital De La Timone
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
Netherlands
-
Maastricht, Netherlands, Hollandia, 6229HX
- Maastricht Heart+Vascular Center
-
-
-
-
Franconia
-
Nuremberg, Franconia, Németország, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
Germany
-
Hamburg, Germany, Németország, 55122
- Johannes Gutenberg-University
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Németország, 20246
- German Aortic Center Hamburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Sassari, Olaszország
- Ospedale Civile SS. Annunziata
-
Verona, Olaszország, 37126
- AOUI Verona
-
-
Italy
-
Lecco, Italy, Olaszország, 23900
- ASST Lecco
-
Milan, Italy, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Modena, Italy, Olaszország, 41124
- AOU Modena
-
Roma, Italy, Olaszország, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Portugal
-
Lisbon, Portugal, Portugália, 1600-209
- Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
-
-
Sweden
-
Malmo, Sweden, Svédország
- University of Lund, General Hospital, Malmö
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
-
Hamilton, Új Zéland
- Waikato Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A STABILIZE technikával kezelt akut/szubakut B típusú aorta disszekcióban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek;
- Akut (a kezdettől számított két hétig) és szubakut (a kezdettől számított 3 és 12 hét között) B típusú disszekcióban jelentkező betegek proximális, megfelelő, nem disszekált leszállózónával az aortaívben vagy leszálló mellkasi aortában (szupraaorta) megfelelő proximális leszállózóna kialakítása érdekében a törzsek leágazása alkalmazható);
- A hasi aorta teljes aorta átmérője (a szupra-cöliákiától az infrarenális szintig) nem haladhatja meg a 42 mm-t;
- Olyan betegek, akik konkrét, tájékozott beleegyezését írhatják alá a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus B típusú aortadisszekcióban szenvedő betegek (több mint 12 héttel a kezdettől számítva);
- Akut B típusú aorta disszekcióban szenvedő betegek, akiket nem kezeltek a következő kezelési protokoll szerint;
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet;
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása;
- egyidejűleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban való részvétel;
- Frank szakadás;
- Szisztémás fertőzés (pl. szepszis);
- Allergia rozsdamentes acélra, poliészterre, forraszanyagra (ón, ezüst), polipropilénre, nitinolra vagy aranyra;
- A kontrasztanyagra adott kezelhetetlen reakció, amely a vizsgáló véleménye szerint nem premedikálható megfelelően;
- Sebészeti vagy endovaszkuláris AAA-javítás 30 napon belül a disszekciós javítás előtt vagy után;
- Korábbi mellkasi endovaszkuláris graft elhelyezése;
- Előzetes nyitott javítás a leszálló mellkasi aortával, beleértve a vese feletti aortát és/vagy az ívet;
- Intervenciós és/vagy nyílt sebészeti eljárások (a disszekcióhoz nem kapcsolódóan) a disszekció javítása előtt vagy után 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A STABILIZE eljárás technikai sikere
Időkeret: 30 nap
|
a zsigeri erek és a csípőartériák átjárhatósága
|
30 nap
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 30 nap
|
jelentős nemkívánatos események hiánya (halálozás, neurológiai szövődmények, kardiológiai szövődmények, légúti szövődmények, bél ischaemia
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fattori R, Cao P, De Rango P, Czerny M, Evangelista A, Nienaber C, Rousseau H, Schepens M. Interdisciplinary expert consensus document on management of type B aortic dissection. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1661-78. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.072.
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Civilini E, Tshomba Y, Kahlberg A, Agricola E, Chiesa R. Volume changes in aortic true and false lumen after the "PETTICOAT" procedure for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):641-51. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.025. Epub 2012 Jan 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Teebken O, Lee A, Mossop P, Bharadwaj P; STABLE investigators. Prospective multicenter clinical trial (STABLE) on the endovascular treatment of complicated type B aortic dissection using a composite device design. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):629-640.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.022. Epub 2011 Dec 9.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Mascia D, Kahlberg A, Loschi D, De Luca M, Monaco F, Chiesa R. Satisfactory short-term outcomes of the STABILISE technique for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Oct;68(4):966-975. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.029. Epub 2018 Mar 30.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Boston RC, McLachlan CS, Mossop PJ. Stent-assisted balloon-induced intimal disruption and relamination in aortic dissection repair: the STABILISE concept. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1240-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.036. Epub 2013 Apr 17.
- Fillinger MF, Greenberg RK, McKinsey JF, Chaikof EL; Society for Vascular Surgery Ad Hoc Committee on TEVAR Reporting Standards. Reporting standards for thoracic endovascular aortic repair (TEVAR). J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):1022-33, 1033.e15. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.008. No abstract available.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Dake MD, Thompson M, van Sambeek M, Vermassen F, Morales JP; DEFINE Investigators. DISSECT: a new mnemonic-based approach to the categorization of aortic dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Aug;46(2):175-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.029. Epub 2013 May 28.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STABILISE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .