Rejestr pacjentów z ostrym/podostrym rozwarstwieniem aorty typu B leczonych techniką STABILIZE (STABILISE) (STABILISE)
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele
Zainicjowany przez lekarza, międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny i retrospektywny, nierandomizowany rejestr obserwacyjny pacjentów z ostrym/podostrym rozwarstwieniem aorty typu B leczonych za pomocą techniki STABILIZE.
Celem pracy jest ocena wyników pacjentów leczonych techniką STABILIZE z powodu ostrego/podostrego rozwarstwienia aorty.
Wyniki i zdarzenia pooperacyjne są zgłaszane zgodnie z aktualnymi standardami raportowania dotyczącymi wewnątrznaczyniowej naprawy aorty, przygotowanymi i zweryfikowanymi przez Komitet Ad Hoc ds. Standardowych Praktyk Zgłaszania w Chirurgii Naczyniowej Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej/Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Naczyniowej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Germano Melissano, MD
- Numer telefonu: +390226437146
- E-mail: melissano.germano@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mascia Daniele, MD
- Numer telefonu: +390226437129
- E-mail: mascia.daniele@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Victoria Park, Australia, 3084
- Aktywny, nie rekrutujący
- Austin Hospital Heidelberg
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Aktywny, nie rekrutujący
- St Vincent's Private Hospital Melbourne
-
-
-
-
Hauptplatz
-
Neulengbach, Hauptplatz, Austria, 3040
- Aktywny, nie rekrutujący
- Herz Im Zentrum
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 22271-110
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centervasc-Rio
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13385
- Rekrutacyjny
- Hopital de la Timone
-
Kontakt:
- Pierre Edouard Magnan, MD
- E-mail: pierre-edouarde.magnan@ap-hm.fr
-
Paris, Francja, 75015
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229HX
- Aktywny, nie rekrutujący
- Maastricht Heart+Vascular Center
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
-
Kontakt:
- Evren Özçınar, MD
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 55122
- Aktywny, nie rekrutujący
- Johannes Gutenberg-University
-
-
Franconia
-
Nürnberg, Franconia, Niemcy, 90471
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
Hamburg
-
Amburgo, Hamburg, Niemcy, 20246
- Aktywny, nie rekrutujący
- German Aortic Center Hamburg
-
-
Renania Settentrionale-Vestfalia
-
Münster, Renania Settentrionale-Vestfalia, Niemcy, 48149
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1600-209
- Rekrutacyjny
- Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
-
Kontakt:
- Luis Pedro Mendes, Prof
- Numer telefonu: 800 271 271
- E-mail: lmendespedro@gmail.com
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Aktywny, nie rekrutujący
- Falk Cardiovascular Research Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Aktywny, nie rekrutujący
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 55902
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Aktywny, nie rekrutujący
- Unc Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Aktywny, nie rekrutujący
- Providence Heart and Vascular Institute
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Aktywny, nie rekrutujący
- Knight Cardiovascular Institute
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Lund, General Hospital, Malmö
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Kontakt:
- Emiliano Chisci, MD
-
Lecco, Włochy, 23900
- Rekrutacyjny
- ASST Lecco
-
Kontakt:
- Giovanni Rossi, MD
- E-mail: g.rossi@asst-lecco.it
-
Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Melissano Germano, MD
- Numer telefonu: +390226437146
- E-mail: melissano.germano@hsr.it
-
Kontakt:
- Mascia Daniele, MD
- E-mail: mascia.daniele@hsr.it
-
Modena, Włochy, 41124
- Rekrutacyjny
- Aou Modena
-
Kontakt:
- Roberto Silingardi, MD
- E-mail: r.silingardi@gmail.com
-
Roma, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Francesco Speziale, MD
- E-mail: francesco.speziale@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Mansour Wassim
- E-mail: mansour.wassim@gmail.com
-
Sassari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Civile SS. Annunziata
-
Kontakt:
- Francesco Massi, MD
-
Verona, Włochy, 37126
- Rekrutacyjny
- AOUI Verona
-
Kontakt:
- Gian Franco Veraldi, MD
- E-mail: gianfranco.veraldi@aovr.veneto.it
-
Kontakt:
- Luca Mezzetto, MD
- E-mail: luca.mezzetto@aovr.veneto.it
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Aktywny, nie rekrutujący
- London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Chelsea, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym/podostrym rozwarstwieniem aorty typu B leczeni techniką STABILIZE
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
- Pacjenci z ostrym (do dwóch tygodni od początku) i podostrym (między 3 a 12 tygodniem od początku) rozwarstwieniem typu B z proksymalną odpowiednią nierozciętą strefą lądowania w łuku aorty lub zstępującej aorcie piersiowej (nadaortalne można zastosować usuwanie gałęzi w celu uzyskania odpowiedniej bliższej strefy lądowania);
- Całkowita średnica aorty aorty brzusznej (od poziomu nadtrzewnego do poziomu podnerkowego) nie może przekraczać 42 mm;
- Pacjenci zdolni do podpisania określonej świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłym rozwarstwieniem aorty typu B (ponad 12 tygodni od początku);
- Pacjenci z ostrym rozwarstwieniem aorty typu B nieleczeni zgodnie z poniższym protokołem leczenia;
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu działań następczych;
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody;
- Jednoczesne uczestnictwo w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku;
- pęknięcie Franka;
- Infekcja ogólnoustrojowa (np. posocznica);
- Alergia na stal nierdzewną, poliester, lut (cynę, srebro), polipropylen, nitinol lub złoto;
- Nieuleczalna reakcja na kontrast, której zdaniem badacza nie można odpowiednio zapobiegać;
- Chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa naprawa AAA w ciągu 30 dni przed lub po naprawie rozwarstwienia;
- Wcześniejsze umieszczenie protezy wewnątrznaczyniowej klatki piersiowej;
- Przebyta operacja otwarta obejmująca aortę piersiową zstępującą, w tym aortę nadnerkową i/lub łuk;
- Interwencyjne i/lub otwarte zabiegi chirurgiczne (niezwiązane z rozwarstwieniem) w ciągu 30 dni przed lub po naprawie rozwarstwienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny sukces procedury STABILIZACJA
Ramy czasowe: 30 dni
|
drożność naczyń trzewnych i tętnic biodrowych
|
30 dni
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
brak poważnych zdarzeń niepożądanych (śmiertelność, powikłania neurologiczne, powikłania kardiologiczne, powikłania oddechowe, niedokrwienie jelit
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fattori R, Cao P, De Rango P, Czerny M, Evangelista A, Nienaber C, Rousseau H, Schepens M. Interdisciplinary expert consensus document on management of type B aortic dissection. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1661-78. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.072.
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Civilini E, Tshomba Y, Kahlberg A, Agricola E, Chiesa R. Volume changes in aortic true and false lumen after the "PETTICOAT" procedure for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):641-51. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.025. Epub 2012 Jan 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Teebken O, Lee A, Mossop P, Bharadwaj P; STABLE investigators. Prospective multicenter clinical trial (STABLE) on the endovascular treatment of complicated type B aortic dissection using a composite device design. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):629-640.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.022. Epub 2011 Dec 9.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Mascia D, Kahlberg A, Loschi D, De Luca M, Monaco F, Chiesa R. Satisfactory short-term outcomes of the STABILISE technique for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Oct;68(4):966-975. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.029. Epub 2018 Mar 30.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Boston RC, McLachlan CS, Mossop PJ. Stent-assisted balloon-induced intimal disruption and relamination in aortic dissection repair: the STABILISE concept. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1240-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.036. Epub 2013 Apr 17.
- Fillinger MF, Greenberg RK, McKinsey JF, Chaikof EL; Society for Vascular Surgery Ad Hoc Committee on TEVAR Reporting Standards. Reporting standards for thoracic endovascular aortic repair (TEVAR). J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):1022-33, 1033.e15. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.008. No abstract available.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Dake MD, Thompson M, van Sambeek M, Vermassen F, Morales JP; DEFINE Investigators. DISSECT: a new mnemonic-based approach to the categorization of aortic dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Aug;46(2):175-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.029. Epub 2013 May 28.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STABILISE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .