Register over patienter med akut/subakut type B aortadissektion behandlet ved hjælp af STABILIZE-teknikken (STABILISE) (STABILISE)
14. januar 2026 opdateret af: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele
Et lægeinitieret, internationalt, multicenter, prospektivt og retrospektivt, ikke-randomiseret, observationsregister over patienter med akut/subakut type B aortadissektion behandlet ved hjælp af STABILIZE-teknikken.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere resultater fra patienter behandlet med STABILIZE-teknikken til akut/subakut aortadissektion.
Resultater og postoperative hændelser rapporteres i overensstemmelse med de nuværende rapporteringsstandarder for endovaskulær aorta-reparation, udarbejdet og revideret af Ad Hoc Committee for Standardized Reporting Practices in Vascular Surgery under The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Australia
-
Victoria Park, Australia, Australien, 3084
- Austin Hospital Heidelberg
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- St Vincent's Private Hospital Melbourne
-
-
-
-
Brazil
-
Rio de Janeiro, Brazil, Brasilien, 22271-110
- Centervasc-Rio
-
-
-
-
London
-
Chelsea, London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
-
London, London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Falk Cardiovascular Research Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- UNC Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Knight Cardiovascular Institute
-
-
-
-
France
-
Marseille, France, Frankrig, 13385
- Hopital De La Timone
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
Netherlands
-
Maastricht, Netherlands, Holland, 6229HX
- Maastricht Heart+Vascular Center
-
-
-
-
-
Florence, Italien
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Sassari, Italien
- Ospedale Civile SS. Annunziata
-
Verona, Italien, 37126
- AOUI Verona
-
-
Italy
-
Lecco, Italy, Italien, 23900
- ASST Lecco
-
Milan, Italy, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Modena, Italy, Italien, 41124
- AOU Modena
-
Roma, Italy, Italien, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Portugal
-
Lisbon, Portugal, Portugal, 1600-209
- Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
-
-
Sweden
-
Malmo, Sweden, Sverige
- University of Lund, General Hospital, Malmö
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
Franconia
-
Nuremberg, Franconia, Tyskland, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
Germany
-
Hamburg, Germany, Tyskland, 55122
- Johannes Gutenberg-University
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
- German Aortic Center Hamburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Hauptplatz
-
Neulengbach, Hauptplatz, Østrig, 3040
- Herz Im Zentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut/subakut type B aortadissektion behandlet ved hjælp af STABILIZE-teknikken
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ≥ 18 år;
- Patienter med en akut (op til to uger fra starten) og subakut (mellem 3 og 12 uger fra starten) type B-dissektion med en proksimal egnet ikke-dissekeret landingszone i aortabuen eller nedadgående thoraxaorta (supra-aorta) afgrening af stammer kan anvendes for at opnå en passende proksimal landingszone);
- Den samlede aortadiameter af den abdominale aorta (fra supra-cøliaki til infrarenalt niveau) må ikke overstige 42 mm;
- Patienter i stand til at underskrive specifikt informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk type B aortadissektion (mere end 12 uger fra debut);
- Patienter med akut type B aortadissektion, der ikke er behandlet i henhold til følgende behandlingsprotokol;
- Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen;
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke;
- Samtidig deltagelse i en anden efterforskningsanordning eller lægemiddelundersøgelse;
- Frank brud;
- Systemisk infektion (f.eks. sepsis);
- Allergi over for rustfrit stål, polyester, lodning (tin, sølv), polypropylen, nitinol eller guld;
- Ubehandlelig reaktion på kontrast, som efter efterforskerens mening ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
- Kirurgisk eller endovaskulær AAA-reparation inden for 30 dage før eller efter dissektionsreparation;
- Tidligere placering af et thorax endovaskulært transplantat;
- Forudgående åben reparation, der involverer den nedadgående thoraxaorta, herunder den supra-renale aorta og/eller buen;
- Interventionelle og/eller åbne kirurgiske procedurer (ikke relateret til dissektion) inden for 30 dage før eller efter dissektionsreparation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes af STABILIZE-proceduren
Tidsramme: 30 dage
|
åbenhed af viscerale kar og iliaca arterier
|
30 dage
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
|
fravær af større bivirkninger (dødelighed, neurologiske komplikationer, kardiologiske komplikationer, respiratoriske komplikationer, intestinal iskæmi
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fattori R, Cao P, De Rango P, Czerny M, Evangelista A, Nienaber C, Rousseau H, Schepens M. Interdisciplinary expert consensus document on management of type B aortic dissection. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1661-78. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.072.
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Civilini E, Tshomba Y, Kahlberg A, Agricola E, Chiesa R. Volume changes in aortic true and false lumen after the "PETTICOAT" procedure for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):641-51. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.025. Epub 2012 Jan 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Teebken O, Lee A, Mossop P, Bharadwaj P; STABLE investigators. Prospective multicenter clinical trial (STABLE) on the endovascular treatment of complicated type B aortic dissection using a composite device design. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):629-640.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.022. Epub 2011 Dec 9.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Mascia D, Kahlberg A, Loschi D, De Luca M, Monaco F, Chiesa R. Satisfactory short-term outcomes of the STABILISE technique for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Oct;68(4):966-975. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.029. Epub 2018 Mar 30.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Boston RC, McLachlan CS, Mossop PJ. Stent-assisted balloon-induced intimal disruption and relamination in aortic dissection repair: the STABILISE concept. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1240-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.036. Epub 2013 Apr 17.
- Fillinger MF, Greenberg RK, McKinsey JF, Chaikof EL; Society for Vascular Surgery Ad Hoc Committee on TEVAR Reporting Standards. Reporting standards for thoracic endovascular aortic repair (TEVAR). J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):1022-33, 1033.e15. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.008. No abstract available.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Dake MD, Thompson M, van Sambeek M, Vermassen F, Morales JP; DEFINE Investigators. DISSECT: a new mnemonic-based approach to the categorization of aortic dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Aug;46(2):175-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.029. Epub 2013 May 28.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STABILISE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortadissektion
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun